DBF-900塑料封口机验证方案
DBF-900墨轮封口机验证方案***物科技有限公司
目录
方案的起草及审批3
1概述4
2验证目的4
3验证范围4
4主要技术参数4
5运行确认(OQ)4
5.1文件资料4
5.2运行确认4
6验证内容6
6.1渗漏性试验6
6.2真空泄漏试验7
6.3结果统计7
7验证方案的培训7
8验证的结果与评价7
9验证周期8
方案的起草及审批
方案起草
签名
日期
方案审核
签名
日期
方案批准
签名
日期
1概述
公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。
在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。****卡为例。
2验证目的
确认DBF-900墨轮封口机控制参数，验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。
3验证范围
适用于本公司DBF-900墨轮封口机。
4主要技术参数
电源
600W/220V,50Hz
封口速度
0-8m/min
封口宽度
6-12mm
温度范围
0-300℃
字体大小
20
负荷
5KGs
尺寸
1000*400*450mm
重量
50Kgs
5
运行确认(OQ)
确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。
5.1文件资料
DBF-900墨轮封口机使用说明书
5.2运行确认
5.2.1
确认方法
a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况;
b、对设备控制参数(温度、速度、压力)仪表进行检查并形成记录。
确认项目
确认标准
现场检查状况说明
Ink
terrk
(油轮热印调温器)
无异常
Power
(电源开关)
无异常
Fan
(风机开关)
无异常
Heater
(加热器开关)
无异常
Serl
temrt
(热封温度调温器)
无异常
btween
(印字距离调节器)
无异常
Speed
(电机调速器)
无异常
油轮压力调节器
无异常
热封压力调节器
无异常
各运行皮带情况
无异常
各机械部件运转情况
无异常
检查人/日期：
复核人/日期：
5.2.2设备工艺参数的确定
影响产品热合封装的主要参数主要有温度、压力和速度，三者之间相互影响，如：当压力大时，粘接时间则短;同样工件对压力也有影响。
5.2.3工艺参数确定方法
根据包装材料的特性初步确定参数范围;参考经验值确定参数范围,通过做单包装不透气性试验进行确定工艺参数。
5.2.3.1试验方法：
取经检验合格的铝箔袋80个，装入****卡，分组编号，共8组，每组10个，对封口的温度、速度、压力进行封口参数设定，如下表：
参数
试验
样本数(只)
封口温度(℃)
速度(米/分)
热封压力(Kg/cm2)
5.2.3.2检测方法：
取封好的各组铝箔袋包装，逐只浸入水中，水的高度足以覆盖一个铝箔袋，挤压各供试品，持续30秒，观察结果并记录：
试验组号
样品数量
各组供试品渗漏情况
判定标准：
10个铝箔袋应无一渗漏，才可判定为合格。
结论：
检测人/日期：
复核人/日期：
6验证内容
按照单包装不透气性试验结果确定的热封温度、速度、压力进行设定，对样品进行封口。
6.1渗漏性试验
参照EN868.1-1997
取10个****卡成品，从中间切开，丢弃产品，然后用5ml吸管吸取Rhodamin
B(RhB试液)试验溶液，分别对供试品封口处滴入1-滴RhB试液，
在60℃干燥15min后，观察颜料渗漏情况，并把试验结果记录。
判定标准：
10个铝箔袋应无一渗漏，才可判定为合格。
6.2真空泄漏试验
参照ISO11607-20**
将密封好的10个****卡成品，浸入水中，抽真空(-20KPa)。由于压力差，水会通过包装的泄漏处进入包装，观察泄漏情况，并把试验结果记录。
判定标准：10个铝箔袋应无一泄漏，才可判定为合格。
6.3结果统计
验证项目
渗漏性试验情况
真空泄漏试验
验证条件
60℃干燥15min
真空(-20KPa)
验证结果
结论
检测人/日期：
复核人/日期：
7验证方案的培训
验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。
验证人员
工作职责
签名
负责验证方案的起草，验证工作的实施，验证结束后负责验证报告总结。
负责验证具体实施、检验并出具检验报告。
负责验证过程中具体操作。
负责验证过程中具体操作。
注：你在此表格中签名，表明你已通过方案培训，明确自己在验证中的职责，并能在验证工作中很好的履行自己的职责
8验证的结果与评价
验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。
8.1检查验证项目是否有遗漏;
8.2验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告;
8.3是否需要进一步补充试验。
9验证周期
10更换铝箔袋材质时需再次验证。
封口机主要部件重大维修时需再次验证。
更换封口机时需再次验证。
物业经理人网-www.Pmceo.com篇2：清火片（薄膜衣）生产工艺验证方案
清火片(薄膜衣)生产工艺验证方案
验证名称
验证文件编号
清火片(薄膜衣)生产工艺验证方案
SMP-VT-4008-01
目录
1.概述……………………………………………………………………1
2.目的……………………………………………………………………1
3.范围……………………………………………………………………1
4.验证组织及人员………………………………………………………1
5.验证使用文件…………………………………………………………1
6.验证条件………………………………………………………………1
7.验证各生产工序步骤…………………………………………………2
8.各环节技术参数及物料平衡数据……………………………………3
9.验证过程QA监控……………………………………………………410.
