公司生产车间生产工序控制点管理制度

　　公司生产车间生产工序控制点管理制度

　　1.目的：制订本标准的目的是为了加强生产车间的生产工序控制点的管理，确保产品质量。

　　2.范围：本标准适用于生产车间。

　　3.责任：车间、生产管理部和质量管理部对本标准实施负责。

　　4.内容：

　　4.1.对药品生产过程中，应按工艺要求控制工艺参数，根据每个药品生产的实际过程制定工序管理点（关键控制点）。

　　4.2.工序管理点应综合以下管理点。

　　4.2.1.工艺、质量管理点。

　　4.2.2.设备管理点。

　　4.2.3.安全管理点。

　　4.2.4.卫生管理点。

　　4.2.5.定置管理点。

　　4.3.下列情况之一的工序列为管理点。

　　4.3.1.关键工序或关键岗位；

　　4.3.2.出现生产、质量、设备等事故较多的工序；

　　4.3.3.技术要求高，或特殊工序（如灌装过程）。

　　4.3.4.对下道工序加工或装配有重大影响的工序。

　　4.4.工序管理点由生产车间提出并确定合适管理手段，经生产管理部和质量管理部审批后可列入工序管理点明细表。

　　4.5.工序管理点检查由生产管理部和质量管理部双方负责。

　　4.6.每年对已定的工序管理点按标准进行一次整顿，管理点增减工作程序同4.4。

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篇2：公司(工厂)质量检验制度

　　公司（工厂）质量检验制度

　　验试验控制程序

　　1.目的

　　1.1确保检验和试验的正确性和完善性，以使产品符合规定的质量要求。

　　1.2为了加强对采购物料的质量控制，保证所有来料规格、性能、外观等质量符合客户要求，确保未经检验或检验不合格之采购物资不投入使用或加工（紧急放行情况除外）使用，以保证制造产品的质量水平。

