生产现场审核途径和方法(2)

　　生产现场审核的途径和方法（二）

　　ISO9000族标准提倡以过程方法的应用展开有效的审核活动，其目的在于实现质量管理体系运行的有效性评价和产生增值的效果。因此．讲究现场审核的途径和方法的合理性、科学性，构成了有效审核的重要组成部分，应引起充分重视。

　　一、审核过程的基本思路

　　一名优秀的审核人员。完全可以脱离检查表而毫无遗漏地获得所需质量管理体系运行的有关信息。这不是由于审核员将标准条款背得滚瓜烂熟，而是他们熟练地掌握了审核思路，以PDCA为指南，有条不紊地进行调查的结果。

　　审核过程由若干子过程组成，每个子过程都可以通过以下8个方面的询问，了解过程实施的有效性并判断质量管理体系运行的业绩与成效。一般按以下顺序逐一提出相关问题，以获取所需的信息。

　　1.了解审核过程的目的，充分掌握审核过程能否产生增值的效果和对整个体系的影响程度。

　　2.为了达到目的，所要求的输人内容是否得到明确，输人的要求是否合理和完整。

　　3.实现过程所需的能力是否具备．必需的资源是否已配置。

　　4.是否对过程的运作、控制、持久管理作出了规定，执行的情况是否与规定的要求相符。

　　5.对输出的要求是否作出了定义，定义的要求是否与目的相符。

　　6.在过程实现中明确了哪些记录要求，哪些记录必须收集和保持，是否已按要求执行。

　　7.过程应如何测量和监视，有关人员是否知道测量和监视的要求。

　　8.是否已达到过程有效性的目的，有哪些证据可以证实。

　　上述调查途径，是实现增值审核过程的基本思路，通过这些提问能充分了解标准相关条款在贯彻过程中的有关信息和实施效果，从而对质量管理体系作出客观和正确的评价。

　　二、现场审核的调查要点

　　审核计划的日程安排，一般都依据质量手册中“管理职责分配表”所列的标准条款，将主要责任部门列为该条款的审核对象，而生产和服务现场则往往无主要责任或归口的条款要求。因此，认证机构一般都明确规定以“7.5.1）生产和服务提供的控制”和“8.2.4产品的监视和测量”为主线进行现场审核。这是考虑到车间和服务现场没有专业的业务管理职能。但作为一个独立性较强的生产现场，特别是具有一定规模的生产车间，只了解生产和服务提供的控制过程不足以反映现场质量管理体系运行的全貌。笔者认为，不必拘泥于条款的限制，应从实际出发进行综合调查和评价，并发现管理接口上的薄弱环节。这就需要以PDCA循环的思路，以现场观察为重点，对标准相关条款所涉及的内容与受审核方沟通并进行调查。提问可以包括以下内容。

　　1.职责与概况

　　向车间主任或现场主管提问：谁对产品／服务质量负责，现有人员的分工情况是否与当前的工作要求相适应，公司的质量方针是什么，上岗人员是否均经过培训和考核等。这些问题涉及到对4.2.la）、5.5.1、5.3和6.2.2d）等条款的调查（对于以下问题所涉及的标准内容，笔者将用在括号内列出条款章节号的方法表示）。

　　2.质量目标和业绩

　　向主管提问：“车间／现场执行什么工作／任务，是否与质量目标挂钩，工作的中心是什么，有什么业绩目标追求，如何测量和考评，请出示测量结果（5.4.1）、6.1、8.5.1）。

