药业股份公司不合格药品管理制度

　　药业股份公司不合格药品管理制度

　　一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

　　二、本企业严禁采购、销售不合格药品，凡属《药品管理法》第48、49条规定的假药、劣品范围，均属不合格药品。有下列情形之一的药品属不合格药品：

　　1、药品包装内有异常的响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落等。

　　2、凡在验收和养护检查中发现不合格药品。

　　3、药监部门发布质量问题的药品或检查发现的不合格药品。

　　三、发现不合格药品，各岗位负责人及时将不合格药品存放在不合格药品区内，挂上明显标志，并向质量负责人报告。质量负责人查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

　　四、凡属报废药品，由药品验收员填写不合格药品报损审批表，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁。其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准。

　　五、特殊药品销毁事先报告**市药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁。

　　六、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续。

　　七、对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析，并建立档案，作为药品质量分析的依据。

　　八、不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。

　　九、本制度责任人为质量负责人。

　　十、本制度每季度考核一次。

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篇2：医院不合格药品管理制度

　　医院不合格药品管理制度

　　一、目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

　　二、依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

　　2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　3、国家关于不合格药品管理的有关规定。

　　三、责任：

　　1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。

　　2、药房全体员工对本制度的实施负责。

　　四、主要内容：

　　1、不合格药品指购入过程中出现的：

　　1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

　　1.2 质量证明文件不合格的药品。

　　1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

　　1.4批号、有效期不符合规定的药品。

　　1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

　　2、不合格药品还包括：

　　2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

　　2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

　　2.3 售后使用过程中出现质量问题的药品。

　　3、发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。

　　4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

　　5、在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药房主任确认为不合格品的，应拒收。

　　6、药房工作人员（含中药）每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经药房主任确认为不合格药品，将其存入不合格品区（红色标志）。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度：

　　6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

　　6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

　　7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向朝阳区药监局报告。

　　8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药房主任核验，报主管院长批准后进行销毁。

　　9、药品的销毁，应在药房主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。

　　10、抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药房主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。

　　11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。

篇3：第三医院不合格药品管理制度

　　第三医院不合格药品的管理制度

　　1.不合格药品是指药品的内在质量，外在质量、包装质量及标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级药监部门发文禁止使用或收回的药品；抽验不合格及所有符合《中华人民共和国药品管理法》规定的假劣药品情形之一的药品。

　　2.不合格药品的确认由质量管理人员负责。有下列情形之一的，确认为不合格药品：

　　2.1药品质量验收员在验收时发现外观性状或包装质量不符合规定的药品；

　　2.2经药监部门抽查检验为不符合药品质量标准的药品；

　　2.3养护过程中发现为过期失效、霉烂变质的药品；

　　2.4药品监督管理部门发文禁止销售使用的药品；

　　2.5超过有效期的药品；

　　2.6其他违反药品监督管理法律法规规定，属假劣药品情形的药品。

　　3.不合格药品一经确认，须立即存放于"不合格药品柜"，不得再上架销售，并及时上报医院负责人处理。对已售出的不合格药品，应积极与顾客取得联系，全力追回，并对顾客作出相应的赔偿。

　　4.质量管理人员应对不合格药品的情况进行全面调查，综合分析，查明原因，分清责任，采取预防措施。医院要将不合格药品的调查结果和有关资料及时报告当地药监部门。

　　5.不合格药品的报损销毁要填报清单，报医院负责人批准。不合格药品集中销毁时，应在当地药监部门和质量管理人员的监督下进行，并填写销毁记录，同时报当地药监部门。

　　6.不合格药品的调查、确认、处理、报损、销毁等各项记录应保存3年以上备查。

篇4：第二医院不合格药品管理制度

　　第二医院不合格药品管理制度

　　一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

　　二、本企业严禁采购、销售不合格药品，凡属《药品管理法》第48、49条规定的假药、劣品范围，均属不合格药品。有下列情形之一的药品属不合格药品：

　　1、药品包装内有异常的响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落等。

　　2、凡在验收和养护检查中发现不合格药品。

　　3、药监部门发布质量问题的药品或检查发现的不合格药品。

　　三、发现不合格药品，各岗位负责人及时将不合格药品存放在不合格药品区内，挂上明显标志，并向质量负责人报告。质量负责人查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

　　四、凡属报废药品，由药品验收员填写不合格药品报损审批表，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁。其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准。

　　五、特殊药品销毁事先报告聊城市药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁。

　　六、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续。

　　七、对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析，并建立档案，作为药品质量分析的依据。

　　八、不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。

　　九、本制度责任人为质量负责人。

　　十、本制度每季度考核一次。

篇5：医院不合格药品操作规程

　　医院不合格药品操作规程

　　目的：

　　建立不合格药品程序，保障药品质量，确保患者用药安全有效。

　　责任人：

　　药剂科全体人员。

　　内容：

　　1.药库及各班组的质量管理员在药品养护和质量监控中发现的不合格药品，应立即将实物移至不合格药品区，并填写不合格药品记录，按《报损药品操作规程》操作，同时将不合格药品和有关记录送药库。

　　2.药库接受不合格药品后，应立即将不合格药品移至不合格药品区，按有关记录内容核收药品并签字，建立不合格药品档案。报药品质量管理小组查明原因并经组织批准后，按《报损药品操作规程》操作。

　　3.入库验收过程中发现不合格药品，采购员根据与各医药公司签订的有关质量保证协议向供货方提出索赔申诉或与有关部门联系、解决。

　　4.与供货商联系后可以退货药品，按正常退货手续办理。

　　5.不可以退货的不合格药品和不合格特殊药品的销毁按《报损药品操作规程》操作。