出境竹木草制品公司不合格产品召回制度

　　出境竹木草制品公司不合格产品召回制度

　　1.目的

　　当本公司出口的竹木草麻制品出现诸如重金属含量超标、甲醛含量超标、或存在产品质量缺陷时按照本《不合格产品召回管理程序》，尽早回收，以减轻或杜绝对社会、公众的安全危害，维护本公司的形象，减少本公司损失，特制订本程序。

　　2.主要内容及适用范围

　　产品存在以下质量缺陷时，进行召回:

　　2.1产品使用的染料中有害重金属含量超标。

　　2.2产品使用的布料内衬，使用了禁用偶氮染料。

　　2.3产品使用的胶水，甲醛含量超标。

　　2.4海绵及其他辅料，不符合产品输入国的法规要求。

　　2.5其它不符合法律法规、标准要求要求需召回的产品。

　　以上条款适用于本公司成品回收控制。

　　3.职责

　　公司经理为本程序的最高决策者，指定业务科负责本工作。

　　3.1.业务科职责

　　3.1.1收集各部门传来的有关产品质量、安全问题和产品缺陷的反馈与投诉，如实记录每一细节;

　　3.1.2业务科及时整理相关资料并通报经理，保证经理了解事件的最新动态;

　　3.1.3有权召集相关科室及相关人员对质疑原料、包装物和生产过程情况进行检验与分析，对问题产品进行逆向追溯。

　　3.1.4质检科负责在最短时间内，对问题产品进行逆向追溯。

　　2.产品回收步骤

　　2.1发现问题

　　2.1.1质检科在产品出口前发现问题，应立即停止生产，并对该产品进行检验分析，查清问题原因;

　　2.1.2客户发现的问题，由业务科及时了解并记录客户反馈的问题，记录发现的地点、时间和批次号等，及时向厂长报告，业务科保持与客户的持续联系.

　　2.1.3投诉评估及时分析生产过程中发现的问题及顾客的反馈，分析是由于原辅料的质量造成产品质量问题还是产品本身问题。

　　3.产品回收及处理过程

　　3.1对于的确存在质量缺陷的产品进行及时召回;

　　3.2对于召回的产品立即通过溯源管理程序，进行原辅料和成品的双向追溯, 追踪不合格成品批次，实行召回。

　　3.3对于召回的产品，如的确无法整改与修复的，重新安排生产;对于可以整改的，进行整改，经检测合格后，予以发货。

　　3.4对于其他合格原辅料生产成品，可不予召回。

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篇2：医疗器械召回工作程序

　　医疗器械召回工作程序

　　一、目的：

　　为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法(试行)》的要求建立本控制程序。

　　二、范围：

　　本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。

　　三、职责：

　　3.1市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。

　　3.2质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。

　　3.3公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。

　　3.4责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。

　　3.5质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。

　　四、工作程序：

　　4.1收集信息：

　　4.1.1市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。

　　4.1.2质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。

　　4.2信息的调查与评估：

　　4.2.1质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。

　　4.2.2对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

　　1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

　　2)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

　　3)伤害所涉及的地区范围和人群特点;

　　4)对人体健康造成的伤害程度;

　　5)伤害发生的概率;

　　6)发生伤害的短期和长期后果;

　　7)其他可能对人体造成伤害的因素。

　　4.2.3根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　1)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

　　2)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

　　3)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　4.3主动召回

　　4.3.1产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。

　　4.3.2召回通知至少应当包括以下内容：

　　1)召回医疗器械名称、批次等基本信息;

　　2)召回的原因;

　　3)召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;

　　4)召回医疗器械的处理方式。

　　4.3.3决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

　　4.3.4调查评估报告应当包括以下内容：

　　1)召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息;○2、实施召回的原因;

　　3)调查评估结果;

　　4)召回分级。

　　4.3.5召回计划应当包括以下内容：

　　1)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;

　　2)召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等;

　　3)召回信息的公布途径与范围;

　　4)召回的预期效果;

　　5)医疗器械召回后的处理措施。

　　4.3.6药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。

　　4.3.7在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》，报告召回计划实施情况。

　　4.3.8对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告;

　　4.4召回效果评价;

　　4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价;

　　4.4.2、药品监督管理部门经过审查和评价，认为;

　　4.5责令召回;

　　4.5.1公司收到责令召回通知书后，应当按照本4.3.1、4.3.2、4.3.3的规定通知质量部门、市场服务部门按照本程序文件中4.3.7、4.3.8的规定，通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。并向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