　　3.能力和培训需求

　　向主管提问：本区域的工作项目有哪些内容，有关人员是否具备相应的能力和资格，需进行哪些培训，能否提供相应的任职证据或培训记录（6.2.2）

　　4.生产流程和过程确认

　　向主管了解车间或现场生产（工艺）流程和关键工序（过程）的内容，询问是否有主要产品的生产流程图

　　。如有请其提供文件，如无请其作介绍。进一步询问关键或特殊过程是否已确认，如何进行过程确认，能否提

　　供有关确认资料，工艺参数的监控记录是否完整，是否按规定收集、整理和保存（7.5.1a)、7.5.1e)、7.5.2

　　）。

　　5.文件控制和记录控制

　　向主管人员提问：受控的文件和记录有哪些，文件的批准手续是否完整，文件保存在哪里，能否及时提供

　　，工作区的文件和原始文件是否一致，现场使用的是否都是有效文件，记录填写的完整性和保存的时间是否得

　　到遵守（4.2.3、4.2.4）。其中，工艺文件和监控记录应列为关注的重点。

　　6.工装、设备和工作环境

　　向主管人员提问：设备由谁维护，是否有相关的设备维护程序或规程，能否看一下设备维护保养日程计划

　　，计划与已完成的维护保养记录是否一致，工装模具是否与产品精度和生产规模相适应，产品对工作环境有什

　　么要求、如何使其得到满足，在用工装是否按规定及时进行验证，人库工装和模具是否有试加工件或末件检验

　　记录（6.3b）、6.4、7.5.1b）、7.5.1C）、4.2.4）。

　　7.测量设备

　　通过现场观察，确保所见的检测设备都处于校准受控状态（包括用粘贴标识表示受控状态），向操作人员

　　或检验人员提问：你如何知道使用的量具或仪器、仪表及检具是精确、可靠的（7.6）。

　　8.标识和可追溯性

　　观察工作区域的产品能否得到有效识别，确保所有产品有相应的标识，如零件号、标贴、标签以及表明检

　　测或检验状态的标牌或区域标识等。向操作人员或检验人员提问：是否有可追溯性要求，如何进行追溯

　　（7.5.3）。

　　9.产品防护

　　观察生产过程中产品的防护措施是否得到保证，采用的工位器具是否确保产品的防碰撞、防变形、防锈

　　蚀、防变质（7.5.5）。

　　10.作业过程的实施

　　向操作人员或检验

人员提问：你根据什么作业程序或指导书完成工作、能否出示这些文件，作业中要记录

　　什么。观察该员工的作业过程，判断其实际操作是否与文件规定的要求相符合（7.5.1b）、7.5.2、4.2.3、

　　4.2.4）。

　　11.技术要求的实现

　　向操作人员或检验人员发问：你怎样判别产品是否合格。通过查看技术要求或标准样件，确认规格（技术

　　条件或技术要求）和标准样件是否受控，是否经批准或签样，是否有具体的日期间（7.1c）、7.5.1a）、7.6a

　　）、8.2.4、4.2.3）。

　　12.不合格品和纠正、预防措施

　　向操作人员或检验人员提问：你如何处理不合格品，能否让我看一下你如何提交和处置的有关资料，是否按程序规定的要求执行，你如何使不合格发生的频次降低，如何从工作一开始就设法防止不合格的产生，如何采取措施消除潜在不合格的原因（8.3、8.5.2、8.5.3）。

　　三、提高现场审核的效率

　　生产现场审核是一个综合性的现场调查和对管理部门的工作进行验证的过程，因此，要把关注的重点放在作业现场和生产区域的活动上，这将会有益于寻找改进的机会。以下做法值得提倡。

　　1.观察产品的实现过程

　　生产现场审核的核心在于对产品实现过程的观察、核对和判断，其依据是文件化的规定和主管的介绍。有些审核员在生产车间2—4小时的审核时间内，几乎将四分之三的时间用于查阅车间办公室的资料，只用半小时左右到生产现场走马观花地检查一下。由于深人现场不够，往往使审核走过场，不能发现实质性问题。实际上，审核员应保证用四分之三以上的时间在作业现场观察和调查，并由车间主管同行，把查询的重点放在车间相关人员的操作过程和有关作业文件的贯彻执行方面。对于需要跟踪和进一步验证的内容，可到车间办公室或相关部门取证，进一步调阅有关资料，从而使审核更具有针对性和科学性。

　　2.以过程为主线记录事实

　　一些审核员习惯在检查表中按拟定的条款要求，事先编写提问的详细内容，这不仅使记录难以控制，还会出现重复记录的问题，并影响审核的进度和调查的深人。为解决这个问题，可以根据调查要点的思路，记录相关条款的内容，必要时注上相关条款的章节号，以表明对有关条款的关注和调查的情况。记录的事实已经反映了检查所涉及的问题，不必机械地以条款要求为纲，逐条地提问。