主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法………………5
11.验证日期、进度安排………………………………………………5
12.验证过程及验证报告的书写………………………………………5
1.概述：
本公司生产清火片的历史已有多年了，根据清火片局颁质量标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参数，结合生产2000年三个批号的质量稳定性考察的数据来修订现行清火片的生产工艺规程。
依据已修订的工艺规程连续指导生产三批清火片(薄膜衣)，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺规程的可操作性和稳定性，并对生产的三批产品进行留样观察。
2.目的：
确认清火片(薄膜衣)生产工艺规程的可操作性及稳定性。
3.范围：
清火片(薄膜衣)的制剂生产过程，包括制粒、压片、包衣、内包装等工序。
4.验证组织及人员。
4.1验证组织：药业有限公司验证小组。
4.2人员：
组长：
成员：
验证使用文件：
使用文件有“清火片生产工艺规程”、“各岗位标准操作规程”、“各物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。
5.验证条件：
6.1物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。
6.2环境条件：在30万级环境中进行，温度18~26℃，相对湿度45~65%。
6.3设备条件：经过验证合格的完好设备。
6.4人员条件：能严格按岗位标准规程进行操作具有上岗证的熟练工人。
6.生产过程设计：
7.1验证生产批数：每批数量及主配方确定。
7.1.1验证生产批数：三批。
7.1.2每批数量：每批40万片。
7.1.3主配方：
名称
数量(kg)
名称
数量(kg)
大青叶浸膏比重1.2060
糊精50
大黄粉40
蔗糖22
石膏粉20
薄荷脑0.26
硬脂酸镁
0.5%粒重
7.2制粒工序操作步骤：
7.2.1称取大黄粉30kg，石膏粉15kg，糊精37.5kg和糖粉16.5kg置一步制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度。
7.2.2具合理雾化程度后，将在大青叶流浸膏45kg，分次过40目筛加入输液车盛料桶内，启动喷雾按钮，进行喷雾。
7.2.3根据一步制粒机岗位SOP操作规程第1.2—2项要求进行操作，物料干燥温度控制在100℃以下，颗粒干燥后水分控制在7.5%以内。
7.2.4将干燥颗粒置整粒机中，通过12目筛进行整粒。
7.3总混工序操作步骤：将整粒过的颗粒置混合机中，加入处方量的薄荷脑(用适量乙醇溶解)和相当于颗粒重量0.5%的硬脂酸镁，混合10分钟使之混均，闷6小时以上。
7.4压片工序操作步骤：
7.4.1压片前准备工作完成后，调节好填充量，然后调节压力，使压出的素片片重、硬度、外观等指标符合质量要求。薄膜衣片每片片重0.38g。
7.4.2严格按工艺规程及压片岗位标准操作规程进行操作，每隔15分钟称一次片重，确保片重差异在5%以内，随时勘察片子外观。
7.5包衣工序操作步骤(薄膜衣)。
7.5.1包衣料的物料组成：(每75kg素片用量)
名称
数量
名称
数量
纤维素
1kg
树脂Ⅳ
0.4kg
钛白粉
1kg
吐温
280mL
滑石粉
0.15kg
聚乙二醇
0.55kg
蓖麻油
300mL
乙醇
30kg
色素
30g
7.5.2薄膜衣料的配制：羟丙甲基纤维素用10kg乙醇浸泡并搅拌，树脂用4kg水浸泡12小时，然后与其他物料混合，搅拌均匀用胶体磨研磨，使细度达到200目以上。
7.5.3包衣过程：严格按工艺规程包衣项及高效包衣机岗位标准操作规程进行操作。
7.6内包装工序操作步骤：按自动泡罩包装机标准操作规程进行操作。
7.
