河北省药品监督抽验管理规定(2007暂行)

　　河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

　　冀法审[20**]34号

　　第一章　总则

　　第一条　为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理规定》，特制定本规定。

　　第二条　本规定适用于我省各级药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

　　第二章　药品监督抽验的管理

　　第三条 我省药品监督抽验分为省、市两级。省药品监督管理部门负责全省药品质量监督抽验工作。各市药品监督管理部门负责辖区内的药品质量监督抽验工作。

　　各级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需检验工作。

　　从事药品生产、经营、使用的单位和个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。

　　第四条　省级药品监督管理部门根据我省药品质量监督检查工作需要制订年度药品质量抽验计划。各市药品监督管理部门要根据省局下发的抽验计划合理安排本市药品质量抽验工作。

　　第五条　河北省药品检验所对各市药品检验机构承担的药品质量抽查检验工作进行指导、协调、督查和业务培训，并对检验质量进行考核。

　　第三章　药品的抽样

　　第六条　药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。

　　第七条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。

　　在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法、违规行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。

　　第八条　药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。

　　第九条　抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰;标签或者说明(来自:www.pmceo.com)书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的进货量及库存量。

　　第十条　抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。 第四章　药品检验和复验

　　第十一条　抽样人员完成药品抽样后，应当按照药品规定贮藏条件进行存放，并及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。

　　抽验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

　　第十二条　药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

　　第十三条　药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。

　　第十四条　抽验的样品必须按规定留样。

　　第十五条　被抽样单位或标示药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期不予受理。

　　第十六条 复验申请，应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出。其他药品检验机构不得受理复验申请。

　　第十七条　申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：

　　(一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(见附件三);

　　(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;

　　(三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

　　第十八条　收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”(见附件四)，告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：

　　(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;

　　(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

　　(三)已经申请过复验并有复验结论的;

　　(四)国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;

　　(五)不按规定预先支付复验费用的。

　　第十九条　已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

　　第二十条　受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日

　　起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

　　第二十一条　申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

　　第五章　药品抽验结果的报告及送达

　　第二十二条　承担药品检验工作的各级药品检验机构应当按要求上报药品检验结果;各市药品监督管理部门应及时对检验结果汇总、整理和分析，将药品监督抽验完成情况表(见附件五)按季度上报省药品监督管理部门。

　　第二十三条　各级药品检验机构对检验结果符合规定的出具药品检验报告书2份，2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门，抽样单位应及时转给被抽样单位1份。

　　各级药品检验机构对检验结果不符合规定的报告出具至少4份，2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门。若不合格药品标示(来自:www.pmceo.com)生产单位为我省药品生产企业，抽样单位应在2个工作日内转生产单位所在市药品监督管理部门1份，省药品监督管理部门1份;若不合格药品标示生产单位为外省药品生产企业的，抽样单位应在2个工作日内转省药品监督管理部门2份。

　　第二十四条　凡抽验到标示为外省(自治区、直辖市)药品生产企业生产的不合格药品的，省药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。

　　若标示为河北省内药品生产企业生产的不合格药品的，各市药品监督管理部门之间相互协查，并将核

　　查结果抄报省局。

　　第二十五条　收到不合格药品检验报告书的各级药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，同时按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。

　　第二十六条 各市药品监督管理部门每季度应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件六)以书面方式按规定时限上报省药品监督管理部门。省药品监督管理部门定期或不定期进行通报。

　　第六章　药品质量公告

　　第二十七条　药品质量公告由省药品监督管理部门发布。

　　省药品质量公告应当根据我省药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布。

　　第二十八条　省药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省药品监督管理部门负责。涉及省内药品生产企业生产的不合格药品的，可以组织各市药品监督管理部门具体落实，核实结果应当经各市药品监督管理部门加盖印章予以确认后报省局稽查处汇总;涉及外省(区、市)生产的不合格药品的，应当由省局及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。

　　在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的现场调查

　　予以确认。

　　对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。

　　第二十九条　公告不当的，在原公告范围内予以更正。

　　第七章　附则

　　第三十条　对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。

　　第三十一条　本规定自发布之日起实施。

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篇2：医院药品检验室工作制度

　　医院药品检验室工作制度

　　一．药品检验室全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室发设，直属药剂科主任领导。

　　二．药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业检验工作相结合，各医疗科室均应选配药品质量监督员，建立健全药品质量的监督制度，并定期组织检查。

　　三．药品检验室应配备专职的中西药技术人员负责检验。检验人员应坚持原则，严把质量关。药检室应配有必要的仪器设备。

　　四．要建立健全检验操作规程、质量标准并严格执行，结合实际经常研究检验方法，提高制剂质量。

　　五．检品要登记并有正式检验报告。检验报告应及时、准确，对不合格药品、制剂，应深入了解其原因，提出意见报科主任批准处理；对结论不明确或有争议的检品可送药检所复核或促裁。药检室人员有权向卫生行政部门及药检所报告本院的药品质量问题。

　　六．药品、制剂分析检验的原始记录应清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上备查。

　　七．执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后一个月。灭菌制剂留样一年。定期对留样进行质量考查，并做出质量分析。