　　3.记录可追溯的证据而不是证据的细节不少审核员几乎将所有的审核时间花费在记录上，不但记管理人员的谈话，而且记内审、管理评审的资料和作业文件的具体要求等，甚至向受审核方索取工艺流程、工艺卡。测试报告作为记录的附件。审核出厂产品检验时，还详细地记录每一项检验内容的指标要求和逐项的实测数据，而不会抓关键问题和重点内容。

　　实际上，记录的重点应是与受审核方交谈的主要内容及其提供的有关证据的单证号码、日期或记录表式的标识、名称以及结论意见，必要时记下有关人员的姓名和交谈日期。至于观察工艺文件的执行情况，则要记下文件编号、操作要求或特性值＼参数要求范围，以及观察到的实际数据或事实，如有不符合应进一步调查和取证，记录相关事实井作出评价。

　　4.正面取证，负面反馈

　　认证审核应是一个向组织提供增值服务的过程，必须为组织寻找和提供更多的改进机会，“正面取证，负面反馈”是一种行之有效的手段。正面取证可证实组织执行标准的符合性和有效性，重点记录证据的名称、表式编号或日期以及责任人的姓名。对于不符合标准要求的事实或者存在差距的方面，应进行深人的了解和调查，并详细记录观察到的事实和判断的结果，或者文件、记录的相关内容。如某一事实不符合组织有关文件的规定，则应记录相关程序和文件的名称、编号及相关条款的要求，为开具不符合报告或提出观察项提供充分的依据。

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篇2：审核员进行现场审核应注意四大问题

　　审核员进行现场审核应注意的四大问题

　　审核员进行现场审核工作状况直接影响审核的公正性、有效性和认证机构的信誉。笔者认为，审核员进行现场审核应注意以下几个问题。

　　一、不能忽视受审核方的顾客

　　现场审核时，审核员直接面对受审核方。但是，审核员不能忘记自己的“第三方”身份，不能降低审核要求，不能影响审核的客观性和公正性。

　　审核员是认证机构派出的代表，通过审核提供受审核方的产品或服务满足顾客和法律法规要求的证实。这不仅是为受审核方服务，也是为受审核方现实和潜在的顾客服务。审核员不但应保证受审核方满意，还必须满足受

　　审核方的顾客，包括消费者、产品的最终使用者，受益者和采购方的要求。

　　首先，审核员要关注受审核方的顾客，时刻不忘认证机构的委托和社会的期盼，站稳第三方立场。其次，

　　避免受审核方过分热情的接待，不被受审核方的行为所左右。第三，保持不卑不亢，忠实于审核目的，公正地评定客观证据，忠实于自己的结论。审核员实施客观、公正的审核，不仅广大顾客欢迎，受审核方心里也佩服。

　　二、对管理部门和生产服务现场的审核内容和重点

应不同在审核级的内部沟通会上，常听到有的审核员说，在某管理部门审核产品实现过程时看不到“实物”（即看不到生产和服务提供活动）规模较大企业的管理部门更是如此。于是，审核员要么据此判定该管理部门的相关过程未运行，要么提出到生产服务现场补充调查。这是不少审核员进行现场审核时常走入的误区。在组织（尤其是规模较大的组织）内部，都分为管理层和执行层，它们在质量管理体系中分别负有不同的职能。由于这些部门的职能不同，所开展的活动也不同，审核员应按其职能分工，分别审核其不同的活动。在审核同一个过程时，对管理部门和生产服务现场应有不同的内容和重点。笔者认为，采用PDCA方法审核，有利于走出以上误区。例如，对管理部门应重点调查被审核过程的策划、组织实施、监视和测量、解决问题与改进的情况；对生产服务现场应重点调查生产和服务实施的控制情况和产品实物质量。因此，审核员应做到以下几点：