各工序物料平衡数据及技术参数。
8.1各工序物料平衡数
40万片
工序
数量
制粒、整粒
149.0~154.0kg
混合
149.5kg~154.5kg
压片
149.0kg~154.0kg
包衣
155.0kg~125.5kg
成品
40万片±2%
8.2各工序技术参数：
8.2.1制粒工序：
项目标准
蒸汽压力
0.4~0.6Mpa
压缩空气
0.6Mpa
物料干燥温度
≤100℃
物料干燥度
含水分≤7.5%
8.2.2整粒工序：
项目
标准筛网
12目
8.2.3混合工序：
项目标准
混合时间10分钟
闷6小时以上
8.2.4压片工序：
项目
标准
素片片重0.38g
片重差异范围±5%
8.2.5包衣工序：
项目
标准
喷雾速度
及包衣锅转速
由慢到快
干燥温度
进风温度80℃以上
素片增重4~5%
8.2.6内包装工序：
项目标准
成形温度120℃
热合温度下加热120℃热封160℃
9.验证过程QA监控：
9.1QA监控范围：包括原辅料的领用，投料、制粒到成品的全过程。
9.2各工序监控要求。
9.2.1原辅料、包材监控要求，通过检验报告单确认使用的各种物料是合格的。
9.2.2制粒工序监控要求。
9.2.2.1确认各物料的投料数量。
9.2.2.2监控物料干燥温度100℃以下。
9.2.3整粒工序监控要求：整粒用筛网要求为12目。
9.2.4混合工序监控要求：混合时间10分钟，闷6小时以上混合均匀。
9.2.5压片工序监控要求。
9.2.5.1素片重量0.38g/片。
9.2.5.2素片外观及硬度：外观应光洁、字迹清晰。取10片从1.5
米高处自由落入地面不得有1片破碎。
9.2.6包衣工序监控要求：确认各包衣料数量及磨浆细度应在200目以上，监控喷雾雾化程度及热风进风温度(80℃以上)。
9.2.7内包装工序监控要求：对其热合及成型温度，气压进行监控。
9.2.8外包装工序监控要求：批号打印应清晰，规格应与包装要求一致，说明书小纸合等包材的使用数应与领数相符。
10.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法。
10.1质量标准：执行本公司原辅料质量标准，中间体内控标准及成品内控标准。
10.2检验方法：执行本公司的原辅料、中间体、成品检验规程。
11.验证日期、进度安排。
清火片(薄膜衣)生产工艺规程的验证于20**年7月，随生产计划，车间安排清火片生产时同时进行。
12.验证过程及验证报告的书写。
三批生产结束后，根据生产检验各项数据进行验证过程的整理、分析，并写出验证报告，确定合理的验证周期。
篇3：安徽省资产评估师《资产评估》：验证评估方案考试题
20**年上半年安徽省资产评估师《资产评估》：验证评估方案考试题
一、单项选择题(共25题，每题2分，每题的备选项中，只有1个事最符合题意)
1、水泥强度等级是以标准水泥砂浆试块，在标准条件__下养护，测定其3天和28天时的抗折强度和抗压强度来确定的。
A.温度20±1℃
湿度90%以上
B.温度22±1℃
湿度95%以上
C.温度20±1℃
湿度95%以上
D.温度22±1℃
湿度90%以上
2、企业发生会计估计变更时，下列各项中不需要在附注中披露的是__。
A.会计估计变更的内容
B.会计估计变更的理由
C.会计估计变更的累积影响数
D.会计估计变更对当期损益的影响金额
3、普通黏土砖标准等级MU10是指__。
A.5块砖的平均抗压强度不小于10kPa
B.10块砖的平均抗压强度不小于10kPa
C.5块砖的平均抗压强度不小于10MPa
D.10块砖的平均抗压强度不小于10MPa
4、某工业企业5月份发生的以下货币性支出中可列作“管理费用”的有__。
A.因造成环境污染支付的罚款
B.支付职工劳动保险费
C.交纳资源税
D.上交教育费附加款
5、混凝土配合比1:2.89:5.62:0.81中的1是指__在混凝土中所占的重量比例。
A.水泥
B.砂子
C.石子
D.水
