TS16949程序文件:质量体系程序

　　TS16949程序文件:质量体系程序

　　⒈目的:

　　建立并保持符合GB/T19002idtISO9002/QS-9000要求和适用本公司特点的文件化质量体系，对各项质量活动进行策划和控制并能持续改进，确保产品质量满足顾客的规定要求。

　　⒉范围:

　　适用于产品质量全部活动的策划和控制。

　　⒊职责:

　　3•1总经理负责确定公司的质量方针，委派管理者代表，并按GB/T19002idtISO9002/QS-9000质量模式建立质量体系。

　　3•2管理者代表负责按公司质量方针和质量模式建立文件化的质量体系，并组织实施。

　　3•3管理者代表组织编制质量体系文件及进行内部质量审核。

　　3•4横向协调小组负责产品质量先期策划的审定，技术部负责产品特殊特性、安全特性、过程FMEA及控制计划等的拟制并提交小组审定。

　　3•5各部门按本公司质量体系的规定，负责本部门的质量体系的有效运行。

　　⒋工作程序:

　　4•1质量体系模式

　　本公司质量体系模式采用GB/T19002idtISO9002/QS-9000质量体系要求建立符合本公司管理特点和产品特点的质量体系，并有效地控制和运行。

　　4•2质量体系的建立

　　本公司质量体系模式由公司总经理配置质量保证所需的组织结构、程序、过程和资源，由管理者代表具体负责文件化质量体系的建立和运行。

　　4•3质量体系文件和结构

　　4•3•1质量体系文件由质量手册、程序文件、支持性作业文件和质量记录表单等其他文件的四个层次组成。

　　4•3•2质量体系文件的主要内容:

　　①质量手册:阐述公司的质量方针和质量目标，以及对内容覆盖ISO9002/QS-9000模式所有要素的描述，表述对顾客的质量承诺，是本公司质量管理的纲领性文件;

　　②程序文件:描述实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的质量活动的途径、方法和要求。本公司设计建立涉及质量活动的31个程序文件，详见附录《程序文件一览表》;

　　③支持性作业文件:实施各项质量活动所必须的详细的操作要求、方法和相关接口;

　　④质量记录和表单等其他文件。

　　4•4质量体系文件的编制、审核、批准和管理按《质量体系文件和资料控制程序》执行。

　　4•4•1管理者代表组织质量体系文件的编制，并与公司的质量方针相一致。

　　4•4•2质量手册由管理者代表审核，总经理批准颁布。

　　4•4•3程序文件由主管相应要素的部门负责人审核，总经理批准。

　　4•4•4支持性作业文件，由部门负责人审核，主管领导批准。

　　4•4•5各部门负责编制适用的质量记录和表单，由管理者代表统一编码，经管理者代表审核后，正式使用。

　　4•5各部门的负责人，按《内部质量审核程序》要求，有效地实施质量体系及其形成文件的程序。每月至少一次检查本部门承担的质量职能和质量方针、目标实现的情况，并在《质量方针、目标实施部门反应计划》上记录。

　　4•6质量策划

　　4•6•1本质量体系文件是针对公司现行加工生产的产品而策划建立的，并通过职能和质量体系文件的运作实施，能够对形成产品的全过程实施有效的质量控制。

　　4•6•2当现行的质量体系文件不能满足新产品开发或生产顾客有特殊要求的产品或需有特殊工艺和资源配置的特定项目时，管理者代表应组织由公司业务、生产、技术、质检、采购等职能部门代表成立横向协调小组，必要时可邀请顾客代表参加。小组主要负责上述特定项目的质量策划。

　　4•6•3小组由管理者代表任组长并拟定小组成员名单，报总经理批准。

　　4•6•4横向协调小组应执行《产品质量先期策划控制程序》，策划和确定下列内容:

　　①产品特性和过程特性;

　　②产品安全性及相关人员的质量责任;

　　③过程FMEA;

　　④控制计划与防错技术;

　　⑤设施、设备、场地布局和工装管理;

　　⑥现有操作、设施、过程(包括外购、外协)有效性的评价;

　　⑦可行性评审与实施"小组可行性承诺"。

　　4•7持续改进

　　4•7•1管理者代表根据公司质量方针中持续改进的思想，于每年十二月份结合产品质量特性、成品率、服务和内部外部的满意度等方面总结当年，技术部、业务部、财务部等给予配合;制定下一年度的质量目标和措施计划，报总经理批准，并分解落实到有关部门。

