医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

　　医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度

　　为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。

　　一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。

　　二、因质量管理不善，被医疗 器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。

　　三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。

　　四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上(含1000元)为重大质量事故。

　　五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质 量管理部负责人，待查清

　　原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。

　　六、发生质量事故，企 业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。

　　七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。

　　八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。

　　九、企业在销售器械或新产 品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。

　　十、企业定期(每季一次)到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。

　　十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。

　　十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门(即上级医疗器械监督管理部门)，同时对该产品现场封存于不合格区，待处理。必要时抽样送法定部门检验。

　　十三、对发现有不良事件的产品，企业除尽速上报外，不得私自处理，更不得退回生产厂家，只能就地封存，但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。

　　十四、发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客，否则经营者必须负全部责任。

　　十五、发生不良事件的产品，信息上报医疗器械监督管理部门后，应积极协助善后处理，妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写“质量事故调查及报告处理”。

　　十六、对确定为不合格的产品，应按相应的不合格处理要求进行处理，并填写“不合格商品登记表”，“不合格商品报损审批表”。

　　附：1、质量信息反馈处理表

　　2、质量事故报告表(不良事件报告表)

　　3、质量事故调查及报告处理

　　4、不合格商品登记表

　　5、不合格商品报损审批表

　　6、质量问题处理记录表表

　　7、质量投诉记录表

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篇2：高层建筑混凝土墙板裂缝事故调查分析处理办法

　　高层建筑混凝土墙板裂缝事故调查分析与处理办法

　　西北地区某高层综合办公楼，主楼为钢筋混凝土框－筒结构，地下1层，地上18层，总高度76.8m，总建筑面积36482m2。该建筑基础为灌注群桩，地下室外墙采用300mm厚C30自防水混凝土。标高13.6m以上混凝土标号均为C40，楼板厚度120mm......

　　1.裂缝事故描述

　　1.1工程概况

　　西北地区某高层综合办公楼，主楼为钢筋混凝土框－筒结构，地下1层，地上18层，总高度76.8m，总建筑面积36482m2。该建筑基础为灌注群桩，地下室外墙采用300mm厚C30自防水混凝土。标高13.6m以上混凝土标号均为C40，楼板厚度120mm。

　　1.2裂缝的出现

　　该工程于1998年6月开工，1998年9月中旬施工地下室外墙，1999年1月19日施工到结构6层梁板。该层梁板在施工的同时即发现板面出现少量不规则细微裂缝，到2月24日该层梁板底摸拆除时，发现板底出现裂缝。从渗漏水线和现场钻芯取样分析，裂缝均为贯通性裂缝。之后又对全楼己施工完毕的混凝土工程进行了详察，在地下室外墙外侧上部发现数条长度不等的竖向裂缝(其中有两条为贯通性裂缝)。在5、6两层核心筒的电梯井洞口上部连梁上的同一部位亦发现两条裂缝。而在其他的柱、墙、梁、板上则未发现裂缝。

　　1.3裂缝描述

　　经现场实测，第6层现浇板上的裂缝均为贯通性裂缝，最大裂缝长度约4.5m(直线距离)，最大裂缝宽度0.27mm。地下室外墙竖向裂缝的最大长度约1.9m，最大裂缝宽度0.2mm，核心筒连梁上的裂缝最大长度0.3m，裂缝最大宽度约0.18mm。经过近一个月的现场连续监控，未发现以上裂缝的进一步发展和新的裂缝出现。

　　2.事故调查

　　2.1现场取样和原材料调查

　　根据业主要求，为确认混凝土强度，现场取24个部位作了回弹实验，并用超声波和钻芯取样进行强度校正，实验结果满足设计强度要求。而从施工单位提供的各项原材料质量证明书、复验报告、混凝土强度实验报告和现场原材料抽样分析的结果来看，可以排除各种原材料不合格的因素。

　　2.2施工过程调查

　　2.2.1工艺流程。该工程所用混凝土均为现场搅拌。从搅拌机直接泵送至工作面，混凝土采用机械振捣。经现场测试，搅拌站的自动计量装置满足混凝土配比的误差要求，混凝土的坍落度实际控制在18cm左右。从混凝土外观检查，无蜂窝麻面现象，振捣是密实的。

　　2.2.2混凝土配合比。地下室施工所用混凝土配合比无任何外加剂，不考虑外加剂的影响。而6层梁板施工时，为满足冬季施工的需要和泵送要求，混凝土中掺加了Q型高效防冻膏和wp_*型高效减水剂，所用水泥为525R普通硅酸盐水泥，用量为480kg/m3。以上三种材料均有不同程度的早强作用。从混凝土最初出现裂缝的情况分析，以上三种材料的综合应用，可能是导致混凝土出现早期裂缝的原因之一。