6、采用现行市价法进行资产评估的关键在于确定资产的__。
A.重置成本
B.市场价格
C.变现价格
D.收益现值
7、浴室等的门窗的是__玻璃。
A.磨砂
B.压花
C.彩色
D.钢化
8、某一宗地每年纯收益为200万元，资本化率为7%。若未来各年的纯收益在上一年基础上增长2%，则评估值最可能为__万元。
A.4000
B.2857
C.2222
D.10000
9、国有企业公司制改造时，须对改造企业的各项债权债务进行清理核实。清理核实后的债权债务，不应当由下列企业中承继债权债务关系的是__。
A.由公司制企业承继原企业的全部债权债务
B.由分立的各方承继原企业的相关债权债务
C.由合并前的企业承继各自的相关债权债务
D.由合并后的企业承继合并前各方的全部债权债务
10、某公司的预期年收益额为64万元。该企业的各单项资产的重估价值之和为200万元，企业所在行业的平均收益率为20%，以此作为本金化率计算出的商誉的价值为__万元。
A.80
B.120
C.200
D.320
11、在相同强度等级的水泥中，早期强度最高的是__。
A.火山灰水泥
B.硅酸盐水泥
C.粉煤灰水泥
D.矿渣水泥
12、某评估机构于20**年1月对一机械设备进行评估，该设备为1997年1月购置，账面原值为300万元。已知1997年1月定基物价指数为120%，2000年定基物价指数为140%，评估基准日定基物价指数为160%，该设备综合成新率为60%，则设备的评估值最接近于__万元。
A.400.5
B.102.855
C.240
D.241.92
13、弥补以前年度亏损或转增资本的盈余公积是从__项目提取的。
A.利润总额
B.资本公积
C.营业外收入
D.税后利润
14、资产评估中，实体性贬值的估算可采用__。
A.重置核算法
B.观察法
C.价格指数法
D.功能价值法
15、某项固定资产的原值为40000元，预计净残值率为1%，预计使用年限为10年，在使用6年零5个月后售出，在使用期间曾因大修理停用3个月，出售时的账面净值为__元。
A.14
590
B.15
580
C.14
190
D.15
180
16、冷拉后的钢筋，再做拉伸实验，则__。
A.屈服强度降低，塑性和韧性提高
B.屈服强度提高，塑性和韧性提高
C.屈服强度降低，塑性和韧性降低
D.屈服强度提高，塑性和韧性降低
17、天然饰面石材中，大理石板材的特点是__。
A.吸水率大、耐磨性好
B.耐久性好、抗风化性能好
C.吸水率小、耐久性差
D.耐磨性好、抗风化性能差
18、资产评估最基本的功能是__。
A.评价和评值
B.管理
C.鉴定
D.定价
19、下列各项中，不会引起固定资产账面价值发生变化的是__。
A.固定资产改扩建
B.固定资产大修理
C.计提固定资产折旧
D.计提固定资产减值准备
20、下列经济行为中，属于以产权变动为评估目的的经济行为是__。
A.资产抵押
B.企业兼并
C.财产纳税
D.财产担保
21、企业采用融资租赁方式租入的固定资产，虽然从法律形式上讲，企业并不拥有该固定资产的所有权，但企业仍将其视为本企业的固定资产计提折旧。下列各项中，属于对此项业务进行会计处理应遵循的会计原则的是__。
A.一贯性
B.相关性
C.谨慎性
D.实质重于形式
22、__具有防止结露的特性。
A.夹丝玻璃
B.钢化玻璃
C.彩色玻璃
D.中空玻璃
23、影响资产总额增加的经济事项是__。
A.以银行存款购买原材料
B.债务人送来银行承兑汇票一张，以抵付前欠货款
C.将“制造费用”结转到“生产成本”
D.本年实现利润
24、资产评估中的完全资产评估和限制性资产评估是按__为标准划分的。
A.评估时收集资料的数量
B.评估人员的水平
C.评估时面临的条件、评估过程中遵循资产评估准则的程度及其对评估报告披露的要求
D.评估经历的时间
25、建筑工程使用的花岗岩比大理石__。
A.易加工
B.耐火
C.更适合室内墙面装饰
D.耐磨
