医院药品不良反应报告操作规程

　　医院药品不良反应报告操作规程

　　目的：

　　建立药品不良反应报告程序，规范药品不良反应上报工作。

　　责任人：

　　全院医务工作人员。

　　内容：

　　1.药品使用个人或部门一经发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应立即上报药品不良反应监测工作小组。

　　2.有药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写"药品不良反应报告表"。

　　3.对于紧急的药品不良反应，由药品不良反应监测工作小组在24小时内上报市药品不良反应监测中心；对非紧急的不良反应，经院不良反应监测领导小组讨论、审核后，再网上上报国家药品不良反应监测中心。

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篇2：连锁药店药品不良反应报告制度

　　连锁药店药品不良反应报告制度

　　一、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理，指导合理用药的依据，公司各部门及连锁门店有责任和义务主动做好该项工作。

　　二、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应实行逐级报告制度。

　　三、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时，当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述，详细询问顾客相关情况，如属药品未标明的不良反应现象，应将收集的信息填写《不良反应记录表》，并及时报告连锁公司质管部门，由公司质管部门核实情况后报告当地药监局。

　　四、一般不良反应可在24小时内以填报《药品不良反应事件报告表》的形式报公司质量管理部门，如收到较为严重和严重的不良反应必须立即电话报告公司质量管理部门，待事情处理后，补填报《药品不良反应记录表》

　　五、门店遇到顾客反映的不良反应事件时，工作人员应劝告顾客立即停药，视情况对顾客进行合理的解释，比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理。

篇3：南调社区卫生服务中心药品不良反应报告制度

　　南调社区卫生服务中心药品不良反应报告制度

　　一、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定"医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应"制定我院的药品不良反应报告制度。

　　二、药品不良反应报告纳入科室质控管理。在医院药事会下分设"药品不良反应报告管理小组"，由药剂科负责日常工作。

　　三、医院工作人员负有报告药品不良反应的责任和义务。

　　四、医院工作人员发现药品新的不良反应或严重不良反应，应及时详细填报《药品不良反应报告表》报药剂科。填报"药品不良反应报告表"时，应详细填写不良反应表现（有临床检验数据的也应填写），及其临床处理措施和处理结果。

　　五、医院指定药剂科由专职或兼职人员负责医院使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应报告表》，每季度集中向药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　六、医院定期组织对所使用的药品发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。发现群体不良反应，立即向卫生主管部门和药品不良反应监测中心报告。

　　七、医院对有下列情形之一的人员，视情节严重程度，予以处罚。

　　（一）未按要求报告药品不良反应的；

　　（二）发现药品不良反应匿而不报告；

　　（三）隐瞒药品不良反应资料的。

　　八、本制度所列用语释义：

　　（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　（二）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　（三）药品严重不良反应是指因服用药品引起以损害情形之一的反应。

　　1、引起死亡；

　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3、对生命有危险并能够导致人体永久或显著的伤残；

　　4、对器官功能产生永久损害；

　　5、导致住院或住院时间延长。

篇4：X大学医院药品不良反应报告制度

　　某大学医院药品不良反应报告制度

　　1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　2、各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每月向院报告一次，院集中向上级药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　4、新药（投入使用5年内）监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

　　5、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

　　6、如发现群体不良反应，应立即报告院办，由院向上级（食品）药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。

　　7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向医院或所在地药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　8、科室有下列情况之一者，将按照有关的法律法规、学校有关文件精神以及医院的有关规章制度给予相应的处罚：

　　（一）无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的；

　　（二）未按要求报告药品不良反应的；

　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；

　　（四）因为工作不规范，由药品不良反应引起医疗纠纷的；

　　（五）隐瞒药品不良反应资料。

　　附：名词解释

　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　1．引起死亡；

　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

　　4．对器官功能产生永久损伤；

　　5．导致住院或住院时间延长

篇5：医院药物不良反应监测、报告标准程序

>　　医院药物不良反应监测、报告标准操作程序

　　目的：制定药物不良反应监测/报告标准操作程序，确保临床用药安全、有效、经济、合理。

　　范围：医务科、药剂科、护理部等

　　责任人：全体医务人员、药物不良反应监测小组成员

　　程序：

　　1、实行药品不良反应监测/报告制度，药品不良反应监测小组成员认真覆行职责，有严重药品不良反应时，不得隐瞒不报。"药品不良反应监测小组"受医院药事管理与药物治疗学委员会领导，由药剂科临床药学人员具体负责。

　　2、药品不良反应的信息收集

　　凡在我院门、急诊和住院期间的病人所用治疗、预防、诊断等药物，在使用安全剂量中所发生的有害或严重不适的反应，均属登记和报告范围。

　　医务人员在诊断、治疗、护理中发现病员出现因用药所引起的不适反应，应即时进行处理、并报告医院"药物不良反应监察小组"，认真填写"ADR/ADE报告表"。

　　3、程序

　　1)药物不良反应监测小组在接到门诊或病房发生药物不良反应事件报告或接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，应在最短时间里前往相关科室(门诊或病区)。

　　2)到达后，仔细听取医护人员的叙述，仔细察看病历，然后询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

　　3)如判断是药物引起不良反应，填写不良反应报告表并上报省不良反应监测中心。

　　4)医护人员对引起不良反应的药品，应即留存标明日期、厂家、批号、使用数量等情况，待分析后决定取舍。

　　5)由于药物本身质量问题(如输液热原反应、药物霉变、细菌污染、杂物混入等情况)，所引起病员之不适应，原则上由药剂科会同临床科室等人员，负责处理。

　　6)药品不良反应实行逐级、定期报告制度，严重、罕见和新的不良反应病例，须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。

　　4.附：药物不良反应(ADR)监察范围

　　1)所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。

　　2)新药投产使用后发生的各种不良反应。

　　3)疑为药品所致的突变、癌变、畸形。

　　4)各种类型的过敏反应。

　　5)非麻醉药品产生的药物依赖性。

　　6)疑为药品间相互作用导致的不良反应。

　　7)其他一切意外的不良反应。