　　4•7•2技术部应将持续改进优先考虑产品特性，尤其是特殊特性，至少每半年在对产品和过程进行评估后表明具有可接受能力和性能的稳定过程制订优化计划报总经理审批，并付诸实施。对能力和性能不可接受的过程应采取纠正措施，并监控验证。

　　4•7•3业务部、财务部和生产部应将持续改进技术应用于服务、价格及生产率的改进或优化，并在每年十二月份形成方案，经管理者代表审核后，纳入公司下一年度方针目标管理。

　　4•7•4各部门负责人应于每年六月、十二月两次在产品质量(特别是产品特性)、顾客服务(时间安排、交付)和价格方面所实施有利于顾客持续改进进行书面总结，由资料员负责汇总，报公司总经理和管理者代表，以便进一步分析和优化。

　　4•7•5财务部应结合生产实际，组织力量对生产、技术、质量、业务、财务等部门人员进行持续改进技术(如Cp、Cpk控制图、PPM分析、价值分析、防错等)进行培训，使之掌握持续改进的技术和方法，并加以应用。

　　4•8认证机构通知

　　如果顾客认为质量体系失控而以下面任何一种形式通知本公司时，业务部应立即报告管理者代表并在五个工作日内以书面形式通知认证机构:

　　①克莱斯勒"需要改进";

　　②福特Q-1废止;

　　③通用Ⅱ级限制。

　　附录:《程序文件一览表》

　　⒌相关文件:

　　5•1QS/***20501-20**《质量体系文件和资料控制程序》

　　5•2QS/***21701-20**《内部质量审核程序》

　　5•3QS/***20**2-20**《产品质量先期策划控制程序》

　　⒍相关表单:

　　见清单。

编辑：www.pmceo.Com

篇2：医疗科技公司质量体系文件管理程序

　　医疗科技公司质量体系文件管理程序

　　一、目的：

　　通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条 例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20**年第58号)等法规，特制订本程序。

　　二、范围：

　　本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

　　三、职责：

　　①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责;

　　②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等);

　　③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档;

　　④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。

　　四、内容：

　　质量记录应符合以下要求：

　　①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章 ，保证其具有真实性、规范性和可追溯性;

　　②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致：

　　③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节 质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存;

　　④质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失;

　　⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间;

　　⑥台帐记录和签名、盖章 一律用蓝或黑色;签名、盖章 须用全名。

　　(6)记录编码：

　　①质量记录由质量管理部统一编码。

　　②质量记录的统一编码是****-**-***，即公司代码-文件类别-文件序列号;

　　(7)记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：

　　①各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅;

　　②各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理;

　　③到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录;

　　④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上;

　　⑤质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表;

　　(8)应对以下质量记录进行重点控制管理;

　　a)年度内部审核与实施考核记录

　　b)质量文件发放回收与更改记录

　　c)购进记录

　　d)供方评定记录

　　e)合格供货方名单

　　f)首营企业与首营品种审批记录

　　g)质量验收记录

　　h)保管、养护与计量设备使用维护检查记录

　　i)在库检查记录

　　j)库存医疗器械养护记录

　　k)库房温湿度监测记录

　　l)销售记录(销售清单)

　　m)医疗器械出库复核记录

　　n)不合格医疗器械处理记录

　　o)质量复检记录及通知

　　p)纠正和预防措施记录

　　q)人员培训及考核记录

　　r)员工培训档案

　　s)顾客投诉处理记录

　　t)质量记录处理(销毁)记录

　　(9)支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。

篇3：物业公司ISO9000程序文件:内部质量体系审核

　　物业公司ISO9000程序文件:内部质量体系审核

　　EJ-QP9.2 内部质量体系审核

　　1.目的:

　　审核质量活动是否符合公司的要求,以及质量体系在实现公司质量方针、质量目标方面是否有效和适合。

　　2.适用范围:

　　适用于公司内部组织的质量体系审核工作。

　　3.引用文件:

　　3.1质量手册第4.17章

　　3.2 ISO9002标准第4.17章

　　4.职责:

　　4.1管理者副代表负责制定内部质量审核计划,组织实施内部质量审核。

　　4.2管理者代表批准组成审核小组,并由管理者副代表担任或指定他人担任审核小组组长,负责审核工作的准备和具体实施。

　　4.3综合办公室负责每次内审文件的记录、保存,每次内部质量审核完成并记录后,由综合办公室存档保管。

　　5.工作程序:

　　5.1审核计划:

　　5.1.1滚动式审核:

　　5.1.1.1管理者副代表负责编制全年度公司《年度内部质量体系审核计划》,经管理者代表批准后,由管理者副代表负责组织实施。

　　5.1.1.2《年度内部质量体系审核计划》应保证公司质量手册的全部要素内容和各部门至少一年进行一次审核。

　　5.1.2集中式审核:

　　5.1.2.1除上述例行审核外,公司根据下列情况做出进行内部质量审核的决定,由公司管理者代表负责组织实施临时内部质量审核。

　　a体系的功能发生重大变化,如公司机构设置的变动或程序修改等;

　　b由于不合格影响或可能影响到物业管理服务的效果及住户使用;

　　c必须验证是否采取了纠正措施及其有效性;

　　d需要按质量体系标准评价质量体系。

　　5.1.2.2集中审核计划内容包括:审核的各种活动和范围,应包括质量体系中各种主要活动、审核人员、审核目的、有关审核结果、结论和建议的报告程序、审核日期安排。

　　5.1.3在文件首版至正式通过认证前,由管理者副代表负责安排计划,采取集中式审核的办法,至少进行两次内部质量审核。

　　5.1.4在体系正式建立的第一年采用集中式审核,由管理者副代表计划每半年安排一次内部审核,两年后,主要采用滚动式审核。

　　5.2审核准备:

　　5.2.1内部审核员应通过ISO 9000认证机构或咨询机构的培训考试合格,安排时应考虑避免其审核与自己有直接责任的部门。

　　5.2.2审核之前,管理者副代表负责组织审核小组,管理者代表批准并产生审核小组组长。由组长编写《内部质量体系审核实施计划》,报管理者代表批准。

　　5.2.3审核小组应准备以下文件:

　　a审核的依据性文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录;

　　b相关部门过程或活动不合格报告和纠正措施报告;

　　c审核组员编写检查表,由审核组长审阅。

　　5.3审核的实施:

　　5.3.1审核小组成员通过访谈、查问、查阅文件、考察各项工作现状、表现和服务活动获取证据,并填写《内部质量体系审核检查表》。

　　5.3.2审核小组成员将所有的观察结果进行审核,以确定不合格项目提出不合格报告,所有不合格报告需要审核组长批准并由受审核部门领导确认。

　　5.4审核报告:

　　5. 4.1滚动式审核只在全部计划的审核活动完成后,一个审核周期提交一份审核报告,每个审核分阶段提交《不合格报告》;集中式审核在每一次审核活动结束后应提交当次审核报告,并附全部的《不合格报告》。一个审核周期每次集中审核完成后,由管理者代表列出《不合格项目分布表》。

　　5.4.2《内部质量体系审核报告》由审核小组组长编写,并交管理者代表审核。

　　5. 4.3《内部质量体系审核报告》内容包括:审核的范围和目的、审核小组成员、受审核部门和审核日期、审核依据性文件、不合格项目统计分析、审核结论综述、审核报告的发放清单。

　　5.4.4《内部质量体系审核报告》由管理者代表审批后发至各受审部门领导,审核报告正本按EJ-QP6.5《质量记录的控制》规定保存。

　　5.5采取纠正措施:

　　5.5.1受审部门负责人对审核中提出的问题进行原因分析,制定纠正措施,反馈给审核组长。

　　5.5.2审核组长委派成员负责纠正措施实施效果的验证,并将验证结果填写在《不合格报告》中,达到满足表格所有项目要求后,交综合办公室存档。

　　6.支持性文件与质量记录:

