医疗器械购进管理工作程序

　　医疗器械购进管理工作程序

　　一、目的：

　　对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品;保证产品入库前所有环节 得到严格审核，有效衔接，依据《医疗器械监督管理条 例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20**年第58号)等法规，特制订本程序。

　　二、范围：

　　适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。

　　三、职责：

　　1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录;

　　2、质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关;

　　3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护;

　　4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。

　　四、工作程序：

　　1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写《采购计划表》。

　　2、质量管理部对以下几条 进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：

　　1)供货单位法定资格的审核;

　　2)供货单位质量信誉的评价;

　　3)购进医疗器械合法性的审核;

　　4)购进医疗器械质量可靠性的审核;

　　5)供方销售员合法资格的验证;

　　审核后应在《采购计划表》质量审核情况栏内对审核情况下结论。

　　3、采购进货计划应有相关人员参与讨论。

　　4、经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。

　　5、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。

　　(二)、医疗器械购进合同的签订

　　1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。

　　2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章 ”。

　　3、签订合同时应明确质量条 款(采取与供货方签订质量保证协议书的形式)，非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。

　　(三)采购进货

　　1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。

　　2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。

　　五、质量记录：

　　a)《采购计划表》QMST-QR-036附范本

　　b)《合同》

　　c)《购销医疗器械质量保证协议书》

　　d)《购进记录》

　　附范本QMST-QR-005

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篇2：医疗科技公司质量体系文件管理程序

　　医疗科技公司质量体系文件管理程序

　　一、目的：

　　通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条 例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20**年第58号)等法规，特制订本程序。

　　二、范围：

　　本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

　　三、职责：

　　①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责;

　　②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等);

　　③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档;

　　④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。

　　四、内容：

　　质量记录应符合以下要求：

　　①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章 ，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;

　　②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：

　　③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节 质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存;

　　④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失;

　　⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间;

　　⑥台帐记录和签名、盖章 一律用蓝或黑色;签名、盖章 须用全名。

　　(6)记录编码：

　　①质量记录由质量管理部统一编码。

　　②质量记录的统一编码是****-**-***，即公司代码-文件类别-文件序列号;

　　(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：

　　①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅;

　　②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理;

　　③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录;

　　④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上;

　　⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表;

　　(8)应对以下质量记录进行重点控制管理;

　　a)年度内部审核与实施考核记录

　　b)质量文件发放回收与更改记录

　　c)购进记录

　　d)供方评定记录

　　e)合格供货方名单

　　f)首营企业与首营品种审批记录

　　g)质量验收记录

　　h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录

　　i)在库检查记录

　　j)库存医疗器械养护记录

　　k)库房温湿度监测记录

　　l)销售记录(销售清单)

　　m)医疗器械出库复核记录

　　n)不合格医疗器械处理记录

　　o)质量复检记录及通知

　　p)纠正和预防措施记录

　　q)人员培训及考核记录

　　r)员工培训档案

　　s)顾客投诉处理记录

　　t)质量记录处理(销毁)记录

　　(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。

篇3：医疗器械召回工作程序

　　医疗器械召回工作程序

　　一、目的：

　　为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法(试行)》的要求建立本控制程序。

　　二、范围：

　　本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。

　　三、职责：

　　3.1市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。

　　3.2质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。

　　3.3公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。

　　3.4责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。

　　3.5质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。

　　四、工作程序：

　　4.1收集信息：

　　4.1.1市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。

　　4.1.2质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。

　　4.2信息的调查与评估：

　　4.2.1质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。

　　4.2.2对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

　　2)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

　　3)伤害所涉及的地区范围和人群特点;

　　4)对人体健康造成的伤害程度;

　　5)伤害发生的概率;

　　6)发生伤害的短期和长期后果;

　　7)其他可能对人体造成伤害的因素。

　　4.2.3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　1)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

　　2)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

　　3)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　4.3主动召回

　　4.3.1产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　4.3.2召回通知至少应当包括以下内容：

　　1)召回医疗器械名称、批次等基本信息;

　　2)召回的原因;

　　3)召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;

　　4)召回医疗器械的处理方式。

　　4.3.3决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

　　4.3.4调查评估报告应当包括以下内容：

　　1)召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息;○2、实施召回的原因;

　　3)调查评估结果;

　　4)召回分级。

　　4.3.5召回计划应当包括以下内容：

　　1)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;

　　2)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;