　　八．药品检验室每半年写出一份本院药品质量情况综合报告，经科主任审阅后，于六月底和十二月底报告院领导，并报告当地卫生行政部门。

　　九．药品检验使用的衡器应按《计量法》规定，进行定期检验，确保衡器准确可靠。

　　十．化学危险物品、毒害品应严格按有关规定管理使用。

　　十一．药品检验室人员要衣帽整齐，室内保持清洁，陈列有序。

　　十二．药品检验室应有防护措施，安全操作。非本室工作人员不得擅自入内。

篇3：药店药品陈列规则

　　药店的药品陈列规则

　　顾客在药店进行某一药品的购买前期，都会进行大量的相关同类药品的比较，所以药品的陈列直接关乎着顾客获取药品信息的先后顺序，并且决定最终的购买权的。

　　在药店中，如果顾客能轻松，愉快，或陷入沉思、幻想的境界，这是求之不得理想境界，顾客一走进药店，就像进入了天堂般美妙的世界，气氛详和，各种药品琳琅满目，而自己需要的药品正簇拥其中，您走近它，轻轻地采摘，这时若再有轻松的音乐，您会感觉自己如春天的使者正在摘取大地奉献的第一朵小花，那种感觉真是如临仙界，如沐春风，为此种感觉，即使倾其所有，也有所不惜。

　　可以说药店的各种药品，都是实现顾客产生此"如临仙境"之感的道具，如果能使顾客一见到它，就能产生掏腰包，将这买回家的冲动，那么，您的药品陈列就极其成功的了。但如果因药品陈列而破坏了药店整体形象，就可能破坏顾客的购买欲望，导致交易的破裂。

　　一般来说，无装饰的墙壁，敞开的办公室大门都是很容易破坏顾客的印象。另外，在药店内堆积药品也是药品陈列的一大败笔。

　　我们时常看到，有些药店不仅药品陈列井然有序，而且有些地方还能摆上些盆景，花卉，这些东西不仅能遮住碍眼的东西，还能增加欣赏的成分，而有些药店往往把一些纸箱，杂物放在柜台下，乱七八糟，很容易使顾客产生厌倦情绪。

　　因此营业员应亲自从各个角度观察一番，发现不当处，立即纠正，这种糟糕的蛛丝马迹最好不要露出，药店营业员较多，营业员个人物品最好统一存放，千万不可带入柜台销售区域。

　　为使药店陈列更富于变化和更新，还需要培养营业员的药品陈列意识。因为营业员是药品的直接接触者，药品的陈列工作由营业员完成，所以药品的陈列，变更和创新则要看营业员的药品陈列意识了。

　　一成不变的陈列方式，顾客看了，就不会有新鲜感，甚至会厌烦，谁喜欢毫无变化的生活呢？因此，即使陈列状况十分合理，经理也经常提醒营业员改变一下摆设，这种改动往往使顾客耳目一新，也会使营业员更有热情。

　　药品的陈列，理所当然是应放在最显眼的地方，对于柜台的最低层，最好不要用来陈列药品，顾客可不愿在这种旮旯寻找自己想要的东西，不如放在显眼的位置。

　　由于条件的限制，营业员往往会说："门面就这么大，只能这么将就了。"这种想法仍是药店的大敌，应立即纠正，以防后患。

　　宁可缩小陈列面积，也不能将药品随便堆放，另外可通过利用照明设备和壁镜来增加感光的舒适，宽敞，而绝不能有"将就"的想法。

　　对药品的陈列，需要不断的更新和变化，营业员可利用没有顾客的空余时间进行。不知不觉中，药品的陈列就会焕然一新。因此，药品陈列的变化和更新问题上，营业员能加强自身培养，使药品陈列更有创新，更为合理。

篇4：第三医院药品价格管理制度

　　第三医院药品价格管理制度

　　1.为加强本院药品价格管理，保持药品价格水平的相对稳定，更好的保护医患双方的利益，根据国家有关的价格法律、法规，制定本管理制度。药剂科工作人员必须遵守本管理制度。

　　2.认真执行《中华人民共和国价格管理法》、《药品价格管理暂行规定》，增强法制观念，严格遵守价格法，做到有法必依、依法必究。

　　3.本管理制度中所称"药品价格"系指：国产和进口的化学药品、中药、生化药品、生物制品等药品的价格。

　　4.对纳入国家管理价格的药品、其他药品以及自制制剂的零售价格均执行《山东药品价格专刊》中的价格。

　　5.医院药品执行明码标价制度，接受患者和社会各界的监督。

　　6.采购员在购进新药时，要及时了解新药的产地、质量，对外省药品要在第一次采购时，要求医药公司同时出示"价格备案"文件。

　　7.药剂科要及时接受国家、省、市物价部门的价格信息，及时根据《山东药品价格专刊》调整药品价格，并对每次的药品调价依据，在调价时做好详细的记录。

篇5：第三医院药品供应管理制度

　　第三医院药品供应管理制度

　　1.药剂科确保按《医院基本用药目录》及时供应临床所需药品。

　　2.每月药品供应计划，应根据用药基本状况、不同季节发病，由药库人员编定计划，并经药剂科主任审核后，报请院长或主管业务副院长批准执行。

　　3.计划批准后，复印二份。一份送医药公司，作为合同供应计划，一份存药剂科保存。

　　4.及时组织供应临床急救药品及特殊用药品。

　　5.采购药品坚持按基本用药目录和供药计划，依有关规定的定点采购质优价廉药品。

　　6.采购药品，以保证药品质量为原则，坚决杜绝购进非医疗性用品及假冒伪劣、过期药品。