二、多项选择题(共25题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分;少选，所选的每个选项得0.5分)
1、借款合同包括__条款。
A.种类
B.币种
C.用途
D.数额
E.借款义务
2、交流主轴电动机是经过专门设计的鼠笼式三相异步电动机，其结构特点有__。
A.没有外壳
B.转动惯量较大
C.转子为细长型
D.定子铁心上有轴向通风孔
E.尾部装有脉冲发生器或脉冲编码器
3、设计概算按内容分类，可分为__。
A.单位工程概算
B.单项工程综合概算
C.分部概算
D.建设项目总概算
E.建筑工程概率
4、PLC的基本组成部分包括__。
A.编程器
B.CPU及存储器
C.电源
D.输入接口
E.输出接口
5、对住宅用地价格有影响的主要区域因素是__。
A.建筑高度
B.位置
C.公共设施完备度
D.土地形状
E.规模
6、属于商誉的特性是__。
A.商誉不能离开企业而单独存在，不能与企业可确指的资产分开出售
B.商誉是企业整体价值扣除全部有形资产以后的差额
C.商誉和商标基本相同，其价值是一样的
D.商誉是多项因素作用形成的结果，但形成商誉的个别因素不能以任何方法单独计价
E.商誉的价值呈波形变化
7、对流动资产评估无需考虑功能性贬值是因为__。
A.周转速度快
B.变现能力强
C.形态多样化
D.库存数量少
E.获利能力强
8、作为资产评估对象的资产具有的基本特征是__。
A.资产是过去人类活动或自然运动的结果
B.资产必须由特定的主体拥有或控制
C.资产能用货币计量
D.资产能为其所有者或控制者带来未来经济利益
E.资产必须具有独立的获利能力
9、预计和确定无形资产的有效期限，通常采取的方法是__。
A.选择适当的指标体系
B.按照法定有效期限与受益年限孰短的原则确定
C.合同或企业申请书规定有受益年限的，按受益年限确定
D.没法律或合同规定的，按预计受益期限确定
E.按照国际惯例确定
10、发明创造在申请日以前6个月内公开，但不丧失新颖性的情形有__。
A.在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次发表
B.在规定学术会议或技术会议上首次发表
C.他人未经申请人同意而泄露发明创造的内容
D.他人经申请人同意而披露发明创造的内容
E.在国外有关杂志上首次发表
11、按照刀具与工件相对运动轨迹，可以将数控机床分为__数控机床。
A.平面控制
B.点位控制
C.轮廓控制
D.连续控制
E.断续控制
12、持续使用假设可以细分为__。
A.在用续用假设
B.中断后持续使用假设
C.转用续用假设
D.移地续用假设
E.长期使用假设
13、著作权人可以许可他人行使的著作权包括__。
A.发表权
B.署名权
C.发行权
D.复制权
E.翻译权
14、属于同一种分类标准的资产是__。
A.有形资产、单项资产、不可确指的资产
B.无形资产、固定资产、整体资产
C.可确指的资产、不可确指的资产
D.单项资产、整体资产
E.有形资产、无形资产
15、买卖合同属于__。
A.双务有偿合同
B.要式合同
C.诺成合同
D.非要式合同
E.有名合同
16、CNC系统由__组成。
A.输入输出设备
B.程序
C.CNC装置
D.主轴驱动装置
E.辅助装置
17、资金信托管理的相关说法中，正确的有__。
A.除经中国建设银行批准设立的信托投资公司外，任何单位和个人不得经营资金信托业务，但法律、行政法规另有规定的除外
B.信托投资公司不得以任何形式吸收或者变相吸收存款
C.信托投资公司不得承诺信托资金不受损失，也不得承诺信托资金的最低收益
D.信托投资公司办理资金信托业务，应与委托人签订信托合同和信托资金管理、运用风险申明书
E.信托投资公司对不同的资金信托应建立综合的会计账户总体核算
18、保护期限不受限制的著作权包括__。
A.署名权
B.保护作品完整权
C.改编权
D.出租权
E.翻译权
19、假冒他人专利的情形有__。