　　4.4召回效果评价

　　4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。

　　4.4.2药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。

篇3：贸易公司医疗器械召回管理制度

　　贸易公司医疗器械召回管理制度

　　对已交付客户的(含最终客户)的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影 响降低到最低限度，特制订本制度。

　　一、医疗器械召回定义：

　　医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已 上市销售的存在缺陷的

　　某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

　　二、医疗器械的判定标准

　　1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的;

　　2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

　　3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　三、医疗器械召回程序

　　1、产品召回的提出

　　1)综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。

　　2)质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。

　　2、产品召回的判定

　　1)质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定;

　　2)质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定;

　　3)质量管理部将判定结果形成调查评估报告。

　　3、产品缺陷的调查评估

　　1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;

　　2)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;

　　3)伤害所涉及的地区范围和人群特点;

　　4)对人体健康造成的伤害程度;

　　5)伤害发生的概率;

　　6)发生伤害的短期和长期后果;

　　7)其他可能对人体造成伤害的因素。

　　4、产品召回的批准 质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准， 实施产品召回程序。

　　5、产品召回的实施

　　1)综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影 响程度等制定召回方案，并报总经理批准;

　　2)产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施;

　　3)召回产品由仓库隔离存放并标识;

　　4)召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。

　　附表：

　　1、医疗器械召回事件报告表

　　2、召回计划实施情况报告

篇4：药房连锁公司食品召回管理制度

　　药房连锁公司食品召回管理制度

　　第一条 为加强食品安全监管，规避企业经营风险，规范食品召回流程，根据《中华人民共和国食品管理法》等法律法规制定。

　　第二条 适用于各种原因的食品召回的管理 第三条 权责

　　(一)质量管理部门负责召回的收集、分析、确认，监督召回程序。

　　(二)采购部收集、反馈有关食品召回信息，及实施召回工作。

　　(三)销售部负责收集下游客户品种召回信息，及实施下游企业的品种召回工作。

　　第四条 内容

　　(一)“食品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品(包括其它与人体健康相关的食品)，协助生产企业按照规定的程序收回的过程。

　　(二)食品召回条件

　　1. 上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产(经营)的产品的。

　　2. 国家食品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即 停止停售使用或责令召回的。

　　3. 本公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客 户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的产品。

　　4. 其它不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。

　　(三)食品召回的分级与召回时限：

　　1. 根据食品安全隐患的严重程度，食品召回分为：

　　一级召回：使用该食品可能引起严重健康损害或者死亡的; 二级召回：使用该食品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的;

　　三级召回：使用该食品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

　　2. 通知传达与召回时限：

　　一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货;

　　二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货;

　　三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。

　　(四)食品召回程序

　　1. 由质量管理部、采购部、销售部收集召回产品信息。

　　2. 质管部根据食品召回条件确认召回品种，启动召回程序，编制《食品召回通知》， 发放采购部、销售部、储运部。

　　3. 各部门根据《食品召回通知》，停止采购及销售需召回的品种，并实施食品召 回。

　　4. 对可以退回供应商的召回食品按《退货食品管理制度》执行;对供应商不接受召回的品种则执行报损处理。

　　5. 质量管理部对最终召回的食品进行汇总，建立档案并上报药监部门。

　　6. 无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程 序，并向食品监督管理部门报告。

　　7. 食品召回流程图

篇5：大米工厂不合格产品处理制度

　　大米工厂不合格产品处理制度

　　为保证产品质量，彻底杜绝不合格产品出厂并流入市场，确保广大消费者利益，维护本厂信誉，特制定不合格产品处理制度。

　　1、生产、检验出来的不合格产品(包括原辅料)一律不允许出厂销售。

　　2、每批产品经抽样检验后，其中一项指标不合格，应视为不合格产品。

　　3、对其中一项指标超标，经分析原因，找出症结后，应立即会同生产、技术、质量管理人员进行研究，采取必须措施和改进方法，待符合质量要求方能再生产。

　　4、对返工以后，某项指标仍不能达到质量标准的产品，必须马上销毁，不得入库和出厂。

　　5、凡因人为原因，导致生产不合格产品的有关责任人，必须按有关规定从严处理。

　　6、如因原料本身存在的质量问题而导致影响产品质量，除追究当批原料采购员的责任外，必须更换其它原料。