X医院药品不良反应报告和监测管理办法

　　某医院药品不良反应报告和监测管理办法

　　根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，特制定“药品不良反应报告和监测管理办法”，内容如下。

　　1.制定“药品不良反应报告和监测管理办法”的目的是为了加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障患者用药安全。

　　2．临床药学科专职人员负责我院药品不良反应的报告和监测工作。

　　3．各临床科室指定药品不良反应负责人两名，负责患者发生药品不良反应后及时向临床药学科的报告工作。

　　4．各临床科室必须报告所在科室发生的所有药品不良反应，不得匿而不报。

　　5．做好我院药品不良反应登记工作，真实、完整、准确地填写“药品不良反应/事件报告表”，并及时向**省卫生厅、**省药品不良反应监测中心及全国药品不良反应监测网络报告。

　　6．临床药学科负责医院药品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和上报工作；分析药品不良反应发生的原因，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　7．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

　　8．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

　　9．发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。

　　10．个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，也可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

　　11．药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

采编：www.pmceo.cOm

篇2：医院药品质量不良反应报告制度

　　医院药品质量不良反应报告制度

　　一、药品不良反应（ADR）主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

　　二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

　　1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

　　2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

　　三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

　　四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应∕事件报告表》，并按规定报告。

　　五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

　　医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中再现的不良反应情况。

　　患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

　　药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

　　六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

篇3：X医院药品不良反应报告和监测规定

　　某医院药品不良反应报告和监测规定

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《云南省药品不良反应报告和监测管理实施细则》规定，顺利开展我院药品不良反应监测报告工作，监测药品不良反应，保障患者用药安全，确保我院药品治疗的安全、有效、经济，制定该制度。

　　第一条 医院成立药品不良反应监测小组，由药剂科负责我院日常药品不良反应报告监测工作。

　　第二条 医院设4名专（兼）职人员（监测员）负责我院药品不良反应报告和监测的具体工作。每个临床科设1名兼职的药品不良反应监测联络员，负责本科室所用药品不良反应事件的情况收集、记录、上报工作。

　　第三条 药品不良反应监测小组应指导临床医师填写药品不良反应报告表，尽早发现医院使用的各种药品的不良反应。及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。在本地药品不良反应监测中心的指导下，组织医院药品不良反应学术活动。

　　第四条 组织讨论医院发生药品不良反应的典型病例，研究评价不良反应因素和程度，报告并配合药事管理委员会提出合理用药方案，减少不良反应的发生率。

　　第五条 药品不良反应监测员负责与本地药品不良反应监测中心的通联，并用网络填报我院的药品不良反应事件报告表。监测员相对保持稳定。

　　（一）药品不良反应监测员的业务受药品不良反应监测专业机构的指导；

　　（二）药品不良反应监测员应具备药学或医学相关专业知识。且必须参加国家和省食品药品监督管理局组织的与药品不良反应监测工作相关的法律、法规和技术培训；同时在院内作好药品不良反应监测工作相关的法律、法规和技术培训、宣传。

　　（三）药品不良反应监测员应积极主动与科室监测联络员联系，收集药品不良反应事件病历报告，对一般药品不良反应及时汇总至医院药品不良反应监测机构；

　　（四）药品不良反应监测人员对收集的报告进行记录、调查、整理、分析、评价处理后，定期（每季）逐级上报。实行零报告制度，对新的、严重的不良反应，可越级报告。

　　第六条 每个临床科设1名兼职的药品不良反应监测联络员，负责本科室所用药品不良事件的记录、院内上报工作，发现可能与药品有关的不良反应详细记录，并在监测员的指导下认真填写《药品不良反应事件报告表》，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时上报。《药品不良反应事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　第七条 三人以上（包含三人）发生同品种药品不良反应的即为群体不良反应，发现群体不良反应立即向所在市县食品药品监督局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。

　　第八条 发生不良反应的药品如属本省企业生产，我院药品不良反应机构做完评价记录工作后，主动通知药品生产企业，并提供详细资料，由药品生产企业上报，以避免重复报表的发生。

　　第九条 医院要积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生；对所有的药品不良反应死亡病例进行讨论，讨论结果上报省药品不良反应监测中心。

　　第十条 国家食品药品监督管理局不良反应监测中心对医疗机构药品不良反应的上报率规定为住院患者人数的15%-20%。医院内各科室要求按科室住院人数的15%-20%对药品不良反应上报（含药物滥用），未按要求上报的科室，根据院内督查规定处罚。

　　第十一条 医院有以下行为之一的，由食品药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理：

　　（一）未按要求报告药品不良反应的；

　　（二）发现药品不良反应匿而不报的；

　　（三）隐瞒药品不良反应资料的。

　　第十二条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

　　附则：

　　下列用语的含义是：

　　（一）药品不良反应--是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　（二）药品不良反应报告和监测--是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

　　（三）新的药品不良反应--是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　（四）药品严重不良反应--是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　1、引起死亡；

　　2、致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

　　4、对器官功能产生永久损伤；

　　5、导致住院或住院时间延长。

　　（五）药品滥用--是专指一切非治疗目的的使用药品

篇4：麻醉药品精神药品质量管理失窃报告和药品不良反应报告制度

　　麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告制度

　　1、麻醉药品、精神药品应严格管理，制度落实、责任到人。

　　2、麻醉药品、第一类精神药品须实时库存管理，帐物相符，如有误差应及时查实，遇失窃应保留现场，迅速向院保卫科、分管院长汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

　　3、凡因管理失职造成麻醉药品失窃者，追究当事人的责任。

　　4、药库采购员按有关规定到指定的医药公司采购麻醉药品和精神药品，采购的麻醉药品和精神药品由相关医药公司用专车送到药库，药库工作人员必须逐支逐盒检查麻醉药品、精神药品的质量和完整性；每次门诊、病区药房领用麻醉药品、精神药品时，保管员必须认真核对、检查，并请领用人员协助校对，数量当面点清，及时办理出库、入库手续。

　　5、药库保管员和药房麻醉药品、精神药品管理员应经常检查在库麻醉药品、精神药品的质量情况，避免过期失效，如储存过程中出现药品变质，应立即向科主任汇报，按规定办理报损手续，在所在地卫生行政部门工作人员监督下销毁。

　　6、麻醉药品、第一类精神药品在发放和使用过程中必须按照国家有关法律法规严格管理。用药前医生应给患者建立相应的完整病历，对患者的用药史详细询问，了解有无使用麻醉药品、第一类精神药品史、成瘾史、戒断史，以决定用药选择方案。发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的应当立即向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

　　7、当患者发生药品不良反应时，除采取积极治疗措施外，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》上报。

篇5：第二医院药品质量不良反应报告制度

　　第二医院药品质量不良反应报告制度

　　一、药品不良反应（ADR）主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

　　二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

　　1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

　　2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

　　三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

　　四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应∕事件报告表》，并按规定报告。

　　五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

　　医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中再现的不良反应情况。

　　患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

　　药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

　　六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。