A.未经许可，在其销售的产品包装上标注他人的专利号
B.伪造他人的专利证书
C.专为科学研究而使用他人专利
D.在合同中将非专利技术称为专利技术
E.制造标有专利标记的非专利产品
20、按能否独立存在分类，资产可以分为__。
A.经营性资产
B.非经营性资产
C.可确指的资产
D.不可确指的资产
E.无形资产
21、灭失的风险自合同成立时起不应由__承担。
A.出卖人
B.买受人
C.运输人
D.保险人
E.承运人
22、企业收益预测的基本步骤包括__。
A.确定企业存量资产
B.评估基准日企业收益的调整
C.收益预测方法的选择
D.企业收益趋势分析
E.企业预期收益预测
23、被评估设备的有形损耗率最接近于__。
A.67%
B.47%
C.64%
D.44%
24、金融资产发生减值的客观证据，包括__。
A.发行方或债务人发生严重财务困难
B.债务人违反了合同条款
C.债务人很可能倒闭或进行其他财务重组
D.因发行方发生重大财务困难，该金融资产无法在活跃市场继续交易
25、商标注册人有下列__情形时，商标局可以撤销其注册商标。
A.自行改变其注册商标
B.自行改变其注册商标的注册人地址
C.自行转让其注册商标
D.连续2年停止使用其注册商标
E.注册人商品粗制滥造，欺骗消费者
篇4：仓库温湿度均一性验证方案
仓库温湿度均一性验证方案
文件编码：**-CC-案-1102
批准人：
批准日期：
11年11月22日
实施日期：
11年12月1日
**公司仓库温湿度均一性验证方案
起草单位
生产部
起草人：
11年11月15日
审核人
质管部：
11年11月17日
生产部：11年11月17日
1
主题内容与适用范围
本方案规定了**生产部仓库温湿度的均一性验证过程。
本方案适用于**生产部仓库温湿度的均一性验证。
验证目的
对仓库温湿度分布均匀度进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求;对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置进行确认，根据测试结果找出温湿度最高点和最低点，以确定放置数量及测试点位置;对日常温湿度监控的时间进行确认，以确定每日温湿度检测时间点。
术语
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
概述
本验证方案规定了**生产部号仓库温湿度均一性的验证方法及内容。
5引用标准
《药品生产质量管理规范》及附录
20**年修订版
《兽药生产质量管理规范》
20**年6月
6职责
验证小组成员
工作任务
组长
负责验证方案及报告的编写;负责验证记录的填写及验证资料的归档工作;
全面负责验证的组织与实施工作;负责对验证人员进行培训;
组员
负责库验证工作的具体实施。
7验证项目和时间安排
验证项目
时间安排
库温湿度均一性
20**年12月2、3、4、5、6、7、8日
库温湿度均一性
20**年12月9、10、11、12、13、14、15日
库温湿度均一性
20**年12月16、17、18、19、20、21、22日
8验证内容及方法
8.1
测试工具：干湿温度计
使用的干湿温湿度应经过鉴定，贴有合格证，并在有效使用期内。
8.2
按规定时间对每个测试点的温湿度情况进行查看，记录干湿度数据并填写确认记录。
8.3
各仓库温湿度测试点位置布局确定
库房内货物储存码放于托盘，货位离地面0.15m，码放高度不超过1.5m。根据货位码放实际高度确定温湿度计测试同一位置设上、下两个点。
温湿度测试点具体位置如图所示(风机：
温湿度计：)：
:成品库(盐霉素)
成品库(泰乐)
原料库
8.4
测试点编号
库号
测试点
测试点及温湿度计编号(每个点分别设上、下两个点)
备注
1.6m
温湿度计编号
0.15m
温湿度计编号
产品库
8.5
测试时间：测试周期七天，每天每个点测试7次，每天测试时间为：8:00;9:30;11:00;12:30;14:00;15:30;17：00。
