质量管理体系现场审核记录填写要求

　　质量管理体系现场审核记录填写要求

　　质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下：

　　4.1质量体系总要求

　　简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。

　　4.2.1文件要求总则

　　质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。

　　4.2.2质量手册

　　简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。

　　4.2.3文件控制

　　审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。

　　4.2.4记录的控制

　　审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。

　　5.1管理承诺

　　最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。

　　5.2以顾客为关注焦点

　　最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。

　　5.3质量方针

　　质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。

　　5.4.1质量目标

　　质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。

　　5.2.4质量管理体系策划

　　质量体系策划方案或质量体系建立工作计划；质量体系变更时是否策划，以保持质量体系的完整性。

　　5.5.1职责和权限

　　组织内各级人员的职责是否有明确规定，各级人员是否清楚这种规定。

　　5.5.2管理者代表

　　是否指定了管理者代表，管理者代表是否清楚自己的职责。

　　5.5.3内部沟通

　　为保证质量体系有效运行，组织采取哪些内部沟通方式，如：会议、简报等。

　　5.6管理评审

　　管理评审的时间间隔是否符合要求，管理评审的时间和主持者；管理评审的内容（评审输入）；管理评审提出的问题（评审输出）；对问题的原因分析，采取、实施的改进、纠正或预防措施及有效性证实（8.5.1、8.5.2、8.5.3）。

　　6.1资源的提供

　　组织为实施、保持和持续改进质量体系确定并提供哪些资源。

　　6.2人力资源（能力、意识和培训）

　　是否规定了从事影响产品质量工作人员的“资格、能力要求”；依据所规定的“能力要求”对人员进行了能力评定；对未满足能力要求的人员采取、实施了哪些措施（如培训等）；采取措施有效性评价的证据；抽查了哪些人员的培训记录或资格证书。

　　6.3基础设施

　　组织为保证产品符合要求，具备哪些设施、设备和支持性服务设施，并对其进行维护的客观证据。

　　6.4工作环境

　　为保证产品质量是否确定了工作环境的要求，对工作环境符合性实施了现场审核的客观证据。

　　7.1产品实现的策划

　　对产品、项目或合同是否进行了策划，策划结果的证据。

　　7.2.1与产品有关的要求的确定

　　组织采取了哪些方式以确定顾客的要求和适用的法律、法规要求，如：市场调研、走访顾客等。

　　7.2.2与产品有关的要求的评审

　　抽查了哪些顾客合同的评审记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因），合同评审的日期和合同签订日期，参加评审者，评审内容；口头合同执行情况；合同变更的执行情况。

　　7.2.3顾客沟通

　　组织采取了哪些与顾客沟通的方式；组织在产品提供之前、提供之中、提供之后与顾客沟通的客观证据；将顾客反馈的质量信息为持续改进提供机会（8.5.1）。

　　7.3设计和开发

　　设计和开发策划、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发更改的控制符合和不符合质量体系要求的客观证据。

　　7.4.1采购过程

　　是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则，抽查了哪些供方的什么评价记录（抽样量不少于3个，少于3个应说明原因）

　　7.4.2采购信息

　　采购文件是否规定了产品的规格、型号、执行标准、质量要求等内容，组织如何保证采购文件所规定的要求是充分与适宜的。

　　7.4.3采购产品的验证

　　采购产品验证的执行情况。

　　7.5.1生产和服务提供

　　组织质量体系所覆盖产品生产过程所需的控制文件和实施过程控制的证据；使用的生产设备和设备的维护情况；现场使用的测量设备；关键过程控制情况；放行和内、外部交付活动实施的符合性及售后服务的实施情况。对28F类和有现场安装过

程的企业审核时，审核施工（安装）过程的记录应清楚地描述：施工现场的过程控制符合或不符合质量体系要求的客观证据，从审核记录中能清楚地看出审核员审核了施工（安装）现场。

　　7.5.2生产和服务提供过程的确认（特殊过程）

　　组织确认了哪些过程为特殊过程；特殊过程能力评定准则和进行了评价的客观证据（包括工艺、设备和操作者资格）；实施过程监控的客观证据。

　　7.5.3标识和可追溯性

　　在生产现场和库房审核该条款时，应记录审核到的产品名称、标识方法、标识内容等；以及采取了哪些可追溯性标识方法。

　　7.5.4顾客财产

　　如果组织没有顾客提供产品时，审核记录中在相关部门对该要素要有说明，如：“无顾客提供产品”，并在审核计划和审核报告矩阵表中有相应的安排和标识，不能漏审条款。

　　7.5.5产品防护

　　产品搬运、包装、贮存和交付过程中实施防护的客观证据。

　　7.6监视和测量装置的控制

　　检验、测量和试验设备控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。

　　8.1测量、分析和改进-总则

　　为保证产品和质量体系符合性及持续改进的有效性进行策划的证实材料；采用了哪些统计技术。

　　8.2.1顾客满意

　　顾客反馈的质量信息或顾客满意调查表或市场调研证实材料等及对顾客满意度分析评价的证据和分析评价的频次和方法。利用分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会（8.4、8.5.1、8.5.3）。

　　8.2.2内部审核

　　审核到的“内部审核控制程序”及是否符合“标准”要求；内审计划和实施内审记录，内审不合格报告，审核报告是否对质量体系运行的有效性进行了综合评价；审核员的独立性、公正性。对发现的不合格是否进行了原因分析，采取、实施了纠正和预防措施，并验证其实施效果。（8.5.2）。