　　6.1《年度内部质量体系审核计划》 EJ-QR-QP9.2-01

　　6.2《内部质量体系审核检查表》 EJ-QR-QP9.2-02

　　6.3《不合格报告》 EJ-QR-QP9.2-03

　　6.4《内部质量体系审核实施计划》 EJ-QR-QP9.2-04

　　6.5《内部质量体系审核报告》 EJ-QR-QP9.2-05

　　6.6《不合格项目分布表》 EJ-QR-QP9.2-06

篇4：房地产公司质量体系纠正和预防措施控制工作程序

　　房地产公司质量体系纠正和预防措施控制程序

　　1.目的

　　通过消除不合格或潜在不合格原因，将不合格降低到最低程度，确保质量体系的有效运行。

　　2.范围

　　本程序适用于公司质量体系运行过程和项目开发建设的全过程。

　　3．职责

　　3.1工程部是纠正和预防措施的主控部门，负责组织实施、验证纠正和预防措施。

　　3.2各责任部门负责制定和实施纠正和预防措施。

　　4．控制程序

　　4.1纠正措施的制订和实施

　　4.1.1工程部负责收集以下的有关信息，进行调查分析，确定是否采取纠正措施：

　　a)质量体系内审及第三方验证的不符合项报告和管理评审报告以及日常体系运行监督检查的结果；

　　b)不合格品的控制情况；

　　c)顾客意见及处理情况；

　　d)实施监督和测量中发现的问题；

　　e)各部门执行公司经营生产计划中发现的问题。

　　4.1.2工程部根据上述信息，对存在的不合格（包括顾客的投诉和意见）进行评价，确定需要采取纠正措施的对象，填写"纠正措施通知单"，下发责任部门。

　　4.1.3责任部门接到"纠正措施通知单"后，应分析发生不合格的原因，针对性地制定纠正措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后进行实施，重大纠正措施由管理者代表进行审批。

　　4.2预防措施的制订和实施

　　4.2.1工程部负责组织有关部门，对本程序4.1.1条款规定的信息进行分析，找出项目的开发建设过程中和体系运行过程中存在的潜在不合格，调查分析原因。

　　4.2.2根据调查分析的结果和需要进行改进的项目和目标，由工程部确定应采取预防措施的对象，填写"预防措施通知单"，下发责任部门。

　　4.2.3责任部门接到"预防措施通知单"后，应分析潜在不合格的原因，针对性地制定预防措施，2天内反馈工程部，由工程部批准后，组织进行预防措施的实施，重大预防措施由管理者代表进行审批。

　　4.3纠正和预防措施的验证

　　4.3.1各部门严格按照制订的纠正和预防措施进行实施，消除不合格或潜在不合格的原因。

　　4.3.2工程部负责监督检查纠正和预防措施的实施，验证纠正措施的完成情况，并对实施纠正和预防措施的有效性进行评审，对效果不明显或无效时，应重新进行调查分析，采取新的纠正和预防措施。

　　4.3.3当因实施纠正预防措施需要对有关的质量体系文件进行修改时，由工程部负责依据《文件控制程序》的规定，进行文件的修改。

　　4.4各部门对实施纠正和预防措施的结果，要予以记录，执行《记录控制程序》。

　　5.质量记录

　　5.1QR16-01纠正措施通知单

　　5.2QR16-02预防措施通知单

篇5：房地产公司质量体系文件资料控制工作程序

　　房地产公司质量体系文件资料控制程序

　　1.目的

　　通过对质量体系运行有关文件的控制，确保在项目的开发建设过程中能得到和使用相关的有效文件。

　　2.范围

　　本程序适用于公司所有与质量活动有关的文件控制，包括外来文件和资料。

　　3.职责

　　3.1工程部是文件控制的主管部门，主要负责：

　　a.指导、监督各部门对文件控制的执行情况；

　　b.质量手册和质量管理作业文件的归口管理工作。

　　3.2总经理工作部负责公司的档案管理工作以及图书、标准、规范、信函传真等外来文件和资料的归口管理工作；

　　3.3各部门负责分管范围内的文件管理工作；

　　3.4项目部负责图纸及工程项目的有关文件的归口管理工作。

　　4.控制程序

　　4.1受控文件的范围：

　　4.1.1用以指导质量体系运行的文件和资料，包括质量手册、程序文件和质量管理作业文件；

　　4.1.2用以指导项目具体运作的文件和资料；

　　4.1.3外来文件和资料，包括：法律法规、标准、规范等图书资料以及信函、传真等其它外来文件和资料。

　　4.2文件和资料的编制与审批

　　4.2.1根据质量体系文件中的有关规定，由文件的归口管理部门负责编制文件，并由规定的授权人进行审核和批准：

　　a.《手册》和程序文件由工程部编制，管理者代表审核，公司总经理批准；

　　b.质量管理作业文件由各归口管理部门编制，部门经理审核，管理者代表批准；

　　c.项目运作性文件由归口管理部门编制，根据各业务活动的有关规定，由相应人员进行审核和批准。

　　d.外来文件由总经理工作部负责审核、登记，由总经理工作部经理或分管副总经理批准下发。

　　4.2.2文件的编写要求，执行Q/TZH-WI-007《质量体系文件编写导则》的规定。

　　4.3文件的标识与发放

　　4.3.1文件的编制部门依据Q/TZH-WI-006《文件编码规定》所规定的范围和方法，对文件进行编号。

　　4.3.2对质量手册和质量管理作业文件，需加唯一性标识以识别，对合同、工程图纸以及其它项目运作性文件，具备授权人签字或盖章后即为有效，日常使用的法律法规等资料，不需加盖受控章。

