药业公司药品电子监管管理制度

　　药业公司药品电子监管管理制度

　　目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

　　依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[20**]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[20**]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[20**]585号）。

　　适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。

　　内容：

　　1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

　　2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在20**年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。

　　3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，并报综合办公室备案，确保此项工作顺利进行。

　　4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。

　　5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

　　6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

　　7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

　　8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。

　　9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

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篇2：药业公司近效期药品管理制度

　　药业公司近效期药品管理制度

　　根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则和相关法规要求，加强公司经营药品的质量管理，杜绝过期失效药品的流通，保证人民用药安全，特制定本制度。

　　一、近效期药品是指有效期在半年内的药品。

　　二、采购部组织药品时，应根据市场变化需求，勤进快销，避免造成经济损失。

　　三、购进有效期在三个月内的药品，验收员应拒收，并填制（拒收单）。如果是客户急需的药品应入库。

　　四、药品应按批号堆码，并在库内设置近效期药品一览表，有效期在三个月内的药品应挂牌，以便随时掌握近效期药品的变化情况。

　　五、严格执行先产先出、近期先出、按批号发货的原则。凡近效期药品，保管员应每月填写《近效期药品报表》，及时报送经理、采购部、销售部、质量管理部。

　　六、销售部应及时对库存近效期药品进行销售，避免过期失效而造成损失。

　　七、已失效或距失效不足一销售单元用药期，经质量管理部确认后，保管员将其移入不合格品库，按不合格药品管理。

篇3：药业公司药品质量验收标准

　　药业公司药品质量验收标准

　　一、抽样原则

　　1、验收抽取的样品应具有代表性，采取随机原则逐批号抽取。

　　2、抽样方法及抽样数量

　　⑴应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。

　　⑵抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件抽2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。

　　⑶对外包装破损、污染、渗漏或封条损坏的整件药品，应逐件检查。

　　⑷对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。

　　⑸抽取最小单元数量：每整件药品至少抽取3个最小销售单元。

　　3、销后退回药品应在退货药品专用场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样，无完整包装的抽样至每一最小销售单元。

　　二、检查方法及内容

　　1、应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查。

　　2、外包装箱应检查：包装箱封条是否损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识等标示。

　　3、内包装应检查：有无破损、污染、渗漏，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清晰，瓶签粘贴是否牢固。

　　4、每一整件药品包装内应有合格证。合格证的内容一般包括品名、生产厂商、生产批号、生产日期等内容。

　　5、每一最小销售单元应有标签和说明书。标签和说明书应有生产企业的名称、地址，有药品品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。

　　6、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

　　7、进口药品包装、标签应以中文注明品名、主要成分及注册证号，并有中文说明。

　　8、中药材应有包装，并标明品名、规格、产地。实施文号管理的中药材还需注明批准文号。

　　9、中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标志。实施批准文号管理的中药饮片还需注明批准文号。

　　10、验收结束后，应将抽取的样品放回原包装。

篇4：药业公司不合格药品管理制度

　　药业公司不合格药品管理制度

　　为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则，特制定本制度。

　　一、质量管理部负责本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督；各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。

　　二、不合格药品是指：药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品，各级药监部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。

　　三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括：

　　1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。

　　2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。

　　3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。

　　4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。

　　5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。

　　6、超过有效期的药品。

　　四、在入库前验收环节发现的不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品

　　存放于不合格品区（不属质量原因拒收的存放于退货区，挂购进退出标志），同时填写相关单据，按国家有关规定处理。

　　五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时，应立即停止销售和发货，同时报质量管理部。

　　六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品，应立即停止销售、发运，追回售出药品，并将不合格药品移入不合格品库，待处理。

　　七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。

　　八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的，应按规定予以处罚。造成严重后果的，按《药品管理法》规定予以处罚。

　　九、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。

篇5：药业公司药品质量验收管理制度

　　药业公司药品质量验收管理制度

　　根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则的要求，为控制公司购进药品、销后退回药品质量，特制定本制度。

　　一、药品验收人员应由具有高中以上文化程度、经过岗位培训取得上岗证，且具有药品专业知识，熟悉药品性能，了解验收标准的人员担任。中药材和中药饮片的验收应由中药专业技术人员进行。

　　二、药品验收一般应在到货后24小时内，在待验区完成，特殊管理的品种随到随验，量大的品种可在货位处(挂待验牌)验收，生物制品应在生物制品室(冰箱)(挂待验牌)验收。验收员凭来货凭证，按《药品管理法》、《药品验收标准》和相关质量标准、合同条款等，对购进药品、销后退回药品进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书及相关证明文件进行检查。

　　三、首营品种应根据审核批准的《首营品种审批表》和该批号的检验报告书验收。

　　四、进口药品应检查包装、标签是否以中文注明药品名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书以及《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（指进口中药材）、《生物制品进口批件》（指进口生物制品）和《进口药品检验报告》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。以上复印件都应加盖供货单位质量管理机构原印章。

　　五、验收按照批签发管理的生物制品时，应有加盖供货单位原印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　六、特殊管理的药品：如医疗用毒性中药、二类精神药品应双人验收、双人签字。应检查供应商的经营批准文件。

　　七、验收合格的药品，验收员应将数据录入计算机，关联形成《验收入库通知单》，有验收结论并签字，通知保管入库。

　　八、验收不合格的药品，验收员应填制《采购来货待处理问题通知》，通知业务、财会、保管进行处理。

　　九、销后退回的药品，验收员凭质量管理部签发的《药品退货通知单》和保管员填写的申验单验收。验收合格的将数据录入计算机，关联生成《销售退货单》并签字，通知保管入库；验收不合格的，验收员在《药品退货通知单》上注明“验收不合格”并签字，通知保管移入不合格品库。

　　十、建立《药品验收记录》，内容应包括：验收日期、供货单位、品名、规格、剂型、数量、到货日期、批准文号、批号、有效期、生产厂商、质量状况、验收结论和验收员等内容。保存三年以上。