　　1.3对关键元器件和材料的定期确认检验及产品的例行检验和确认检验进行控制。

　　1.4对公司产品实施过程检验及出货检验提供足够的产品品质证明，增加客户的信任，维护公司的信誉，提高公司形象。

　　2.范围

　　2.1本程序适用于原材料、委外加工件、客户提供的物料（以下统称原材料）等采购物资、半成品、成品的检验和试验，出货前成品的检验。

　　2.2本程序适用于关键元器件和材料的定期确认检验及产品的例行检验和确认检验。

　　3.职责

　　3.1研发中心实验室负责产品的确认检验和记录。

　　3.2研发中心负责元器件及材料的确认检验、封样和记录。

　　3.3品质部负责关键元器件和材料的定期确认检验和记录。

　　3.4品质部负责产品生产过程中的例行检验和记录。

　　3.5品质部主要负责本程序的实施。

　　3.5.1品质部经理

　　3.5.1.1对不合格来料、成品做出处理决定或组织人员进行评审，必要时呈报生产副总经理处理。

　　3.5.1.2审批《进料检验规范》、《成品检验规范》等文件。

　　3.5.1.3审批不合格《进料检查报告》，对来料检验结果负责。

　　3.5.1.4监督执行《进料检验规范》、《成品检验规范》等文件。

　　3.5.2iqc主管、pqc主管、qa主管

　　3.5.2.1对iqc、pqc、qa检验员进行培训并作培训记录。

　　3.5.2.2负责进厂原材料和成品的检验、放行及状态标识，确保其符合产品及客户要求。

　　3.5.2.3确保测试仪器的正常使用。

　　3.5.2.4iqc、pqc、qa检验员负责填写相关的检验记录表，iqc、pqc、qa主管审批。

　　3.5.2.5负责委托实验室对原材料的机械性能或化学材料性能等进行检测。

　　3.5.2.6负责不合格原材料、成品及报废品的初步评审。

　　3.5.3仓管员负责进厂原材料、成品库存检查及核对物料标识(产品的品名、编号、规格、数量等)。

　　4.程序

　　4.1

　　品质部负责编制各类《检验规范》，其主要内容可包括检验项目、检验要求、检验方法、抽样方案、重要度、检查水平、aql值等，检验员根据《检验规范》进行检验。

　　4.2检验前准备：

　　4.2.1iqc主管准备《进料检验规范》、《bom》及必要的检测设备；

　　4.2.2qa主管准备《成品检验规范》、客户资料和相应的检测设备；

　　4.2.3品质部经理或指定人接收研发中心签订的样板，交iqc主管/qa主管。样板由iqc/qa保存二年，并建立《样板清册》。

　　4.3进货检验：

　　4.3.1

　　仓管员核对进货物资名称、物料编码、规格、型号、数量、生产日期等标识后，加贴产品标识，并按《标识和可追溯性控制程序》要求作好“待检”标识，由仓管员送交《送货单》通知检验员检验，对于需进行检验的原材料，iqc在收到《送货单》后，检验员按《检验规范》的要求进行检验，并在《进料检验报告》上注明检验结果并签名，由iqc组长审核，iqc主管核准。

　　4.3.2对检验合格的原材料，iqc检验员则于《送货单》相应的检验结果栏内签上“合格”，同时在物料标识卡上贴上绿色合格标签或盖蓝色合格印章。仓管员负责将原材料移至相应合格品区域，并凭检验合格结论办理相应的入库手续。

　　4.3.3对检验不合格的原材料，iqc检验员则于《送货单》相应检验结果栏内签上“不合格”，同时在物料标识卡上贴上红色不合格标签或盖红色不合格印章。仓管员负责将原材料移至相应不合格品区域，iqc将不合格之《进料检验报告》交iqc主管确认,对不合格品按《不合格品控制程序》进行处理并作好相应标识。

　　4.3.4

　　对于需进行验证的原材料，可由检验员按《外购件验证的规定》要求对供方提供相应的出厂检验报告、合格证等书面证据进行验证，验证后应填写《验证记录表》，注明验证结论和验证人，并保存有关验证资料。

　　4.3.5对于紧急物料放行的处理：

　　4.3.5.1当物料因生产急需使用而来不及检验时，由物控部填写《紧急放行申请书》交品质部，由品质部经理批准后方可生效。

　　4.3.5.2品质部检验员接收到已批准的《紧急放行申请书》后，立即进行抽样，同时做好“紧急放行”标识，通知仓库按生产需求进行发料并做好记录。同时制造部在生产过程中亦应做好标识。

　　4.3.5.3iqc应及时对紧急放行的原材料进行检验。

　　a)检验结果为合格，取消紧急放行，按4.3.2条款进行处理。

　　b)检验结果为不合格，追回该批原材料及该批原材料的半成品及成品，作为不合格品，按4.3.3条款进行处理。

　　4.4过程检验

　　4.4.1检验员或授权检验者根据工艺流程图上确定的检验点，按《检验规范》/《工序卡》进行检验，检验结果记录在《过程检验记录表》，经检验合格的方可流入下道工序，不合格的按《不合格品控制程序》进行处理。