　　4.3.3根据文件的发放范围，由发放部门做好发放登记，填写"文件发放登记表"。公司内部编制的文件，可在文件的原件上加盖发放章，登记发放情况。

　　4.3.3各部门资料员负责签收文件，填写"文件接收登记表"。

　　4.4文件的更改

　　4.4.1文件需要更改时，由更改部门填写"文件更改申请/通知单"，说明更改的理由和内容，并由原审批人审批，当原审批人因故不能审批时，应向指定的审批人提供审批所需要的背景资料。

　　4.4.2文件的原编制部门负责将审批通过的"文件更改申请/通知单"发至各部门资料员。

　　4.4.3各部门资料员根据"文件和资料更改申请/通知单"进行更改，在文件的"更改记录"中做好记录。对于局部改动，采用手写更改方式，并在更改处注明更改状态，以字母"G"加顺序数字表示，如"G3"代表本文件和资料的第三处更改。如一页中有多处改动或考虑到文件的完美性，可采用换页的方式进行修改。文件经过多次修改或主要内容修改后，应换版发行。

　　4.4.4对图样的修改，执行Q/TZH-WI-010《图纸管理规定》。

　　4.5文件的保存与回收

　　4.5.1对归档文件和资料的保存和管理，执行Q/TZH-TY-WI-008《档案管理办法》。

　　4.5.2对各部门保存的文件资料，由部门资料员负责妥善保管，防止污损遗失，保存期限为一般为3年，超过保存期的，由各部门资料员负责进行销毁并做好记录。

　　4.5.3受控文件不得随意复印，需要时，应向其归控管理部门申请，批准后，方可进行复制。

　　4.5.4文件换版后，由原发放部门负责将作废版本进行回收，并进行记录，对作废的文件和资料需保留以备参考时，应加盖"作废"章予以标识。

　　4.6外来文件的控制

　　4.6.1对外来文件，由接收部门负责进行签收、登记和处理，纳入到受控文件的管理范围。

　　a)上级机关下发的行政和管理性文件以及房地产开发的法律法规，由总经理工作部负责签收登记，交分管领导签批后贯彻实施；

　　b)工程施工技术类文件，由工程部负责保存和处理，对建筑施工类的国家、地区和行业标准、工艺、技术规范等，由工程部审核其是否为有效版本，并提供有效版本清单，发放项目部使用。

　　c)项目经营运作的有关文件和顾客提供的文件等，由策划营销中心负责处理。

　　4.6.2各部门按照分工管理范围，负责主动收集相应的外来文件（如：最新颁布的法律法规、技术标准、规范、上级政府主管部门的有关政策等），并对文件的落实情况进行相应的跟踪。

　　4.7项目部负责工程项目的图纸使用管理，执行Q/TZH-WI-010《图纸管理规定》。

　　4.8总经理工作部负责公司的档案管理，各部门按分工做好本部门的档案管理工作，执行Q/TZH-WI-008《档案管理办法》。

　　4.9总经理工作部负责公司的信函管理，做好信函的收发和处理工作，执行Q/TZH-WI-011《信函管理办法》。

　　4.10总经理工作部负责公司的图书资料管理，执行Q/TZH-WI-009《图书资料管理办法》。

　　4.11工程部负责对各部门的文件控制情况进行日常的监督检查，并结合质量管理体系审核以及整改等工作，进行检查指导。

　　5.质量记录

　　5.1QR05-01文件发放登记表

　　5.2QR05-02文件接收登记表

　　5.3QR05-03文件借阅登记表

　　5.4QR05-04文件更改申请/通知单

　　5.5QR05-05受控文件清单

　　6.支持性文件

　　6.1Q/TZH-WI-006《文件编码规定》

　　6.2Q/TZH-WI-007《质量体系文件编写导则》

　　6.3Q/TZH-WI-008《档案管理办法》

　　6.4Q/TZH-WI-009《图书资料管理办法》

　　6.5Q/TZH-WI-010《图纸管理规定》

　　6.6Q/TZH-WI-011《信

函管理办法》

　　6.7Q/TZH-WI-012《文件受控专用章管理规定》