药业公司蛋白同化制剂肽类激素管理制度

　　药业公司蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

　　为认真贯彻落实《反*条例》的各项规定，加强公司经营蛋白同化制剂、肽类激素品种的管理，根据相关法律、法规，制定本制度。

　　一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进管理

　　1、购进时,必须遵循药品购进的一般规定，选择具有生产或经营资质的企业购进，不得从非法渠道或资质不全的企业购进。

　　2、购进时，收取供货方相关资质或证明文件（批件）。

　　3、购进时，必须开具合法票据，并与货同行。

　　4、购进时，涉及到首营企业或首营品种时，须按首营企业和首营品种的审核管理制度中规定的程序经审批后方可进行。

　　5、蛋白同化制剂、肽类激素的购进专管人员，应严格按照质量管理职责的规定履行购进职责。

　　二、蛋白同化制剂、肽类激素的验收管理

　　1、蛋白同化制剂、肽类激素的验收，应遵循药品验收的一般通则，双人进行质量和数量的验收。

　　2、验收时，应仔细核对进货凭证，进货手续不全或整件无合格证的产品不得验收。

　　3、验收应按照《药品质量验收管理制度》和《药品验收标准》中的规定进行。

　　4、验收时，拆封检查后的产品，必需及时复原并尽可能的保持原貌。

　　5、做好记录。按一般药品验收记录的规定进行相关事项记载，并按规定保存记录。

　　6、验收合格的品种，按规定程序入库。

　　三、蛋白同化制剂、肽类激素的储存及养护检查管理

　　1、验收合格的品种，必须按其性质和对温度的要求专库或专柜存放，双人双锁管理。

　　2、堆码和存放时，遵守一般药品存储的相关管理，品种间应保持一定间距。

　　3、执行药品效期管理的规定，按照规定的期限，按月填报效期品种报表。

　　4、蛋白同化制剂、肽类激素执行与一般药品同样的色标管理。做到标识、标志准确无误。

　　5、蛋白同化制剂、肽类激素实行专账管理，做到帐货相符。

　　6、保管人员应配合养护人员做好存储品种的养护检查，确保药品质量安全。7、养护人员应对库有品种根据其流转情况进行养护检查，并做好记录。检查中发

　　现问题及时报质量管理部确认处理。

　　四、蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理

　　1、不得将蛋白同化制剂、肽类激素品种销售给不具备经营或使用资格的单位或个人。

　　2、在蛋白同化制剂、肽类激素品种中，可以将胰岛素销售给药品零售企业。蛋白同化制剂、肽类激素的其它品种，不得向药品零售企业销售。

　　3、应将公司经营的蛋白同化制剂、肽类激素在电脑系统中单列，销售制票由专人负责，执行与第二类精神药品制剂相同的制票方式。

　　五、出库、复核及运输的管理

　　1、出库，必须坚持先产先出、近期先出、按批号发货的原则。

　　2、实行双人发货、双人复核管理，同时双人签字或签章。

　　3、在出库时，如发现有以下问题应停止发货，并报质量管理部处理。

　　（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。

　　（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

　　（3）包装标识模糊不清或脱落。

　　（4）药品已超出有效期。

　　4、出库后，应与送货人或收货人完善交按手续，并履行签字手续。

　　5、为便于质量跟踪，对蛋白同化制剂、肽类激素品种的出库复核记录单列分开。

　　6、蛋白同化制剂、肽类激素品种的出库复核记录，保存至超过有效期一年，但不得少于3年。

　　六、蛋白同化制剂、肽类激素的报损、销毁

　　1、蛋白同化制剂、肽类激素的报损审批按照一般药品的报损审批要求执行，严格履行报损审批手续。

　　2、销毁应有当地食品药品监督管理部门的监销。

　　3、做好销毁记录，销毁人、监销人均应签字。

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篇2：药业公司生物制品管理制度

　　药业公司生物制品管理制度

　　1目的

　　为加强生物制品的经营管理工作,有效的控制生物制品的购、存、销行为,确保依法经营,根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规,制定本制度。

　　2适用范围

　　适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

　　3职责

　　按此规定严格管理生物制品,保证经营安全。

　　4定义

　　生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防/治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。

　　5内容

　　5.1生物制品的经营

　　5.1.1经营生物制品,必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营,否则不得从事生物制品的购销经营活动。

　　5.2生物制品的购进

　　5.2.1购进生物制品,必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行,从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

　　5.2.2所购进的生物制品运输设备/记录必须符合生物制品储存运输的相关规定.

