贸易公司不合格医疗器械管理制度

　　贸易公司医疗器械不合格医疗器械管理制度

　　为了搞好医疗器械产品不合格品的管理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害 患者，特制定如下管理制度：

　　一、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的 管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员 相应的处罚。

　　二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内 在质量和外在质量不合格的医疗器械。

　　三、不合格医疗器械的确认：

　　1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检 确认为不合格的;

　　2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质量管理部核对确认 的;

　　3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;

　　四、不合格的处理

　　1、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标 志后上报业务部处理。

　　2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量管理 部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

　　3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配 送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　　4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

　　5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

　　6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

　　五、不合格医疗器械的报告：

　　1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关 单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

　　2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追 回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

　　3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区， 按照监管部门的意见处置。

　　六、不合格品应按规定进行报损和销毁。

　　1、凡属报损商品，仓库要填写不合格商品的登记表，质量管理部审核，并填写报损销毁审批 表，经总经理审批签字后，按照规定在质量管理部的监督下进行销毁。

　　2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

　　3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度执行。

　　附：

　　1、不合格商品的登记表(销毁记录)

　　2、不合格商品报损审批表

采编：www.pmceo.cOm

篇2：贸易公司医疗器械销售和售后服务管理制度

　　贸易公司医疗器械销售和售后服务管理制度

　　为了进一步提高企业的销售和售后服务质量，特制定如下制度：

　　一、产品销售：

　　1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责 任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

　　2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授 权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　2、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应 当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、 合法。

　　3、销售的产品需建立“销售记录(清单)” (1)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;

　　(2)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;

　　(3)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

　　(4)购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

　　4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使 用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、 产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名 等。

　　5、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

　　6、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

　　7、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

　　8、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题， 及时进行质量改进。

　　9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，必须将医疗器 械销售给具有合法资质的单位，以保证经营行为的合法,并建立“购货者档案”

　　二、售后服务：

　　1、医疗器械是特种医疗产品，品种、种类繁多，技术性较复杂，因此产品质量要求较高， 必须搞好售后服务。

　　2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措 施、反馈和事后跟踪等。

　　3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定期派出(每月一次)和随 机派出相结合，到定点单位进行售后服务。

　　4、对于一些特殊产品，在必要的时候也采取跟踪售后服务。

　　5、售后服务的主要任务：

　　a) 向客户咨询产品质量情况，使用情况。

　　b) 接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。

　　c) 向客户解释医疗器械的性能和注意事项。

　　d) 向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。

　　e) 填写“质量信息反馈处理表”, 反馈给企业领导，及时给予处理。

　　6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领 导正确决策。

　　附：

　　1、购货者档案

　　2、销售人员授权书

　　3、销售记录(清单)

　　4、质量信息反馈处理表

篇3：贸易公司医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度

　　贸易公司医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度

　　为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。

　　一、仓库贮存

　　1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分 类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管 理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单 独存放。

　　2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

　　3、库房的条件应当符合以下要求：

　　(1)库房内外环境整洁，无污染源;

　　(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;

　　(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

　　(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

　　4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

　　5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

　　6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫 生检查表”。

　　7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求， 避免损坏医疗器械包装;

　　8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度 调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

　　9 、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁 ，无破损 ;

　　10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有 影响医疗器械质量的行为;

　　11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自 营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

　　二、库存养护

　　1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环 境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

　　2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次;

　　对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四” 循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，

　　第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌 停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器 械养护记录”。

　　3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定 范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效 期等质量状况进行检查;

　　4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械， 应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

　　1)效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、

　　出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

　　2)采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费 者注意事项，并做好售后服务。

　　3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不

　　合格区。

　　4)对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

　　6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

　　7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

　　三、出入库管理

　　1、入库

　　1)仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

　　2)企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

　　3)验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。

　　2、出库

　　1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　2)医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

　　(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

　　(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

　　(3)医疗器械超过有效期;

　　(4)存在其他异常情况的医疗器械。

　　3)医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者 失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

　　5)医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　　6)医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、 质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　7)出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　　8)发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂 商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以 下要求：

　　(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

　　(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

　　(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

　　10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温 度监测数据的功能。

　　附表：

　　1、库房温湿度记录表

　　2、库存商品养护检查记录表

　　3、医疗器械验收、入库交接单

　　4、效期商品管理记录表

篇4：贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

　　贸易公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

　　一、首营企业的审核

　　1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营 企业。

　　2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。审核供方 资质及相关信息，内容包括：

　　1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》;

　　2)《工商营业执照》复印件;

　　3)《医疗器械注册证》等复印件;

　　4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范 围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有 效性，

　　5)签订质量保证协议书。

　　6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。

　　3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业 审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。

　　4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。

　　二、首营品种的审核

　　1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

　　2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：

　　3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。

　　4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。

　　5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购 超生产范围的医疗器械。

　　6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。

　　7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可 经营。

　　8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。

　　9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。

　　10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料 无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管 理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上 报审批。

　　11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有 关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。

　　12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。

　　13、有关部门应相互协调、配合，准确审批工作的有效执行。

　　附表：

　　1、首营商品审批表

　　2、首营品种管理登记表

　　3、首营企业审批表

篇5：大米工厂不合格产品处理制度

　　大米工厂不合格产品处理制度

　　为保证产品质量，彻底杜绝不合格产品出厂并流入市场，确保广大消费者利益，维护本厂信誉，特制定不合格产品处理制度。

　　1、生产、检验出来的不合格产品(包括原辅料)一律不允许出厂销售。

　　2、每批产品经抽样检验后，其中一项指标不合格，应视为不合格产品。

　　3、对其中一项指标超标，经分析原因，找出症结后，应立即会同生产、技术、质量管理人员进行研究，采取必须措施和改进方法，待符合质量要求方能再生产。

　　4、对返工以后，某项指标仍不能达到质量标准的产品，必须马上销毁，不得入库和出厂。

　　5、凡因人为原因，导致生产不合格产品的有关责任人，必须按有关规定从严处理。

　　6、如因原料本身存在的质量问题而导致影响产品质量，除追究当批原料采购员的责任外，必须更换其它原料。