　　2.2.3施工过程。地下室在1998年9月中旬施工结束后，由于现场缺土，一直未予以回填(裂缝处理过后，才购土回填)，而外墙在1999年1月以前是没有裂缝的。地下室外墙周长176m，长期暴露在外，受环境变化的影响较大，特别是温度变化的影响。在浇灌6层梁板混凝土的过程中，即发现在核心筒四角的板面上出现裂缝，但由于裂缝细小而未引起施工单位的重视。

　　2.3气象条件的调查

　　该层梁板施工时，正值该地区天气最寒冷的一段时期，最低气温－10℃，最高气温l℃，相对湿度在30～40％之间，当日的最大风速为7m/s。施工中虽然采取了多种冬季施工措施，如加热拌和用水、梁板下层采用彩胶布围护、生火保温等措施，但在作业面上仅采用双层*帘覆盖保温而未洒水养护和采取防风措施。

　　2.4其他因素调查

　　该建筑物当时正处于施工期间，其整体下沉量不足3mm，而且均匀沉降；该层混凝土施工10d后(春节期间息工)，其上部荷载才逐步加上：该层模板是在28d之后拆除的，并未发现梁板底部弯曲下沉现象，而且施工期间亦未受到其他震动。因此，基本可以排除其他因素(诸如支撑下沉、外力作用等)对该层梁板的影响。

　　3.原因分析

　　第一，在施工的各种条件未变的情况下，从裂缝仅在六层现浇板上出现，而未在其它层现浇板上出现的事实来分析，唯一不同的是施工作业时的气候变化。如前所述，该层现浇板施工时是该地区冬季最寒冷、干燥的一个时期，最高气温仅1℃，当时的最大风速7m/s，湿度仅有30～40％，特别是每天于21时施工完毕后，混凝土正处于初凝期，强度尚未有大的发展，作业面又没有防风措施，导致混凝土失去水分过快，引起表面混凝土干缩，产生裂缝。根据有关资料记载，当风速为7m/s时，水分的蒸发速度为无风时的2倍；当相对湿度为30％时，蒸发速度为相对湿度90％时的3倍以上。假如将施工时的风速和湿度影响叠加，则可推算出此时的混凝土干燥速度为通常条件下的6倍以上。另外，从裂缝绝大多数集中在构件较薄及与外界接触面积最大的楼板上这一现象也可证实，开裂与其使用的材料关系不大，而受气象条件的影响大些。与楼板厚度接近的墙肢之所以未裂，是因为墙肢两面都有模板，不直接受大气的影响。由此可以基本断定，天气因素是导致混凝土现浇板出现干缩裂缝的主要因素。地下室外墙由于本身体积较大，又长期暴露在温湿度变化较大的环境中，特别到了1999年1月下旬，温度较施工时降低近30℃，导致混凝土温度收缩而产生裂缝。

　　第二，梁板所用混凝土均为C40混凝土，而根据设计院进行的技术交底要求，梁板混凝土只要达到C30强度即可，施工单位为了施工中更容易控制墙柱的质量，统一按照C40混凝土标准进行施工，而C40混凝土的水泥用量为480kg/m3，相对于C30混凝土，单位水泥用量增加约70kg，这样，混凝土的收缩将增加0.4×10－4左右，无形中又增加了裂缝出现的可能。

　　第三，进入冬季施工以后，混凝土中又添加了Q型防冻膏和wp_*减水剂，施工用水相对减少，混凝土强度增长较快，加剧了混凝土水分的蒸发和裂缝的发展。同时，由于天气寒冷，担心养护用水结冰而仅采用覆盖双层*帘保温的措施也对混凝土抗裂强度的发展不利。

　　第四，从本工程的结构平面图中我们可以看出，梁板结构在9、12和C、K轴线处平面发生突变，截面削弱达50％以上，而且核心筒和墙肢集中处刚度非常大，对现浇板的约束较强，核心筒四角和墙肢两端内部应力非常集中。从现浇板最初出现裂缝的位置来看，干缩裂缝首先在核心筒的四角，之后出现在板的中部，这是现浇板内部应力最集中、最复杂和最薄弱的部位。由于墙肢和核心筒刚度的强烈约束作用，当混凝土的收缩应力大于其抗拉强度时，裂缝便沿此位置出现、发展。本次发现核心筒连梁上出现的两条裂缝，亦是相同因素引起的。

