第二医院药品质量不良反应报告制度

　　第二医院药品质量不良反应报告制度

　　一、药品不良反应（ADR）主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应，为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

　　二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

　　1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

　　2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

　　三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

　　四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应∕事件报告表》，并按规定报告。

　　五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

　　医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中再现的不良反应情况。

　　患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

　　药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

　　六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

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篇2：医院药品不良反应监测报告制度

　　医院药品不良反应监测报告制度

　　1.为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

　　2.药品不良反应（ADR）主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

　　3.药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。

　　4.药品不良反应的报告范围。上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

　　5.医院设立药品不良反应监测小组，负责全院药品不良反应监测和药品不良反应报告的收集。

　　6.门诊发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按要求填写报告并报送门诊药房。

　　7.各临床科室有指定的医师担任科室ADR监测员。临床科室ADR监测员在科主任的领导下从事工作，要求责任心强，作风严谨，对ADR工作制度熟悉，及时认真地填写并上报ADR报告表。保持与药剂科的密切联系。

　　8.药剂科具体承办对临床上报的ADR报告表的收集的收集整理、分析鉴别，向临床医师提供ADR的处理建议、负责汇总本院ADR资料并上报及转发上级ADR监察机构下发的ADR信息材料。填报的ADR表由药剂科专人负责存档、上报。

　　9.医院组织对全院医、药、护人员进行ADR监察工作的咨询指导，组织对临床ADR监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现重大的ADR的信息及时提供给临床药师，以引起医师的注意并做好防范措施。

篇3：药业公司药品不良反应报告制度

　　药业公司药品不良反应报告制度

　　为了人民用药安全，促进人民合理用药。公司特制定本制度。

　　一、药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的有害的非期望的与用药有因果关系的反应。

　　二、药品不良反应的分类

　　1、新的药品不良反应：指药品说明书上未载明的不良反应。

　　2、药品严重不良反应：指用药后引起以下损害情况之一的反应。

　　⑴引起死亡

　　⑵致癌、致畸

　　⑶对生命有危险并能导致人体永久或显著的伤残

　　⑷对器官功能产生永久损伤

　　⑸导致住院或住院时间延长

　　3、一般不良反应：新的、严重的不良反应以外的所有不良反应。

　　三、药品不良反应的收集和报告由质量管理部负责

　　1、质量管理部应随时收集公司销售药品和国家药监部门公布的药品不良反应信息。

　　2、对公司售出药品的不良反应反馈情况，应详细记录、查实，并认真填写《药品不良反应/事件报告表》，一般不良反应于每月底或下月初汇总报市药监局或用电子表格报省级药品不良反应中心。

　　3、新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例和群体不良反应应立即报告药监局或药品不良反应中心。

　　4、对公司售出药品反馈的不良反应信息及上报情况，应填写《药品不良反应记录》，并妥善保存。