　　5.2.3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核,并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件/《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件,进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件

　　5.3生物制品的验收

　　5.3.1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收,并做好验收记录,验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》/进口生物制品检验报告或通关单.

　　5.3.2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下,在1个小时内验收完毕,并交保管员及时入库.

　　5.4生物制品的储存与养护

　　5.4.1储存

　　5.4.1.1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存,并做好温湿度记录

　　5.4.1.2生物制品应做好出入库登记,定期盘点,做到账物相符;如发现差错问题,应立即报告公司质量管理部.

　　5.4.1.3由于破损/变质/过期失效而不可供药用的品种,应清点登记单独妥善保管,并例表上报公司质量管理部门,等候处理意见.

　　5.4.2养护

　　5.4.2.1生物制品因其特殊性,应例为重点养护品种,按规定进行养护检查,做好相关记录并建立养护档案.

　　5.4.2.2在养护过程发现质量异常和超过有效期/贮存温度不符合要求/破损/污染/霉变等情况,应及时采取隔离/暂停销售等有效措施,报质量管理部等候处理意见.

　　5.5生物制品的出库

　　5.5.1生物制品在出库复核时要对品种/数量进行复查核对,并做好出库复核记录,出库时尽量安排生物制品最后发出,缩短其保温箱内的时间.

　　5.6生物制品的运输

　　5.6.1运输生物制品要及时,尽量缩短运输时间.

　　5.7生物制品的销售

　　5.7.1应按依法批准的范围经营生物制品.

　　5.8生物制品的销毁

　　5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管,不得擅自处理和销毁,应例表登记,并上报药品监督管理部门安排处理.

篇3：药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度

　　药业公司含麻黄碱复方制剂类药品管理制度

　　为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，保障公众用药安全需求，制定本制度。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

　　内容：

　　1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括*、伪*、消旋*、去甲*、甲基*、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等*类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

　　2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业成都科讯药业公司采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

　　3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

　　4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

　　5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

　　6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

　　6.1不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，物流部负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。

　　6.2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由物流部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。

　　7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，要严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规，按处方药管理的麻黄碱类复方制剂必须凭处方销售，所有麻黄碱类复方制剂一次销售量不得超过5个最小包装，严格登记购买人身份证明，并记录销售情况。发现购买人存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。

　　8．从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。

篇4：药业公司卫生和员工健康状况管理制度

　　药业公司卫生和员工健康状况的管理制度

　　为保证经营环境质量，创造有利于药品存储、存放、运输等的良好环境，创造有利于员工身体健康的工作环境，特制定本制度。

　　一、卫生管理

　　1、环境卫生管理

　　（1）库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。

　　（2）仓库周围环境要地面清洁无粉尘，无有害气体及污水等严重污染源。

　　（3）库房内空气流通，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。

　　（4）仓库应有防鼠、防虫、防尘及防污染措施。

　　（5）仓库卫生应勤打扫，在收、发货后，应做到“工完、货尽、场地清”。

　　2、药品的卫生管理

　　（1）应保持药品外包装整洁，无破烂，无污染。

　　（2）废旧包装等应及时清理，不得堆放在药品存放库内。

　　（3）清洁药品外包装卫生时，禁用湿法清洁。

　　（4）特殊气味、易串味的药品应与其他药品分库存放。

　　（5）禁在库房内施放毒饵、鼠药等易污染药品的灭鼠材料。

　　3、员工个人卫生管理

　　（1）仪容仪表仪态自然得体，不夸张，不奇异。

　　（2）工作服应整洁，穿戴规范。

　　二、人员健康管理

　　1、每年组织从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作人员进行一次健康检查。

　　2、健康检查后应对员工健康状况进行汇总。

　　3、凡发现有精神病、传染病或患有其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

　　4、在健康检查中，如员工出现有重大疾病时，管理员工健康的工作人员应慎重，不得轻易泄露，须报公司领导审定。

　　5、建立员工个人健康档案。

篇5：ZZ医院贯彻落实三重一大决策制度实施方案

　　ZZ医院贯彻落实“三重一大”决策制度实施方案

　　根据七院下发的院党【20**】832号文件精神，结合医院近年来规章制度体系建设和“三重一大”制度执行情况，为贯彻落实好中央的部署要求，切实将《意见》的各项要求落到实处，现就成都**医院贯彻落实好“三重一大”决策制度制定以下方案：

