医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

　　医院含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

　　制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

　　制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

　　适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

　　责任人：质量管理部业务经营部物流部综合办公室

　　内容：

　　1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括*、伪*、消旋*、去甲*、甲基*、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等*类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

　　2．含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

　　购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

　　3．含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。

　　物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

　　4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

　　物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

　　5．含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。

　　6．不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定：

　　6.1不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，物流部负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。

　　6.2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由物流部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。

　　7．含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务经营部门会同质量管理部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。业务部门应跟踪核实该类药品的到货情况，并填写《含麻黄碱类复方制剂到货情况核实记录》，按月汇总后转质量管理部保存至药品有效期满后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，物流部拣货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。

　　销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向采购单位提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。

　　8、含麻黄碱类复方制剂的运输管理：该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理程序》的各项规定。

　　9、含麻黄碱类复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。

　　10、含麻黄碱类复方制剂的安全及值班管理：

10.1含麻黄碱类复方制剂应存放于物流部设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内，需冷藏的含麻黄碱类复方制剂，应存放于冷库内。

　　10.2含麻黄碱类复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪同。

　　10.3含麻黄碱类复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照公司的劳动管理制度请假，由物流部负责人指定人员代替其工作。

　　10.4在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门领导，部门领导确认后应及时通知质量管理部门和安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。

　　10.5公司安保人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。

　　10.6除向确实无法开具支票的小型医疗机构（如个体诊所）和小型药品零售企业（如个体药店）少量（在50个最小包装以下）销售含麻黄碱类复方制剂外，在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得使用现金进行交易。

　　11．含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：

　　11.1综合办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划，质量管理部协助综合办公室完成培训任务。

　　11.2含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。

　　12．从业人员的健康管理：企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。

编辑：www.pmceo.Com

篇2：自治州医院医疗风险分析评估制度

　　自治州医院医疗风险分析评估制度

　　为了体现“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的要求，切实的防范医疗事故，合理的规避医疗风险，保障病人的医疗安全，特制定本制度。

　　一、对每位患者的诊疗计划，诊治医生务必从病员整个医疗背景出发，充分考虑医疗风险的程度和可能对患者造成的医疗损害后果。在医疗效果和损害后果之间进行科学评估，力求医疗效果最大化，损害后果大于医疗效果的视为高风险医疗活动。对高风险医疗活动，必须采取审慎态度别待，并有严格管理秩序（如三级查房、多科会诊或上报业务领导或主要领导）。

　　二、在诊断过程中，应首先考虑无创性检查，必要的有创检查，应尽量选择创伤损害小，并发症发生率低的检查方式。

　　三、在诊疗计划的制定过程中，应遵循病人第一、安全第一的原则，拟定最有利于病人的身体状况、经济状况能承受的治疗方案。

　　四、对有争议或未确定效果的诊治措施，应充分论证，全面权衡，必要时邀请相关科室共同讨论制定，严禁轻率采用高风险治疗方案。

　　五、对患者的诊治方案，特别是高风险的方案，医生务必详尽地向患者本人或法定委托人仔细讲解，说明利弊，取得病人的配合与理解，在客观介绍的基础上由病人选择治疗方案，以保障病人的合法权利，减少医疗纠纷和医疗事故的发生。

篇3：自治州医院医疗技术风险管理制度

　　自治州医院医疗技术风险管理制度

　　一、医疗技术风险管理体系

　　医疗技术风险管理纳入医疗质量管理体系，实行医院医疗质量与安全管理委员会及科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责医疗技术风险上报统计、组织专家讨论、反馈整改意见等具体工作。

　　二、造成医疗技术风险的可能因素

　　（一）医疗技术设计方面：新技术操作规范不成熟，技术操作流程不够科学或者过于复杂等；

　　（二）医务人员个人因素：新技术应用经验不足、技术能力不足等；

　　（三）设备因素：设备和设施发生改变，不能正常运转等；

　　三、风险管理和预警工作流程

　　（一）执行技术操作的经治医师负责监测技术风险，发现有潜在风险或已经造成损害时，应立即现场采取处理措施。现场经治医师采取措施后仍难以处理时，应立即向上级医师报告直至科主任，必要时报告医务科或分管院领导。参照《医疗安全（不良）事件报告制度》和《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》进行上报。