　　4.处理办法

　　经过以上的调查分析，本楼层的结构是安全的，梁板的承载力是满足设计要求的。参照日本混凝土工程协会制定的《混凝土工程裂缝调查及补强加固规程》4.2.3条款之规定，小于0.3mm的裂缝无须修补。但考虑到本工程的重要性和业主对此问题的重视程度，同时也为了防止钢筋锈蚀而影响耐久性，本着预防为主的原则，决定按照需要修补的规定进行修补。而对于地下室外墙，由于有抗渗要求，则必须予以修补。具体修补措施如下：

　　4.1修补时间

　　考虑到楼板混凝土的干缩和温度收缩可能尚未完成，楼板修补时间确定在1999年4月中旬。地下室则必须尽快修补。

　　4.2修补范围

　　凡是肉眼可视、长度在800mm以上，或缝宽大于0.08mm的楼板裂缝均予以修补。地下室外墙裂缝悉数修补。

　　4.3修补办法

　　楼板基底用钢丝刷清理干净后，用低黏度改性环氧树脂沿缝涂抹，宽度约100mm，自然干燥后尽快粉刷封闭。地下室外墙内侧采用上述办法，外侧沿缝涂防水油膏一道(宽约300mm)，再做氯化聚乙烯橡胶共混防水卷材一道(厚1.5mm，宽1.0m)，经检查合格后，必须尽快回填。

　　5．修补效果

　　该工程于1999年4月中旬修补以后，由于施工单位采取了相应措施，未再发现有新的裂缝出现，而修补过的裂缝也未再发展。时隔一年，目前该工程即将投入使用，施工情况良好。由此可以断定当时对主要原因的分

析和处理办法是正确的。

　　6.几点建议

　　6.1在冬季混凝土施工中，一般都采取了防冻措施，而对于作业面的防风措施大多未予以高度重视。在冬季施工中，温度的骤降往往伴随着强烈寒流的出现，空气异常干燥，混凝土容易产生干缩裂缝。特别是高层建筑的施工，作业面处于距地面几十米甚至上百米的高空，风速更巨，对混凝土的影响更大，施工单位对此应予以警惕。

　　6.2在高层建筑的施工中，混凝土墙、柱的设计强度较高，梁、板的设计强度相对较低，施工单位为了施工方便，大多把梁、板的混凝土等级提高到与墙、柱相同，无形中提高了混凝土的收缩应力，而楼板面又较薄，与空气的接触面较大，更容易产生收缩。因此，在条件许可的情况下，施工单位尽量不要随意提高混凝土等级。

　　6.3一般民用建筑的梁板不做抗裂设计，施工单位在做混凝土配合比的试配过程中，也多对强度、和易性、是否泵送、早强等方面提出要求(除非大体积混凝土)，对施工过程中的温度收缩考虑较少，当外界数种不利因素同时发生时，配比方面的潜在影响就暴露出来了，所以，对重要建筑物，无论是否做抗裂设计，混凝土试配时应考虑这种因素。

篇3：工程项目事故调查处理管理制度(4)

　　工程项目事故调查处理管理制度（四）

　　一、发生因工伤亡（重伤以上，下同）事故及火灾事故后，事故现场主要负责人必须立即用电话向本单位负责人报告，负责人接到报告后应立即向上一级主管领导和主管部门报告，并于 1 小时内将事故情况向事故发生地有关政府部门报告。

　　二、发生事故后，事故单位应迅速组成内部事故调查组，协助配合政府各主管部门开展事故调查；工程局或事故单位组成事故调查组对事故按照“四不放过”的原则处理。

　　三、发生因工伤亡事故后，由单位填写《因工伤亡事故快报表》，并加盖公章后传真至工程局安全生产监督管理部门，快报上报的时间不能超过 12小时。事故单位应认真组织内部事故调查分析，并认真填写《因工伤亡事故调查报告书》，加盖公章后上报至工程局安全生产监督管理部门。

　　四、事故结案后，各单位应及时将政府部门出具的事故结案报告及结案批复意见上报至工程局安全生产监督管理部门备案或提供相关能证明事故已经结案的材料。

　　五、每月 2 日前，各单位将《职工伤亡事故统计月报表》上报至工程局安全生产监督管理部门。

　　六、每年 1月 15 日前，各单位将《职工伤亡事故统计年报表》上报至工程局安全生产监督管理部门。

　　七、因工伤亡事故统计报告实行领导负责制和职能部门、工作人员责任制。各级（项目经理部、分公司、工程公司）主要领导是因工伤亡事故统计报告的第一责任人，对及时、准确上报因工伤亡事故统计报告负领导责任。