　　一、提高思想认识，健全机制，大力贯彻落实《意见》

　　1.提高思想认识。“三重一大”决策事项是医院医疗安全管理最核心、最重要的内容，医院党委班子和行政领导接到文件后，立即召开会议，做了专门的部署，要求要从政治高度领会文件精神，结合本院基础条件建设项目，把学习贯彻《意见》作为本院当前和今后一段时期推进规范管理和反腐倡廉制度建设的一项重要任务抓紧抓好。

　　2.健全工作机制。医院党委书记、院长为贯彻落实“三重一大”决策制度的主要负责人，医院各个职能部门负责人针对自己部门的主管业务做好“三重一大”决策制度的执行。特别要求固定资产投资管理部门在实施今年的基础条件建设项目过程中一定要贯彻落实“三重一大”制度，严格执行决策会议精神。

　　二、“三重一大”制度的主要内容

　　“三重一大”制度是指医院的重大事项决策、重要干部任免、重要项目安排及大额度资金的使用，必须经集体讨论做出决定的制度。“三重一大”制度是民主集中制的一项重要制度，是决策科学化、民主化的重要保证。

　　（一）重大决策

　　1、贯彻执行上级党委和地方卫生部门的决定。

　　2、医院中长期发展规划（包括五年规划和长远计划）

　　3、年度工作计划

　　4、重大改革方案和改革措施

　　5、学科建设、科室设置及调整

　　6、人才队伍建设（包括专业技术职称评聘、人才的引进和培养）

　　7、人员奖惩

　　8、重要基建工程项目及规划

　　9、奖金分配方案及其它涉及职工切身利益的重要问题

　　（二）重要人事任免

　　医院中层干部（包括科主任、护士长及职能部门负责人）的任免。

　　（三）重大工程和重要项目安排

　　1、单项金额10万元以上的医院基础建设项目、大型房屋修缮项目

　　2、设备采购每台（件）5万元以上等；

　　3、重大专项建设工程和重要项目安排；

　　4、对财务状况及经营成果有重大影响的其它事项。

　　（四）大额度资金的使用

　　1、医院年初经费预算和年度决算；

　　2、突发性事件万元以上资金使用。

　　三、议事原则

　　1、民主集中制原则：民主基础上是医院重大问题决策过程坚持的根本原则。

　　2、实事求是原则：对重大问题的决策，必须尊重客观，符合实际，有利于医院的改革、发展和稳定工作。

　　3、依法决策原则：国家的各项法律、法规、政策、规定和医院规章规定是医院重大问题决策的根本依据，医院的任何决策，均不得违反。

　　4、责任追究原则：实行责任追究是保证医院对重大问题决策正确的重要举措。

　　5、分工负责原则：分工负责原则是提高决策效率，避免推诿扯皮，强化决策责任意识的必然要求。

　　6、保密原则：对未通过和有限定范围的事项，不得擅自传播。

　　四、决策规程

　　（一）集体决策的民主程序

　　依照国家法律、法规、党纪条规及医院有关规定，凡属“三重一大”事项，在提交会议决策之前，要经过必要的民主程序进行论证。

　　依照《工会法》及卫生部的有关规定，应交职代会审议通过的重要事项，在办公会议讨论之后，要提交职代会审议或通过。重大业务技术事项，在讨论决策之后，要提交医院相关专家委员会审议。其它“三重一大”事项，决策之前，有关职能科室要深入调查研究，充分听取群众意见，进行科学论证，提交讨论决策。

　　（2） 集体决策的会议形式：

　　集体决策的会议形式有党政联席会、院长办公会、院务会和职代会等形式。党政联席会讨论决定党务工作；院长办公会议研究解决行政业务等方面的有关问题、部署相关工作；院务会研究解决医院发展建设中的重大问题，对重大事项作出决策；职代会讨论与职工切身利益密切相关的有关问题。