　　4.4.2本公司不允许例外转序。

　　4.5成品检验

　　4.5.1由fqc检验员根据《检验作业指导书》进行最终检测，合格后贴“pass”合格标签。

　　4.5.2qa主管根据《成品抽样方案》、《成品检验规范》对生产线完成品组织qa进行检验。

　　a)合格则qa在成品检验标识卡上标识“合格”，交制造部入库。并填写《成品检验报告》，交qa组长确认，qa主管核准。

　　b)不合格则qa在成品检验标识卡上标识“不合格”，填写《成品检验报告》交qa主管确认，按照《不合格品控制程序》处理。

　　c)有重大品质异常时：qa员开出《纠正和预防措施报告》交qa主管审核，依《纠正和预防措施控制程序》由责任部门改善，qa追踪确认、验证。

　　4.6产品出货前检验

　　当接到仓库的发货通知时，由qa主管安排，qa对仓库成品依《发货通知单》、《成品检验报告》或《客户验货报告》进行复查，无误后仓管员方可装货。

　　4.7进货、过程、成品检验状态按《标识和可追溯性控制程序》进行标识。

　　4.8检验员须经培训考核合格后，持证上岗。

　　4.9数据收集与分析

　　4.9.1检验记录应清楚地表明是否已按规定的程序进行了检验或验证，记录应完整，并注明检验/复核人员的姓名或印章。

　　4.9.2iqc主管、qa主管每日对生产线和来料的不良数据和现象进行收集及分析,填写在各自的《工作日报》中。

　　4.9.3品质部经理负责每月组织召开质量管理会议，并做好记录，跟踪实施，通报全公司。

　　5、引用文件

　　5.1《不合格品控制程序》

　　5.2《标识和可追溯性控制程序》

　　5.3《纠正和预防措施控制程序》

　　5.4《外购件验证的规定》

　　6.相关记录及附录

　　6.1《进料检验报告》

　　6.2《紧急放行申请单》

　　6.3《样板清册》

　　6

.4《成品检验报告》

　　6.5《客户验货报告》

　　6.6《工作日报》

　　6.7《纠正和预防措施报告》

　　6.8《品质会议记录》

　　6.9《检验规范》

　　6.10《送货单》

　　6.11《bom》

　　6.12《验证记录表》

　　产品的检验控制点和检验内容

　　1、产品的检验控制点和检验内容

　　在《产品实现综合控制流程图》中，确定了定型产品在原材料采购和生产阶段实施检验的若干个检验控制点，质检员应确保：

　　a、在采购阶段，即在《产品实现综合流程图》中所显示的各控制点质检中心质检员及库管员应实施检验或验证

　　b、在生产阶段，即在《》中，所显示的各控制点由质检员检验和验证

　　c、在产成品交付前，由质检中心依据企业标准和客户求检验把关，必要时送国家权威部门或部门外协检验

　　2、产品的测量及检验文件

　　技术部应在质量策划中制定一下检验文件，并要求质检员贯彻执行

　　a、产品检验标准，质检中心须确保这些文件在必要的检验控制点都能获得有效版本

　　b、检验规程，针对各检验控制点的技术要求，质检中心应制定必要的检验规程

　　c、检验方法，技术部门要确保各检验文件应清楚地规定检验和抽样方法，检验批次

　　3、监视与测量装置

　　质检中心应及时充分地提供所需地计量设备，计量设备地控制见《计量管理》

　　4、质量检验和产品放行人员

　　执行产品检测地质检员、库管员是本厂质量管理体系地重要岗位，要求上岗人员必须经资格认可，所有被任命地质检员应在质检中心领导下认真执行规定地职责，行使应有地职责接受本厂组织地培训，考核和再次地资格认可

　　5、产品地授权放行和交付

　　5.1采购产品地验证

　　全厂所有地采购产品均应得到进货入库和使用前地严格验证，验证地要求已经《采购》s20中详尽地加以规定。其中对授权验收地范围划分为：

　　a、质检中心质检员负责对a、b类采购产品地检验或验证放行

　　b、库管员负责对c类采购产品地一般验证并放行

　　c、外协件执行《产品外协》s9规定地要求

　　5.2中间在制品地授权放行

　　本长在生产阶段地各个检验控制点实施地产品检验和测量活动，一律由工厂授权地质检员执行监视、检测、和测量放行合格产品

　　5.3成品地授权放行

　　在最终检验控制点，质检员应负责检查产品经过地各个检验控制点地检验记录，当记录齐全并且符合规定，则表明产品实现地各项要求均已圆满完成，质检中心出具由效地检验报告，从而确保销售部门向顾客交付合格地产品，履行本厂所承诺地订单合同

　　产品检验过程中产生地不合格执行《不合格控制程序》

　　6、成品质量检验记录

　　质检中心应要求质检员在自己地职权内完成检验，测量任务后，应适时、清晰、真实地填写检验记录并由授权放行地责任者亲笔签字

　　7、相关文件

　　8、相关记录

　　9、过程绩效指标

篇3：第一人民医院药品质量监控制度

　　第一人民医院药品质量监控制度

　　一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。

　　二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。

　　三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。

　　四. 药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。

　　1.抓好硬件、保证药品储存环境

　　药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。

　　2.人员管理

　　2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质　调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。

　　2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质　由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。