　　一是在现场审核开始前，熟悉受审核方的组织机构和职能分工，熟悉对性地编写现场现场审核检查单，以确保审核思路清晰、重点明确；

　　二是审核时针对管理部门和生产服务现场的不同职能所应开展的活动进行调查取证；

　　三是审核组长应在审核级内部沟通会上适时地做出提示，要求审核员分别汇报在管理部门和生产服务现场获得的各种证据和审核发现。

　　三、在发现不合格项的同时应对被审核过程作出综合评价

　　虽然发现不合格项是进行现场审核的重要任务之一，但如果审核员只重视发现不合格项，或审核组长只听取审核员对不合格项的汇报，而忽视对被审核过程的分析评价，就会影响审核发现的深度和审核的有效性。ISO9000：2000标准的2.8.2“质量管理体系审核”指出：“审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。”显然，不合格项只是审核发现的一个方面，审核员应通过发现不合格项和其他审核证据，对相关过程的符合性和有效性作出综合分析评价。否则，必然使现场审核简单化、不仅影响审核效果，也不利于创造与受审核方融洽的合作气氛，有悖于认证工作的初衷。为克服以上问题，一是审核员应以客观、公正的态度对待现场审核，全面收集客观证据；二是在认定不合格项的同时，对被审核过程的总体情况进行分析评价；三是审核组长不仅要惧所发现的不合格项，而且要全面听取审核员对相关过程的综合分析评价。

　　四、现场审核与记录应相互兼顾

　　大多数审核员对审核记录比较重视，但有的审核员却处理不好审核与记录的关系。例如，有的审核员在审核现场始终忙于低头记录，影响了与受审核方的交流；有的审核员在与受审核方高层管理者交谈时，发问后不注意倾听对方的发言，只是低头记录，使对方产生被冷落和不被尊重的感觉，甚至造成受审核方的误解，似乎审核就是做记录。产生这些问题的原因是：有的审核员对审核记录的要求心存顾虑，生怕记录不全影响审核效果，造成记录“宁多勿缺”；三是记录的方法不得要领，收集证据与记录难以兼顾。在现场审核过程中，审核员应通过观察、询问、交谈、查阅文件资料、记录、实际测评等方法进行调查，以获取质量体系运行的真实信息。应在现场调查的同时，选取有代表性的审核证据抽空进行记录，不能因为记录而影响全面收集审核证据。

　　因此，审核员一要提高自己审核和记录的技能，做到在调查的基础上做记录，记录不影响调查；二是注意记录的精炼。时间紧时可实行“简记”，现场审核之后再补充记录。

篇3：审核员误区分析其对策

　　审核员误区分析及其对策

　　作为一名合格的审核员，应该遵守审核工作的独立性、客观性和公正性原则，有效、高效地开展审核活动，确保审核结论的一致性。然而，由于审核过程的复杂性，以及审核员个人素质、能力等参差不齐，有些审核员常常陷人某些误区，给审核工作带来了负面的影响。

　　审核员存在的误区

　　一、不做准备，仓促上阵

　　某些审核员认为，自己经过培训与注册，从事审核工作自然轻车熟路。因此，审核前不认真阅读受审核方的管理体系文件，不了解其工艺流程、过程、适用的产品标准和法律法规要求，也不准备审核检查表，不管受审核方是否属于自己所熟悉的行业和专业，就匆匆进人现场开展审核活动。

　　二、"蜻蜓点水"，浮于表面

　　某些审核员进行现场审核不深人，满足于"点到为止"，其审核方法既呆板又单调。例如：只会机械地提问，或埋头查看受审核方的管理体系文件和记录；现场观察不仔细，不能综合运用面谈、查阅资料、现场观察、重复验证等方法进行调查和追溯；查找受审核方管理体系的深层次问题时，只能发现文件未编号、记录未签字等小问题。

　　三、偏离目标，延误时间

　　某些审核员只是"跟着感觉走"，凭经验审核，不能紧紧抓住受审核方的关键过程和活动，也不能控制现场审核的节奏与进度，对自己感兴趣的某个方面或某个细节过多地纠缠，查不到问题不罢休，浪费了宝贵的时间，致使不能按照审核计划规定的时间完成检查表中全部内容的审核，只好延长审核时间或虎头蛇尾地草草收场。

　　四、指手划脚，充当"教练"，某些审核员忘记了自己的角色和任务，滔滔不绝地向受审核方讲述应该如何做，这样做有什么好处，不这样做会产生哪些后果等。在现场审核时，对受审核方提供咨询、进行辅导，既当"裁判员"，又当"教练员"。

　　五、居高临下，盛气凌人

　　某些审核员不注意礼貌，不能平等地对待受审核方，讲话的语气傲慢而生硬，审问、教训甚至训斥受审核方，态度咄咄逼人，人为造成紧张的气氛。在这种情况下，受审核方因过分紧张而不能正常回答问题，也不能准确提供有关资料或进行正确的操作。