　　八、各级安全生产监督管理部门负责因工伤亡事故统计报告的具体管理工作，部门经理和专业岗位人员对及时、准确上报因工伤亡事故统计报告负直接责任。

　　九、对发生以下违规行为的责任人视情节轻重给予通报批评或相应的经济、职业资格处罚及行政处分，触犯法律的将移交司法部门追究相关法律责任：

　　1、违反本规定，未按期上报《因工伤亡事故快报表》、《因工伤亡事故调查报告书》、《职工伤亡事故统计月报表》、《职工伤亡事故统计年报表》；

　　2、疏于管理，对下级单位发生的伤亡事故不知情；

　　3、故意拖延、隐瞒伤亡事故不报；

　　4、弄虚作假、扰乱事故调查。

篇4：工程项目事故调查处理管理制度(5)

　　工程项目事故调查处理管理制度(五)

　　一、发生生产安全事故，未造成人员伤亡的，应在 24 小时内报告工程局安全监督管理部门，可由事故单位组成事故调查组对事故进行调查，按照“四不放过原则”进行处理，并在 90 天内结案。

　　二、发生生产安全事故，造成人员伤亡的，应在 12 小时内上报工程局安全监督管理部门，原则上由工程局组成事故调查组对事故进行调查，或者由事故单位组成事故调查组，工程局派人参加，协助事故调查组，并按照“四不放过原则”进行处理，在 90 天内结案。

　　三、填写《因工伤亡事故快报表》时，按照有关规定，因工伤亡人员的“用工形式”分以下四类填写：

　　1、属于总包本企业的职工在用工形式一栏中填入“本企业职工”；

　　2、属于签订总分包合同的分包企业职工，在用工形式一栏中填入“分包企业职工”；

　　3、属于业主直接发包的企业职工（与我方无任何合同关系），在用工形式一栏中注明“业主直接分包企业职工”；

　　4、非因工伤亡，但由于本企业施工生产安全事故导致的人员伤亡，在用工形式一栏中注明“其他”。

篇5：建设集团企业工伤事故调查分析报告处理制度

　　建设集团公司工伤事故调查、分析、报告、处理制度

　　一、工伤事故及其分类

　　1、根据《企业职工伤亡事故报告和处理规定》，凡在劳动过程中发生的人身伤害和急性中毒称为伤亡事故。

　　2、工伤事故按伤害情况分为重大事故、轻伤、重伤和死亡四类。具体划分按GB6411-86《企业职工伤亡事故分类标准》执行。

　　二、工伤事故的报告

　　1、工伤事故发生后，负伤者或现场有关人员应立即报告班组、项目部或公司有关负责人及安监科。

　　2、项目部或公司负责人在接到重伤、死亡以上事故时，应立即报主管部门和其他相关职能部门。

　　3、应尽可能保护现场，迅速采取必要措施抢救人员和财产，防止事故的扩大。

　　4、如特殊情况需要对现场进行损坏时，应将现场作标记或记录。

　　三、事故调查和分析

　　1、轻伤和重伤事故，由公司经理或主管安全的副经理组织安全、技术、生产等部门及工会成员组成调查组进行调查。

　　2、凡由上级机关插手的事故，公司按要求尽最大努力积极协助调查。

　　3、凡调查涉及到的单位和个人，必须如实向有关人员回答有关的提问，提供有关的证据和证词。不准弄虚作假，隐瞒事故真相。

　　4、由本公司处理的工伤事故的调查必须查清事故发生的时间、地点、经过、原因、人员伤亡、经济损失等。

　　5、召开事故分析会，确定事故处理的意见防范措施的建议。

　　6、写出事故调查报告。

　　四、事故处理和结案归档

　　1、由本公司处理的工伤事故，必须在事故调查组写出事故调查报告后由公司召集专门会议研究处理。

　　2、事故处理结果应向全公司干部职工公开宣布。并将整个事故处理情况写出书面材料，向有关部门报告。

　　3、事故处理必须公正合理、不迁就、不避让、做到事故"三不放过"。

　　4、对本公司处理不服的，可向上级有关部门提出异议和起诉。

　　5、事故处理结案后，由公司安全科负责将各有关材料收集整理，存档建卡。

　　6、必须要办理工伤审批手续的，由公司负责办理。