　　（3） 参与议事人员范围：

　　依据会议内容及有关规定，召开相应会议。党政联席会和党委中心组学习会的参加人员为领导班子、中心组成员及支部书记；院长办公会议参加人员为院领导班子及院长助理，会议可根据需要分别请相关职能科、临床及医技药科室主任或其他有关人员列席会议；职代会参会人员为全院职工。

　　（四）集体决策议事规则

　　1、认真贯彻民主集中制原则，充分听取与会人员意见，确保决策的科学化、民主化、制度化；

　　2、出席决策会议人数必须达到或超过应到会人数的2/3；

　　3、决策会议在充分发扬民主的基础上，对讨论的问题，必须有参与讨论人员的半数以上同意，方可形成决议或决定。坚持少数服从多数的原则。重要问题有较大分歧时，暂缓做出决定，等酝酿成熟后再议；

　　4、重大事项决策的情

况，要做好会议记录，并存档备查。

　　五、决策事项的实施与反馈

　　1、决策事项实施：医院党政联席会和院长办公会决定的事项，按《成都**医院关于医院领导班子工作分工的通知》，由分管领导及相关科室及时组织实施，党工部负责督办，并及时向分管领导或院长汇报落实情况。

　　2、反馈：事项实施过程中，相关科室应及时向办公室或主要领导反馈实施情况及结果。

　　六、检查考核和责任追究

　　1、院领导班子及其成员应严格执行“三重一大”制度，并将执行情况列为领导班子民主生活会和领导干部述职的重要内容。

　　2、医院贯彻执行“三重一大”制度的情况，应列为党风廉政建设落实情况和干部考核的重要内容。

　　3、职代会成员和全体职工有权监督“三重一大”制度的贯彻落实情况，有权向七院相关部门反映意见。

　　4、凡属下列情况，要追究有关责任者的责任：

　　（1）不履行或不正确履行“三重一大”制度决策程序，不执行或擅自改变集体决定的；

　　（2）未经集体讨论而由个人决策、事后应通报而不通报的；

　　（3）未向领导班子提供真实情况而造成决策失误的；

　　（4）执行决策时发现可能造成损失，能够挽回而不采取措施挽回的；

　　（5）其他违反本规定的情节。

　　5、对不执行“三重一大”制度的责任人，给予诫勉谈话、通报批评直至警告处分；对不执行“三重一大”制度并给医院造成损失和严重政治影响的责任人，根据事实、性质和情节轻重，依法依纪追究责任。

　　2、加强学习宣传，完善配套制度，自查不留死角，确保决策过程不留漏洞。

　　（一）通过医院党委中心组学习会、民主生活会等形式，传达学习《意见》精神，深刻领会其内涵和实质，充分利用看板、内网、四川**报等平台，开展学习领会《意见》精神的系列举措。

　　（二）1.对照院《关于开展“三重一大”规章制度专项检查情况的通报》（院监【20**】1383号）文件内容，对医院现有涉及“三重一大”决策事项的制度进行分类梳理，对决策制度的内容进行复核性审查，确保涉及“三重一大”事项决策的整个过程规范、合法。对梳理出的问题，制定整改措施，医院纪检监察部门负责对问题督促整改到位。

　　2.对照《意见》对医院贯彻落实“三重一大”制度进行梳理自查，对与《意见》内容衔接不上的进行细化修订。

　　3.医院党政领导和班子带头执行医院“三重一大”决策制度，严格遵守“三重一大”决策程序，年度民主生活会中，各部门中层干部要把贯彻执行《意见》情况作为干部述职述廉的重要内容，并对其进行认真考核。

　　（三）根据医院落实《意见》实施办法，对医院贯彻落实情况进行自查，并向七院上报自查情况报告。

　　3、及时整改，逐步建立长效机制

　　继续建立健全“三重一大”决策制度，根据医院的实际和发展战略及时修订，逐步健全决策失误纠错改正机制，维护制度的权威性和纪律的严肃性，通过“三重一大”制度的完善和执行，防止个人决策行为，建立起风险防控机制，促进医院健康科学发展。