　　六、自以为是，固执已见

　　某些审核员经常自我感觉良好，习惯根据自己的经验和做法对受审核方提出各种要求。例如，要求文件必须加盖受控印章、仓库必须设立待检区、所有的规定都要实现文件化、所有工作都必须有记录等。一些人在审核过程中，固执地坚持自己的意见，听不进受审核方的解释，随意将受审核方经实践证明是行之有效的做法判为"死刑"。

　　七、不进行必要的回避，审核结论有失公正

　　某些来自行业主管部门或行政执法部门的审核员，有的是受审核方的直接管理者、监督者，有的是受审核方的服务者，长期与受审核方有非常密切的关系。这些人员参加审核组，很难保证审核的独立性和公正性。

　　八、特权思想严重，违反审核规定

　　某些审核员不准时到达审核现场，不注意自己的言行举止、衣冠不整、自由散漫，有极强的优越感。例如，不遵守受审核方有关禁烟、换鞋、穿防护服等规定，给受审核方造成一些安全方面的隐患。审核员存在误区的危害审核员存在的种种误区，必然给管理体系审核工作带来一定程度的危害，主要表现在三个方面。

　　1、降低审核的效率

　　审核前没有充分的准备，不了解受审核方的行业特点或产品特点，审核目的不明确，抓不住重点，把宝贵的时间浪费在向受审核方进行辅导与讲解上，将大大降低审核的效率，影响审核任务的顺利完成。

　　2、审核的有效性差甚至失效

　　现场审核达不到应有的深度、不能在宽松平和的气氛中进行、与受审核方的关系过于密切等，将使获得的各种信息出现偏差，证据不充分、不全面、不真实、不客观，致使对受审核方管理体系作出的整体评价失真，影响审核的有效性。情况严重时，将导致审核活动失效。

　　3、使认证机构形象受损

　　作为第三方认证机构，树立公正、独立的形象至关重要。审核员的一言一行都代表认证机构。如果不注意约束自己的言行、不尊重受审核方、随意违反审核工作纪律、坚持自己的不合理要求或错误观点等，就会损害认证机构的形象和声誉，甚至给审核工作造成不利的影响。

　　如何走出误区

　　走出审核员存在的误区，是一个不断提高审核水平和审核技巧、改进审核技术的过程，也是确保审核结论公正性、有效性、一致性的关键问题。作为审核员，应从以下几点人手提高自己的综合素质。

　　一、注重知识更新

　　审核员要善于学习，不断丰富自己的知识结构。不但要学习、掌握相关法律法规、标准及其指南、审核程序和技术、现代管理理论、最新科学技术等，还要注意学习和积累一定的专业知识，不断扩大自己的专业范围，熟悉专业范围内的产品和过程，使自己成为复合型的人才。只有熟练地综合运用各方面的知识，才能在审核实践中对受审核方的管理体系作出准确评价。

　　二、提高专业技能

　　审核员要勤于实践，不断提高自己的专业技能。一是提高基本技能，包括交流能力、观察能力、协作能力、分析判断能力、独立工作能力、控制局势能力、应变能力等；二是提高从事具体审核工作的能力，包括审核准备工作能力、实施现场审核能力、整体评价能力、编写审核报告能力、跟踪与监督能力等，以适应审核工作的需要。

　　三、强化角色意识

　　审核员要明确自己的角色以及所承担的责任和义务，注意时刻修正自己的角色行为，不能偏离角色；应严格

自律，保持良好的审核员形象。

　　四、加强素质修养

　　审核员应具有较高的职业道德水准和良好的素质修养，如正直、诚实、客观、公正、独立、勤奋、敬业、谦虚、谨慎、开明、自信、礼貌、果断、坚韧等。只有具备这些素质，才能胜任审核工作。当然，不可能要求审核员是一个十全十美的人，但只要其自觉做到持之以恒地不断改进，就会离误区越来越远。

　　五、加强培训和考核

　　认证机构应加强对审核员的持续培训，定期组织召开审核技术研讨会和经验交流会，加大对审核员监督、评价、考核的力度，引进竞争和激励机制，实行优胜劣汰，保持审核员队伍的良好素质。

