GSP认证对制度管理要求

　　GSP认证对制度与管理的要求

　　（一）药品质量管理规章制度

　　药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

　　1、质量方针和目标管理；

　　2、质量体系的审核；

　　3、有关部门、组织和人员的质量责任；

　　4、质量否决的规定；

　　5、质量信息管理；

　　6、首营企业和首营品种的审核；

　　7、质量验收和检验的管理；

　　8、仓储保管、养护和出库复核的管理；

　　9、有关记录和凭证的管理；

　　10、特殊管理药品的管理；

　　11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

　　12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

　　13、药品不良反应报告的规定；

　　14、卫生和人员健康状况的管理；

　　15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

　　（二）进货中质量管理

　　1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货

　　1）确认供货企业的法定资格及质量信誉；

　　2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

　　3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

　　4）对首营品种，填写"首次经营药品审核表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；

　　5）签定有明确质量条款的购货合同；

　　6）购货合同中质量条款。

　　2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。

　　1）核实药品的批准文号和取得质量标准；

　　2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；

　　3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

　　3、在购销合同中应明确的质量条款：

　　1）在工商购销合同中：

　　①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

　　②药品附产品合格证；

　　③药品包装符合有关规定和货物运输要求。

　　2）在商商间的购销合同中：

　　①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

　　②药品附产品合格证；

　　③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

　　④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

　　4、建立完整的药品购进记录

　　1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；

　　2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　（三）药品验收与检验的质量管理

　　1、药品质量验收

　　1）质量验收内容：

　　⑴药品外观性状检查；

　　⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

　　①每件包装中，应有产品合格证；

　　②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

　　③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

　　④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

　　⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

　　2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

　　3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

　　4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

　　2、药品检验

　　1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

　　2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

　　3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。

　　3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

　　(四)储存与养护中的质量管理

　　１、药品储存中的质量管理。

　　1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。

　　2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串

味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

　　3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。

　　4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

　　5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。

　　6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

　　7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。

　　8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

　　2、在库期药品质量的养护。

　　1）药品养护工作的主要职责：

　　①指导保管人员对药品进行合理储存；

　　②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。

　　③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

　　④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

　　⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

　　⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

　　⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。

　　⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

　　⑨建立药品养护档案。

　　2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

　　3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。

　　4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

　　（五）出库与运输的质量管理

　　1、出库环节的质量管理

　　1）药品出库应遵循"先进先出"、"近期先出"和按批号发货的原则；

　　2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；

　　3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；

　　4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理：

　　①药品包装内有异常响动和液体渗漏；

　　②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

　　③包装标识模糊不清或脱落；

　　④药品已超出有效期。

　　5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。

　　6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。

　　7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。

　　2、运输过程的质量管理。

　　1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；

　　2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；

　　3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

　　4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

　　5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

　　（六）药品销售与售后服务中的质量管理

　　1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

　　2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

　　3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；

　　4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

　　5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

　　6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

　　7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

　　8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

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篇2：CQC产品认证工厂质量保证能力要求

　　CQC产品认证工厂质量保证能力的要求

　　1.引言

　　本文件是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。本文件是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。若有特殊要求的，按《自愿性产品认证特殊要求》中有关规定执行。

　　2.定义

　　2.1申请人

　　申请产品认证注册的组织。

　　2.2持证人

　　持有产品认证证书的组织。

　　注：取证前称为申请人，取证后称为持证人。

　　2.3生产者（制造商）

　　实施质量体系，控制认证产品生产的组织。

　　2.42.4生产厂/制造厂/加工厂（场）所

　　指对认证产品进行最终装配和/或检验以及使用认证标志的地点。

　　3总则

　　生产者应建立满足本文件第4章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。

　　对认证产品生产者的审核每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。

　　对生产者进行监督复查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。

　　当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。

　　4质量体系

　　4.1职责和资源

　　4.1.1职责

　　生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。

　　质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

　　a)a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；

　　b)b)确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求；

　　c)c)及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更；

　　d)d)负责与认证机构联络与协调认证方面的事情；

　　e)e)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

　　f)f)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志/认证标志；

　　认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。

　　4.1.2资源

　　生产者应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。

　　4.2文件和记录

　　4.2.1生产者应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

　　产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求.

　　4.2.2生产者应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：

　　a)a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；

　　b)b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；

　　c)c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

　　4.2.3生产者应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

　　生产者至少应保存下述记录：

　　●●采购物资检验/验证记录

　　●●例行检验记录

　　●●选定型式试验记录

　　●●检验和测试设备校准记录

　　●●检验和测试设备功能检查记录

　　●●顾客投诉及纠正措施记录

　　●●对不合格品采取措施的记录

　　●●内部质量审核记录

　　●●标志使用情况的记录

　　质量记录应有适当的的保存期限，上述记录的保存时间应不少于两年。

　　4.3采购和进货检验

　　4.3.14.3.1供应商的控制

　　生产者应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。

　　工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

　　4.3.2关键元器件和材料的检验/验证

　　生产者应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。

　　关键元器件和材料的检验可由生产者进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,生产者应对供应商提出明确的检验要求.

　　生产者应保存关键件检验或验证记录，确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等，供应商提供的合格证明应有其组织内部负有质量职责的检验人员的签名或盖章。

　　4.4生产过程控制和过程检验

　　4.4.1生产者应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。

　　4.4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,生产者应保证工作环境满足规定的要求。

　　4.4.3可行时,生产者应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。

　　4.4.4生产者应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。

　　4.4.5生产者应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。

　　4.5例行检验和确认检验

　　生产者应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足《自愿性产品认证特殊要求》的规定。

　　例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。

　　确认检验是为验证产品持续符合标准要求而进行的在经例行检验后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。

　　4.6.检验试验仪器设备

　　用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并与所要求的检验、试验能力一致。检验和试验的仪器设备应有操作规程。

　　4.6.1校准和检定

　　用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期（每年至少一次）进行校准或检定，。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的（例一些专用的测试设备），则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。

　　应建立检验设备的台帐并保存设备的校准记录。

　　4.6.2运行检查

　　对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。

　　运行检查结果及采取的调整等措施应记录。

　　4.7不合格品的控制

　　生产者应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应保存对不合格品的处置记录。

　　4.8内部质量审核

　　生产者应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。

　　对生产者的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。

　　对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。

　　4.9认证产品的一致性

　　生产者应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。

　　生产者应制定关键元器件、零部件的清单，明确它们的供应商，材质

　　生产者应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。

　　4.10.包装、搬运和储存

　　工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。

篇3：实现职业安全健康管理体系认证目的与意义

　　实现职业安全健康管理体系认证的目的与意义

　　职业安全健康管理体系认证的概念

　　职业安全健康管理体系认证是依据有关标准(如国家经贸委颁布的职业安全健康管理体系试行标准)和法律法规及其它要求，经认证机构确认，并通过颁发认证证书或认证标准来证明某组织的活动、产品或服务符合相应标准或规范性文件的活动。

　　实现职业安全健康管理体系认证的目的和意义

　　(1)全面规范、改进企业职业安全与健康管理，保障企业员工的职业健康与生命安全，保障企业的财产安全，提高工作效率。

　　(2)改善与政府、员工、摄取的公共关系，提供企业声誉。

　　(3)提供持续满足法律法规要求的即指，降低企业风险，预防事故发生。

　　(4)克服产品及服务在国内外贸易活动中的非关税贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

　　(5)提高金融信贷信用等级，降低保险成本。

　　(6)提高企业的综合竞争力等。