区医院医疗器械科工作制度

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　　1.凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科(组)统一负责采购、调配、供应、管理和维修。

　　2.根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。

　　3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。

　　4.凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。

　　5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收;然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理(包括办理索赔)。

　　6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。

　　7.各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。

　　8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。

　　9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交医疗器械科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。

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篇2：南调社区卫生服务中心一次性使用无菌医疗器械管理制度

　　南调社区卫生服务中心一次性使用无菌医疗器械管理制度

　　1、中心所用一次性使用无菌医疗器械必须由中心统一采购，使用科室不得自行购入。

　　2、中心采购时应注意对产品"六证一报告"确认，并做好一次性使用无菌医疗器械采购、验收和记录工作。采购记录应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。严格保管，上架存放，标记清楚。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。不得从非法渠道购进无菌器械。

　　3、科室在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写"一次性使用无菌医疗器械领取单"，并将标注有"企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期"的产品说明书留存，依次粘贴于科室"一次性使用无菌医疗器械领取本"中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

　　4、使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。

　　5、使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其它情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告医疗康复部，并在科室"一次性使用无菌医疗器械领取本"中详细记录。

　　6、使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能，并在相关消毒液中浸泡消毒作无害化处理。科室每天集中、统计、记录"一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本"。

　　7、有条件的供应室应对收集到的一次性使用无菌医疗器械及时进行终末毁型处理，并记录"一次性使用无菌医疗器械毁型物品记录本"。

　　8、经毁型机处理的一次性使用无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交市政特种垃圾机构处理。

　　9、临床科室使用无菌器械发生严重不良事件时，立刻报告医疗康复部，医疗康复部应在事件发生后及时报告辖市（区）监督管理部门和卫生行政部门。

　　10、发现不合格无菌器械，应立即封存，及时报告辖市（区）药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在辖市（区）药品监督管理部门的监督下予以销毁。

　　11、医疗康复部履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

篇3：医院医疗器械管理使用维修保养定期限检测制度

　　医院医疗器械管理使用、维修、保养及定期限检测制度

　　1、实验室内所有仪器有专人管理。

　　2、应保持仪器表面光洁，严防污损，并放置干燥通风处。

　　3、开机前必须熟悉各种器械的性能及操作规程与注意事项，严禁盲目开机。

　　4、万元以上设备需有运转及使用情况登记表，并注明使用日期及使用者姓名。

　　5、医疗器械应经常进行维修、保养、检查，应对大型设备定期进行检测维护保养，保障设备的正常运转（每隔二年由省市检测一次）。

　　6、如发现仪器运转不正常时，应立即停止使用，查找原因，并进行登记，尽快与修理组联系，填写维修卡。

篇4：医院医疗器械科工作制度

　　医院医疗器械科工作制度

　　1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由器械科统一负责采购、调配、供应、管理和维修，其它科室及个人未经批准，不许擅自购置；否则后果自负。

　　2、每年根据科室采购申请表编制采购计划，经院长办公会批准同意后执行。

　　3、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器会同有关科室人员进行采购。

　　4、凡购入的器械，必须履行严格的出入库手续。

　　5、购入或调入的国内外贵重仪器，由器械科的有关人员共同验收，合格后入库建帐立卡，建立仪器技术档案，移交有关科室使用与管理。使用中发现问题要及时与有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。

　　6、器械库按照仪器性质分类保管，帐物相符，注意通风、防潮，保持整洁，防止损坏丢失。

　　7、失去功能或无维修价值的医疗器械，按规定行报废手续。贵重仪器的报废、报换、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经器械科审核后报送院领导或主管部门审批。

　　8、各科室需要维修的仪器，应填写修理申请书，交器械科进行维修。各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。

　　9、维修人员应定期深入科室进行检查修理，保养大型、贵重仪器要制定中修、大修计划。保证设备处于良好状态。

　　10、做好仪器设备技术资料整理与保管工作。做好维修备件的采购工作。

　　11、掌握市场信息，充分利用医疗器械定货会、展销会以了解市场行情，为临床工作者当好参谋。

　　12、配合临床开展医疗设备、仪器的科学研究工作。

篇5：市级医院医疗器械不良事件监测管理制度

　　市级医院医疗器械不良事件监测管理制度

　　各科室：

　　为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

　　一、建立健全组织结构，明确岗位职责

　　1、成立医疗器械不良事件监测领导小组

　　组长：z

　　副组长：z

　　成员：z

　　领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

　　（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；

　　（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；

　　（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，讨论并提出改进意见和建议；

　　（4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；

　　（5）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施；

　　（6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。

　　（7）鼓励科室上报不良事件，对报告者或科室给予奖励。

　　2、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员

　　各相关科室设立科主任或护士长为兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。

　　二、建立医疗器械使用不良事件报告制度

　　为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。我院鼓励临床科室积极上报可疑不良事件，对报告者或科室给予奖励，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告。

　　1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报医疗器械不良事件监测领导小组。

　　2、经医疗器械不良事件监测领导小组调查核实后，通过医疗器械不良事件监测系统向上级监管部门进行报告。

　　3、医疗器械不良事件监测领导小组在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向zz市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

　　4、医疗器械不良事件监测领导小组联系告知供货企业或相关生产企业。

　　5、医疗器械不良事件监测领导小组保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

　　6、可疑医疗器械不良事件报告流程

　　三、建立医疗器械产品使用追溯制度

　　1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。

　　2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。

　　3、 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。

　　4、设备科定期监督检查登记情况。

　　附件：可疑医疗器械不良事件报告表

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