篇4：质量管理体系现场审核记录填写要求

　　质量管理体系现场审核记录填写要求

　　质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下：

　　4.1质量体系总要求

　　简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。

　　4.2.1文件要求总则

　　质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。

　　4.2.2质量手册

　　简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。

　　4.2.3文件控制

　　审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。

　　4.2.4记录的控制

　　审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。

　　5.1管理承诺

　　最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。

　　5.2以顾客为关注焦点

　　最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。

　　5.3质量方针

　　质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。

　　5.4.1质量目标

　　质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。

　　5.2.4质量管理体系策划

　　质量体系策划方案或质量体系建立工作计划；质量体系变更时是否策划，以保持质量体系的完整性。

　　5.5.1职责和权限

　　组织内各级人员的职责是否有明确规定，各级人员是否清楚这种规定。

　　5.5.2管理者代表

　　是否指定了管理者代表，管理者代表是否清楚自己的职责。

　　5.5.3内部沟通

　　为保证质量体系有效运行，组织采取哪些内部沟通方式，如：会议、简报等。

　　5.6管理评审

　　管理评审的时间间隔是否符合要求，管理评审的时间和主持者；管理评审的内容（评审输入）；管理评审提出的问题（评审输出）；对问题的原因分析，采取、实施的改进、纠正或预防措施及有效性证实（8.5.1、8.5.2、8.5.3）。

　　6.1资源的提供

　　组织为实施、保持和持续改进质量体系确定并提供哪些资源。

　　6.2人力资源（能力、意识和培训）

　　是否规定了从事影响产品质量工作人员的“资格、能力要求”；依据所规定的“能力要求”对人员进行了能力评定；对未满足能力要求的人员采取、实施了哪些措施（如培训等）；采取措施有效性评价的证据；抽查了哪些人员的培训记录或资格证书。

　　6.3基础设施

　　组织为保证产品符合要求，具备哪些设施、设备和支持性服务设施，并对其进行维护的客观证据。

　　6.4工作环境

　　为保证产品质量是否确定了工作环境的要求，对工作环境符合性实施了现场审核的客观证据。

　　7.1产品实现的策划

　　对产品、项目或合同是否进行了策划，策划结果的证据。

　　7.2.1与产品有关的要求的确定

　　组织采取了哪些方式以确定顾客的要求和适用的法律、法规要求，如：市场调研、走访顾客等。

　　7.2.2与产品有关的要求的评审

　　抽查了哪些顾客合同的评审记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因），合同评审的日期和合同签订日期，参加评审者，评审内容；口头合同执行情况；合同变更的执行情况。

　　7.2.3顾客沟通

　　组织采取了哪些与顾客沟通的方式；组织在产品提供之前、提供之中、提供之后与顾客沟通的客观证据；将顾客反馈的质量信息为持续改进提供机会（8.5.1）。

　　7.3设计和开发

　　设计和开发策划、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发更改的控制符合和不符合质量体系要求的客观证据。

　　7.4.1采购过程

　　是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则，抽查了哪些供方的什么评价记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因）

　　7.4.2采购信息

　　采购文件是否规定了产品的规格、型号、执行标准、质量要求等内容，组织如何保证采购文件所规定的要求是充分与适宜的。

　　7.4.3采购产品的验证

　　采购产品验证的执行情况。

　　7.5.1生产和服务提供

　　组织质量体系所覆盖产品生产过程所需的控制文件和实施过程控制的证据；使用的生产设备和设备的维护情况；现场使用的测量设备；关键过程控制情况；放行和内、外部交付活动实施的符合性及售后服务的实施情况。对28F类和有现场安装过

程的企业审核时，审核施工（安装）过程的记录应清楚地描述：施工现场的过程控制符合或不符合质量体系要求的客观证据，从审核记录中能清楚地看出审核员审核了施工（安装）现场。