　　8.2.3过程的监视和测量

　　对关键过程进行控制的客观证据，或主管（负责）部门对执行部门进行定期检查的客观证据，或实施工序审核的客观证据。

　　8.2.4产品的监视和测量

　　进货检验、过程检验、最终检验符合与不符合质量体系要求的客观证据包括：检验规范及编制依据、检验记录及对“规范”的符合性、检验员资格等。

　　8.3不合格品控制

　　审核到的“不合格品控制程序”及是否符合“标准”要求；不合格品控制符合与不符合要求的客观证据。

　　8.4数据分析

　　对顾客满意度、产品实现过程（包括进货检验、产品加工、过程检验、最终检验）所产生数据进行分析的客观证据，并利用数据分析结果为持续改进和采取预防措施提供机会（8.5.1、8.5.3）。

　　8.5.1持续改进

　　组织通过管理评审和数据分析等活动进行持续改进和有效性评价的客观证据；是否开展了质量改进活动及实施证据。

　　8.5.2纠正措施

　　审核到的“纠正措施控制程序”及是否符合“标准”要求；组织通过对不合格进行原因分析，采取、实施纠正措施并验证其有效行的客观证据。

　　8.5.3预防措施

　　审核到的“预防措施控制程序”及是否符合“标准”要求；组织通过管理评审或过程监控或数据分析等活动对潜在的不合格进行原因分析，采取、实施预防措施并验证其有效行的客观证据。

　　上述现场审核记录的填写要点，不是审查“记录”的唯一标准，编写的目的仅为参加质量管理体系审核的审核员提供参考，随着对ISO9001：2000标准的深入理解和质量管理体系总部对现场审核记录的进一步要求，对现场审核记录应填写内容的要求将逐步完善。

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篇2：OHSMS现场审核首次会议

　　OHSMS现场审核首次会议

　　首次会议是实施现场审核的第一步，其进行得顺利与否，对随后的审核工作影响重大。首次会议由审核组长主持，参加人员为审核组全体成员、观察员、被审核方的管理者代表(因故不到会应指定代表人)、及各有关部门的管理人员。见面会应严肃而不拘谨，语言精炼，时间不宜超过30分钟。审核是双方的事情，需要双方共同努力和配合。

　　首次会议的内容和程序如下：

　　- 双方介绍人员。必要时，还需出示审核机构和人员的资格证明，并备好一份到会人员签名表(如姓名、职务)，以便归档;

　　- 介绍审核类型、审核目的、审核依据、审核范围。这些虽已在申请书和通知书中确定，但有必要重申和明确，还应与被审核方确认送审的OHSMS手册及程序文件是有效版本;

　　- 明确审核计划。虽事先已取得被审核方同意，但恐有变动，必须在会上进一步确认不再变更;

　　- 介绍审核方法和审核结果的处理。应申明审核使用的是抽样调查方法，说明不符合项和最终审核报告的签发方式;

　　- 明确限制范围。所谓限制，是指审核工作受到的约束，例如有没有需穿防护服的工作区、危险区、谢绝参观的技术禁止进入区等。但要防止被审核方强调限制而影响审核工作正常进行，必要时，可由审核机构决定;

　　- 重申保密规定。对被审核方来说，所提供的资料都是机密，无论是审核方还是被审核方，对审核情况都有保密的义务;

　　- 明确陪同人员。被审核方的向导应对需要审核的部门和项目熟悉;

　　- 确定有关后勤事项。如审核工作所需的办公地点、开会场所、交通工具、通讯设备、办公用品、防护用具及午餐安排等，都应本着节省时间、保证工作顺利开展的原则在首次会议上确认;

　　- 征求被审核方对审核安排的意见。有不清楚的地方应进一步说明，没有异议则首次会议结束。

　　2.现场审核

　　首次会议www.pmceo.com后，审核组便分成小组按计划进行审核。两个人一小组时，以一人提问一人记录为好。审核员应时刻牢记审核目标、范围和计划安排，不要轻易偏离“核查表”轨迹。如没有发现问题，不应非要找到问题为止，否则这对被审核方是不公正的，且违反抽样原则;如确需进一步调查取证，可征询审核组长同意后，方可临时偏离“核查表”。审核员要在现场亲自抽取或监督抽取样本。审核中与被审核方发生矛盾时，审核员应尽量克制。审核中若发现足以决定不推荐注册的严重不符合项，则可提前中止现场审核。

　　审核抽样要具有随机性、代表性，要进行独立、公正的审核，重要的是获取足够的客观证据，“如果没有证据，怀疑就不能成立”，因此，审核中要注意收集证据。可以通过提问和访谈，围绕“5W1H”收集;通过审查文件、资料、记录收集;通过观察生产过程、工作现场和实施情况收集;通过抽取已检验过的样品重新检验收集，并做好事实记录，作为客观证据。

　　审核的客观证据由下列八个属性界定：

　　--是实际存在的;

　　--是不受审核员个人情感和偏见影响的;

　　--是可以被陈述的;

　　--是关于职业安全健康方面的;

　　--是可以定量的;

　　--是可以定性的;

　　--是可以验证的;

　　--是可以用文字表达的;