　　3)召回信息的公布途径与范围;

　　4)召回的预期效果;

　　5)医疗器械召回后的处理措施。

　　4.3.6药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。

　　4.3.7在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。

　　4.3.8对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告;

　　4.4召回效果评价;

　　4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价;

　　4.4.2、药品监督管理部门经过审查和评价，认为;

　　4.5责令召回;

　　4.5.1公司收到责令召回通知书后，应当按照本4.3.1、4.3.2、4.3.3的规定通知质量部门、市场服务部门按照本程序文件中4.3.7、4.3.8的规定，通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。并向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

　　4.4召回效果评价

　　4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。

　　4.4.2药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。

篇4：不良事件报告工作程序

　　不良事件报告工作程序

　　一、目的：

　　为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良;

　　二、范围：

　　本程序规定了不良事件报告工作管理的;

　　三、职责：

　　质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门;

　　四、工作程序：

　　4.1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指;

　　4.2严重的医疗器械不良事件包括：

　　①因使用医疗器械引起死亡的;;②因使用医②因使用医疗器械引起致癌致畸的;

　　③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的;

　　④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的;

　　⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。

　　4.3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。

　　4.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。

　　4.5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。

　　4.6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。

　　4.7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。

篇5：番茄制品车间玻璃、橡胶控制程序

番茄制品车间玻璃、橡胶控制程序

1.目的

　　减少玻璃、橡胶对食品的污染。并对其玻璃、橡胶进行编号落实负责人，提供一个对玻璃、橡胶控制程序并记录。

2.适用范围

　　适用于屯河河套公司生产车间玻璃、橡胶控制管理。

3.职责

　　3.1生产车间

　　3.1.1负责玻璃、橡胶的控制及保护。

　　3.1.2生产期每日由生产车间卫生员负责玻璃、橡胶的检查并做记录。

　　3.1.3车间主任负责玻璃、橡胶控制情况及发生问题处置情况的审核。

　　3.1.4负责破碎玻璃、橡胶的处理及上报,并对破碎玻璃、橡胶进行更换

4.工作程序

　　4.1少用玻璃和玻璃的保护

　　4.1.1在任何时候应避免使用玻璃材质的建筑材料。在设备上的表盘等处应用硬质透明塑料。

　　4.1.2盛放食物和饮料的玻璃容器不可以带到工作现场。

　　4.1.3陶瓷和玻璃水杯不可以带入车间。

　　4.1.4若必须使用玻璃物质，则应在接近食品区域的地方贴上玻璃纸。

　　4.1.5照明装置应免予被破坏。有灯管的电子灭蝇灯应在外部装防护设施或装在一保护装置内防止被破坏。

　　4.2破碎玻璃的处理程序

　　4.2.1应在方便的位置放置一定数量的用于处理破碎玻璃的工具。用来清理破碎的玻璃提供一种安全处理的方法。

　　4.2.2清理破碎玻璃的工具清单：

　　锐器处理容器、簸箕和毛刷、隔离带、板夹、笔、手套4.2.3处理方法：

　　a)在所有可能产生碎玻璃的环节都应尽量减少产品污染的风险,若发生事故应立即通知值班长。

　　b)应使用最近的清理碎玻璃的器具。不可使用工具如：铁锹和扫把。

　　c)遏制事故。停止所有有影响的生产线，如有必要用带子将影响区域隔离并禁止工作人员出入。

　　d)清理所有的可引起污染的玻璃及产品。将所有的生产线上的空容器移开。将所有收集的物质放入锐器收集器。

　　e)应对发生区域及附近地面设备作彻底清理。在结束时应有工作人员检查玻璃碎片。发现碎片即扔入锐器容器。保存部分碎片样品。

　　f)当所有的玻璃被收集，用簸箕毛刷收集入锐器容器并密封后,将锐器容器搬离工厂填埋。

　　g)对胶套、包套可能损坏的碎片进入产品，着重利用精制机筛网、前处理双联过滤器、杀菌双联过滤器进行预防、检查，并及时上报生产办、质检办，并做记录;

　　h)当执行完所有的步骤，值班长批准重新开始生产并将《污染事故汇报》及玻璃样品报给生产办。此事件应在生产操作记录的备注中说明，何时发生何时再开机。

　　4.2.4当玻璃破碎对现场清理完毕后，工作人员并到更衣室对工作服进行更换后方可回到岗位工作，由值班长监督其过程。