　　2.3服务质量的管理　药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。

　　2.4药品实行中间库管理和分柜管理　具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。

　　3.药品的质量管理

　　药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。

　　3.1加强效期药品的检查使用　随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。通过微机设置预警系统，每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。

　　3.2特殊药品管理　血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了有关规定，杜绝了滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。

　　3.3加强处方管理　处方管理是质量控制的重要环节，对此，要成立质控小组,定期检查分析处方，处方质控时发现不合格处方，对开方医生及发药人员给予经济处罚，对科室进行通报批评，使处方书写质量保持一个好的状态。

　　3.4药品的经济管理　①日处方统计：每天下午下班前将微机统计金额与处方统计金额进行核对，记入账册；②月盘:每月末进行药品盘点，检查进入、发出药品的数量、金额是否相符，上报科室，将药品从金额管理逐步向数量管理过渡,避免药品流失。

　　4.调剂业务管理

　　调剂业务管理可概括为两方面内容，即运转管理和技术管理。运转管理涉及维持调剂工作各个方面，包括调剂工作流程的合理化、候药室管理、药品分装、账卡登记、药品中间库管理、药品消耗登记统计、人员调配和调剂环境等。技术管理主要指从接受处方到向患者交待用药注意事项全过程技术方面的管理。包括药品分装质量、调剂技术和调剂设备、处方、用药指导等方面内容。调剂业务管理的目的是为了提高调剂工作效率，节省资源耗费；改善调剂工作质量，降低调剂差错率；增强调剂工作流程的科学性和合理性，组织设计或引进自动化的调剂系统，提高调剂业务的专业知识和技术含量；推动调剂业务的发展。

　　4.1药品分装　根据我院用药情况把常用药品分装成一定规格的小包装；将分装数量输入微机保存。这样既方便了划价又减少了患者等候时间。

　　4.2药品消耗登记　专人负责通过查微机或查实物库存做好药品消耗登记，及时掌握药品存数补充所需药品。

　　4.3调剂室环境管理　药品按内服外用分开；按用途陈列上柜，要求摆放整齐、标志醒目。

　　4.4调剂工作的组织　采用独立配方与分工协作相结合的方法，每个发药窗口配备2名调剂人员,，1人负责收方、审查处方和核对发药；另外1人负责配方。这种方法效率高，差错少，人员占用较少。

　　4.5调剂的具体步骤　①收方；②检查处方；③调配处方；④包装贴标签；⑤复查处方；⑥发药。

　　4.6药品调剂相关工作管理　随时为患者提供药品咨询，信息反馈，为患者和医生提供所需信息，调剂业务计算机化等。

　　总之，药房要增强质量意识，加强质量管理，严格执行操作规程，提高调剂工作质量，防止差错、事故、医疗纠纷的发生。

篇4：第三人民医院医疗质量管理制度

　　第三人民医院医疗质量管理制度

　　1、医疗质量是医院管理的核心内容和永恒的主题，医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理是不断完善、持续改进的过程，要纳入医院的各项工作。

　　2、医院要建立健全医疗质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，职责明确，配备专（兼）职人员，负责质量管理工作。

　　2.1 医院设置的质量管理与改进组织（例如医疗质量管理委员会、病案管理委员会、 药事管理委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会）要与医院功能任务相适应，人员组成合理，职责与权限范围清晰，能定期召开工作会议，为医院质量管理提供决策依据。

　　2.2 院长作为医院医疗质量管理第一责任人，应认真履行质量管理与改进的领导与决策职能；其它医院领导干部应切实参与制定、监控质量管理与改进过程；

　　2.3 医疗、护理、医技职能管理部门行使指导、检查、考核、评价和监督职能。

　　2.4 临床、医技等科室部门主任全面负责本科室医疗质量管理工作。

　　2.5 各级责任人应明确自己的职权和岗位职责，并应具备相应的质量管理与分析技能。

　　3、院、科二级质量管理组织要根据上级有关要求和自身医疗工作的实际，建立切实可行的质量管理方案。

　　3.1 医疗质量管理与持续改进方案是全面、系统的书面计划，能够监督各部门，重点是医疗、护理、医技科室的日常质量管理与质量的危机管理，

　　3.2 质量管理方案的主要内容包括：建立质量管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等，加强医疗质量关键环节、重点部门和重要岗位的管理。