　　（二）医务科根据《医疗技术管理制度》相关规定，必要时组织医院质量与安全管理委员会专家进行分析讨论，指导相关人员做出正确处理。

　　（三）如需继续应用该技术，主管医师应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后施行。

　　（四）经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。

　　四、医疗技术风险的预防

　　落实我院《医疗技术管理制度》、《新技术准入和评估制度》和《高风险诊疗操作的资格许可授权制度》等相关规定，医务科定期对上报的医疗技术风险进行汇总和分析，呈交医院医疗质量与安全管理委员会讨论评估，对医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并将评价结果反馈给相关科室，督促其采取相应措施，保证医疗技术管理持续改进。

篇4：自治州医院单病种质量管理制度

　　自治州医院单病种质量管理制度

　　一、严格按照卫生部发布的单病种质量控制的通知要求，对公布的七个单病种质量控制指标开展单病种质量监控。

　　二、医院成立单病种质量管理领导小组，组长由业务副院长担任，成员由医务管理、护理管理、药事管理、信息统计、临床医技、病案管理等人员组成。主要负责定期检查全院单病种质量控制的实施情况，并进行效果评价和考评奖惩。

　　三、单病种质量管理工作在医院单病种质量管理领导小组指导下，由科室单病种质量管理实施小组具体实施，科室单病种质量管理实施小组由科主任、护士长任组长，组员包括科内医疗人员、护理人员、临床药师和其他相关责任人。

　　四、单病种质量管理实施小组要组织科室相关人员学习单病种质量管理相关知识，并进行考核，考核合格后上岗。

　　五、医务科设定专人负责网上信息上报，使用卫生部统一分配的用户名和密码，登录“单病种质量管理控制系统”）上报相应病种信息，并由领导小组的专职人员最后对网上直报的信息进行审核确认。

　　六、临床科室的单病种质量管理实施小组每月对本科室单病种质量控制指标进行评价，医院单病种质量管理领导小组每季度进行评估分析，并将结果及时反馈给各单病种质量管理实施小组，督促整改落实，保证质量持续改进。

　　七、单病种质量控制指标：

　　（一）诊断质量指标：出入院诊断符合率、手术前后诊断符合率、临床与病理诊断符合率；

　　（二）治疗质量指标：治愈率、好转率、未愈率、并发症发生率、抗生素使用率、病死率；

　　（三）效率指标：平均住院日、术前平均住院日；

　　（四）经济指标：平均住院费用、手术费用、药品费用、耗材费用。

　　八、实施单病种质量管理的科室建立单病种管理登记本，详细记录患者单病种管理的相关信息。

　　九、单病种质量管理实施小组对每个纳入单病种管理的患者进行满意度调查，每季度汇总分析，上报单病种质量管理领导小组；单病种质量管理领导小组每季度对实施单病种管理的相关卫生工作人员进行满意度调查，结合实施小组上报的患者满意度调查结果，综合分析，提出改进措施并督促科室落实。

　　十、单病种质量管理实施小组定期对患者进行单病种管理依从性检查，单病种质量管理领导小组定期对卫生工作人员进行实施单病种管理的依从性检查，每个季度分析评价依从性检查结果，提出改进措施并督促落实。

篇5：自治州医院护理质量管理工作制度

　　自治州医院护理质量管理工作制度

　　一、医院由分管院长、护理部主任、科护士长、护士长组成的护理质量管理委员会，负责全院护理质量管理目标及各项护理质量标准制定并对护理质量实施控制与管理。

　　二、护理质量实行护理部、科室、病区三级控制和管理。

　　(一)病区护理质量控制组（Ⅰ级）

　　由2—3人组成，病区护士长参加并负责。按照质量标准对护理质量实施全面控制。

　　(二)科护理质量控制组（Ⅱ级）

　　由2—3人组成，科护士长参加并负责。每月进行护理质量检查。

　　(三)护理部护理质量控制组（Ⅲ级）

　　由2—3人组成，护理部主任参加并负责。每月按护理质量控制项目全面进行检查评价。

　　三、建立护理文书终末质量控制小组，护理部负责全院护理文书质量检查。

　　四、对护理质量缺陷进行跟踪监控，实现护理质量的持续改进。

　　五、各科及病区于每月30日以前报护理部，护理部进行综合评价，填写报表并反馈检查评价结果。

　　六、护理部随时向分管院长汇报全院护理质量控制与管理情况，每季度召开一次护理质量分析会，每年进行护理质量控制与管理总结并向全院护理人员通报。

　　七、护理工作质量检查考评结果作为各级护理人员的阶段考核内容。