　　7.5.2生产和服务提供过程的确认（特殊过程）

　　组织确认了哪些过程为特殊过程；特殊过程能力评定准则和进行了评价的客观证据（包括工艺、设备和操作者资格）；实施过程监控的客观证据。

　　7.5.3标识和可追溯性

　　在生产现场和库房审核该条款时，应记录审核到的产品名称、标识方法、标识内容等；以及采取了哪些可追溯性标识方法。

　　7.5.4顾客财产

　　如果组织没有顾客提供产品时，审核记录中在相关部门对该要素要有说明，如：“无顾客提供产品”，并在审核计划和审核报告矩阵表中有相应的安排和标识，不能漏审条款。

　　7.5.5产品防护

　　产品搬运、包装、贮存和交付过程中实施防护的客观证据。

　　7.6监视和测量装置的控制

　　检验、测量和试验设备控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。

　　8.1测量、分析和改进-总则

　　为保证产品和质量体系符合性及持续改进的有效性进行策划的证实材料；采用了哪些统计技术。

　　8.2.1顾客满意

　　顾客反馈的质量信息或顾客满意调查表或市场调研证实材料等及对顾客满意度分析评价的证据和分析评价的频次和方法。利用分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会（8.4、8.5.1、8.5.3）。

　　8.2.2内部审核

　　审核到的“内部审核控制程序”及是否符合“标准”要求；内审计划和实施内审记录，内审不合格报告，审核报告是否对质量体系运行的有效性进行了综合评价；审核员的独立性、公正性。对发现的不合格是否进行了原因分析，采取、实施了纠正和预防措施，并验证其实施效果。（8.5.2）。

　　8.2.3过程的监视和测量

　　对关键过程进行控制的客观证据，或主管（负责）部门对执行部门进行定期检查的客观证据，或实施工序审核的客观证据。

　　8.2.4产品的监视和测量

　　进货检验、过程检验、最终检验符合与不符合质量体系要求的客观证据包括：检验规范及编制依据、检验记录及对“规范”的符合性、检验员资格等。

　　8.3不合格品控制

　　审核到的“不合格品控制程序”及是否符合“标准”要求；不合格品控制符合与不符合要求的客观证据。

　　8.4数据分析

　　对顾客满意度、产品实现过程（包括进货检验、产品加工、过程检验、最终检验）所产生数据进行分析的客观证据，并利用数据分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会（8.5.1、8.5.3）。

　　8.5.1持续改进

　　组织通过管理评审和数据分析等活动进行持续改进和有效性评价的客观证据；是否开展了质量改进活动及实施证据。

　　8.5.2纠正措施

　　审核到的“纠正措施控制程序”及是否符合“标准”要求；组织通过对不合格进行原因分析，采取、实施纠正措施并验证其有效行的客观证据。

　　8.5.3预防措施

　　审核到的“预防措施控制程序”及是否符合“标准”要求；组织通过管理评审或过程监控或数据分析等活动对潜在的不合格进行原因分析，采取、实施预防措施并验证其有效行的客观证据。

　　上述现场审核记录的填写要点，不是审查“记录”的唯一标准，编写的目的仅为参加质量管理体系审核的审核员提供参考，随着对ISO9001：2000标准的深入理解和质量管理体系总部对现场审核记录的进一步要求，对现场审核记录应填写内容的要求将逐步完善。

篇5：公司生产车间生产工序控制点管理制度

　　公司生产车间生产工序控制点管理制度

　　1.目的：制订本标准的目的是为了加强生产车间的生产工序控制点的管理，确保产品质量。

　　2.范围：本标准适用于生产车间。

　　3.责任：车间、生产管理部和质量管理部对本标准实施负责。

　　4.内容：

　　4.1.对药品生产过程中，应按工艺要求控制工艺参数，根据每个药品生产的实际过程制定工序管理点（关键控制点）。

　　4.2.工序管理点应综合以下管理点。

　　4.2.1.工艺、质量管理点。

　　4.2.2.设备管理点。

　　4.2.3.安全管理点。

　　4.2.4.卫生管理点。

　　4.2.5.定置管理点。

　　4.3.下列情况之一的工序列为管理点。

　　4.3.1.关键工序或关键岗位；

　　4.3.2.出现生产、质量、设备等事故较多的工序；

　　4.3.3.技术要求高，或特殊工序（如灌装过程）。

　　4.3.4.对下道工序加工或装配有重大影响的工序。

　　4.4.工序管理点由生产车间提出并确定合适管理手段，经生产管理部和质量管理部审批后可列入工序管理点明细表。

　　4.5.工序管理点检查由生产管理部和质量管理部双方负责。

　　4.6.每年对已定的工序管理点按标准进行一次整顿，管理点增减工作程序同4.4。