　　4、健全医院规章制度和人员岗位责任制度，严格落实医疗质量和医疗安全的核心制度：

　　4.1 核心制度包括首诊负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、技术准入制度等。

　　4.2 对病历质量管理要重点加强运行病历的实时监控与管理

　　5、加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规；医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。

　　6、质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期、逐级上报。通过检查、分析、评价、反馈等措施，持续改进医疗质量，将质量与安全的评价结果纳入对医院、科室、员工的绩效评价评估。

　　7、建立与完善医疗质量管理实行责任追究的制度、形成医疗质量管可追溯与质量危机预警管理的运行机制。

　　8、加强基础质量、环节质量和终末质量管理，要用《诊疗常规》指导对患者诊疗工作，有条件的医院要逐步用《临床路径》规范对患者诊疗行为。

　　9、逐步建立不以处罚为目标的，是针对医院质量管理系统持续改进为对象的不良事件报告系统，能够把发现的缺陷，用于对医疗质量管理制度、运行机制与程序的改进工作。

　　10、建立与完善目前质量管理常用的结果性指标体系基础上，逐步形成结果性指标、结构性指标、过程性指标的监控与评价体系。

篇5：公司(工厂)品质管理制度

　　公司（工厂）品质管理制度

　　一、现场管理与5S活动

　　1、公司推行以“5S”运动为核心的现场目视管理，坚持“5S”就是品质的理念（参考附件）。

　　附件-6：5S活动内容

　　2、公司管理人员轮值负责公司“5S”检查与考评，行政或品管部负责组织培训，制定工作程序；并将各个时段5S运动开展效果编成报表。

　　3、每周星期六为部门清洁日，每年开工后第一个工作日为公司清洁日，逢清洁日需要对：各部门、各机台、各工位、办公室及仓库食堂宿舍，对所有物料成品、工具刀具、文件档案等进行全面的清理整顿，区分出需要和不需要的物品，并隔离、标识。不需要的应及时处理。

　　4、每天下班前，均需要对车间、仓库（办公室）进行整理清洁，将5S精神贯彻到日常工作中，坚持不懈，不断改进，日清日高。

　　5、任何人因工作需要，在仓库、车间、或其它区域施工作业，每次作业完毕，应立即将现场清理干净，并恢复到作业前状态。

　　6、部门主管是该部门5S活动负责人，各部门的5S工作开展情况和效果，纳入部门管理人员的考核、考评范围。

　　二、制程品质管理

　　1、生产各部门根据工作特点选拔：文化素质高、技术全面、工作细心认真、熟悉产品的员工，担任质检工作，品管部负责组织培训、管理。

　　2、品质部门负责人应会同生产部共同制订《制程检验作业指导书》、《***作业指导书》，经总经理审核确认后，作为公司产品的执行品质标准。定期修订并据以培训品检员。

　　附件-7： 产品检验作业标准书

　　3、品检员工作中发现品质问题，按以下三步操作：

　　（3.1）反映：及时向部门主管（组长）或品质负责人反映问题，并告知相关工序操作员工并做好记录

　　（3.2）隔离：将存在品质问题的产品（半成品）隔离开来

　　（3.3）标识：将品质问题内容、数量、涉及订单等要素填写标识卡，标识于产品醒目处，并做好记录

　　4、生产流程所有部门、员工，对于品质问题，应坚持“三不原则”：

　　（4.1）不接收：前工序（部门）流到本工序，存在品质问题的产品不接收、不继续操作。

　　（4.2）不制造：争取产品在本工序操作（部门）不出现品质问题

　　（4.3）不传递：操作中发现本工序或前工序（部门）造成的品质问题，应隔离有问题的产品并向领导反映，保证问题产品不会流到下一工序（部门）三项基本原则。

　　5、产品出现品质问题、客户投诉，视后果严重程度，对相关操作人员、品检、主管、进行处罚

　　（5.1）一般品质问题或客户投诉，品管部负责。

　　（5.2）重大品质问题或客户投诉，品管和生产部共同负责。

　　制定：审核：批准：