医疗科技公司质量体系文件管理程序

　　医疗科技公司质量体系文件管理程序

　　一、目的：

　　通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条 例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20**年第58号)等法规，特制订本程序。

　　二、范围：

　　本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

　　三、职责：

　　①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责;

　　②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等);

　　③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档;

　　④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。

　　四、内容：

　　质量记录应符合以下要求：

　　①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章 ，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;

　　②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：

　　③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节 质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存;

　　④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失;

　　⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间;

　　⑥台帐记录和签名、盖章 一律用蓝或黑色;签名、盖章 须用全名。

　　(6)记录编码：

　　①质量记录由质量管理部统一编码。

　　②质量记录的统一编码是****-**-***，即公司代码-文件类别-文件序列号;

　　(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：

　　①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅;

　　②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理;

　　③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录;

　　④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上;

　　⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表;

　　(8)应对以下质量记录进行重点控制管理;

　　a)年度内部审核与实施考核记录

　　b)质量文件发放回收与更改记录

　　c)购进记录

　　d)供方评定记录

　　e)合格供货方名单

　　f)首营企业与首营品种审批记录

　　g)质量验收记录

　　h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录

　　i)在库检查记录

　　j)库存医疗器械养护记录

　　k)库房温湿度监测记录

　　l)销售记录(销售清单)

　　m)医疗器械出库复核记录

　　n)不合格医疗器械处理记录

　　o)质量复检记录及通知

　　p)纠正和预防措施记录

　　q)人员培训及考核记录

　　r)员工培训档案

　　s)顾客投诉处理记录

　　t)质量记录处理(销毁)记录

　　(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。

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篇2：物业公司质量体系文件管理程序

　　物业公司质量体系文件管理程序

　　1.0目的

　　对质量管理体系文件予以控制，确保在使用时可获得有关版本的适用体系文

　　件。

　　2.0适用范围

　　适用于公司质量管理体系文件的控制。

　　3.0职责

　　3.1总经理负责对公司质量管理体系文件的评审和批准。

　　3.2管理者代表负责对公司质量管理体系文件的总体控制。

　　3.3办公室负责组织质量管理体系文件的建立、整理、发放、使用、保管以及更改控制。

　　3.4各部门负责管理本部门持有的质量管理体系文件，并确保体系文件的有效使用。

　　4.0 过程识别

　　5.0 行为准则

　　a)文件应清晰，便于识别，发布前得到批准；

　　b)外来文件应识别并控制其发放；

　　c)使用文件场所都应得到相关文件的有效版本；

　　d)对作废文件做出标识或隔离，防止非预期使用；

　　e)手册(含程序)发布或换版时应先评审、批准后发布；

　　f)文件现行及更改状态确保可识别.

　　6.0 程序

　　6.1 文件分类

　　6.1.1 质量管理体系文件包含手册、管理制度、技术文件、质量记录表式等由办公室负责组织编写、修改和管理；

　　6.1.2 行政管理文件包括外来文件和本公司文件由办公室报批并控制分发.

　　6.2 文件编目及标识

　　6.2.1 为确保文件的唯一性，公司做出规定:

　　a)质量手册:郑州-Y*-20**表示:××市××公司质量手册20**年版.每页A-0表示A版第0次修改.

　　b)质量记录:JL-8.3-01表示质量手册中第8.3不合格的控制要素中第一个记录.

　　6.3 文件控制

　　-编制文件应收集企业背景资料并按ISO9000系列标准要求编审；

　　-所有支持体系过程的文件发布前得到批准，确保适应性；

　　-文件发放由主管部门登记编号并用分发/回收记录控制发放；

　　-文件印制或复印应确保清晰、易于辨别，并注明其版本或修订状态；

　　-手册管理执行质量手册管理规定；

　　-主管部门拟列文件总清单，便于检索和控制文件有效性；

　　-文件发放时在可能情况下及时收回作废/失效文件，包括图纸，确保使用场所持有文件的唯一性和有效性；

　　-用于参改的作废文件或备用文件做出标识或单独存放.

　　6.4 文件更改

　　6.4.1 质量手册程序修改，由主管部门填写《文件更改申请单》任管理者代表审核后报总经理批准，手册修改量大可采取换页、修改页数超过三分之一应重新换版印发.换版应评审后由总经理批准.

　　6.4.2 技术文件、管理文件更改和换文由管理者代表或主管副总经理批准，如需改换文件修改部门，该部门应获得文件编制的原背景资料.

　　6.5 文件使用与保管

　　1)文件领用时，领用人应在分发记录上签字；

　　2)文件分发范围由主管领导审批；

　　3)文件使用中不得损坏、乱涂或私自修改，保证文件清晰易于识别；

　　4)妥善保管文件，放在通风、干燥、安全的地方；

　　5)文件可以是书面，如有条件也可使用电子媒体，但注意留有备份；

　　6)文件作废销毁应有管理者代表批准.

　　7.0 相关文件

　　7.1 记录控制程序

　　7.2 管理策划控制程序

　　7.3 产品实现策划(施工组织设计)管理程序

　　8.0 记录

　　8.1 文件发放回收记录

　　8.2 部门要控文件清单

　　8.3 文件更修改申请单