8.6
观察温湿度时，由两人同时进行测试和记录，一人操作、一人复核，并测试数据同时签字确认。
9
记录
验证人员培训签字表
**-CC-案-1102-01
序号
姓名
培训内容
培训结果
培训日期
温湿度计确认记录
**-CC-案-1102-02
序号
规格型号
制造厂家
鉴定时间
鉴定结论
鉴定人
有效期
备注
仓库温湿度均一性测定记录
仓库：
**-CC-案-1102-03
测试日期：*年*月*日
测试时间
平均值
测试点编号
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
温度℃
温度℃
测试结果：
记录人：
复核人：
篇5：制药设备验证:GHL-150型高速混合制粒机验证方案
20B型高效粉碎机验证方案
江苏明华制药有限公司
GHL-150型高速混合制粒机验证方案
QY·TS·00·008-00
20**-07-18批准
20**-08-18实施
江苏明华制药有限公司企业标准
验证方案审批表
文件名GHL-150型高速混合制粒机验证方案
文件编号QY·TS·00·008-00
内容
程序
部门
签名
日期
备注
起草
审核部门
负责人签名
日期
备注
生产工程部
中心检验室
质量保证部
批准
验证领导小组
组长
备注：
目录
1概述1
2验证目的1
3验证标准1
4验证人员1
5验证内容1
5.1GHL-150型高效混合制粒机URS1
5.2预确认(设计确认)3
5.2.1预确认目的4
5.2.2预确认内容4
5.3安装确认4
5.3.1安装确认目的4
5.3.2安装确认内容4
5.4运行确认7
5.4.1运行确认目的7
5.4.2
运行确认内容7
5.5
性能确认8
5.5.1
性能确认目的8
5.5.2
性能确认内容8
5.5.3
设备生产能力确认9
6.最终评价和批准10
7.建议再验证的周期10
QY·TS·00·008-00
1概述
本设备是江阴市澄强干燥设备有限公司研制的高速混合制粒机，是取代原槽形混合机、摇摆式颗粒机的更新换代产品，适用于制药、食品、化工、轻工业等行业中对粉状物料进行混合制粒，也适用于干粉混合。
工作原理：粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎浆切割成均匀的湿颗粒。
生产厂家：江阴市澄强干燥设备厂
设备名称：高速混合制粒机
设备型号：GHL-150型
产品编号：120713
出厂日期：20**年8月
厂家地址：江阴市南闸镇
电话：0510-86179611
邮编：214405
位置：口服固体制剂车间
制粒间
2验证目的
2.1检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。
2.2检查并确认设备安装符合设计要求。
2.3
检查并确认设备的运行性能。
2.4
通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。
参考标准
1.《药品生产质量管理规范》(20**年修订)
2.《双唑泰生产工艺规程》
3.《药品生产验证指南》(20**版)
验证人员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
组员
组员
组员
组员
5验证内容
5.1
GHL-150型高效混合制粒机URS
如下表所示：
需求编号
需求
必须/期望
生产工艺技术要求
URS001
适应制备颗粒，产量：45~50KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒
必须
URS002
含量均匀度
必须
URS003
筒体容积150L
必须
URS004
切割速度1500/3000rpm
必须
URS005
混合速度340/360rpm
必须
公用系统技术要求
URS006
电源：50HZ-380V
三相五线制，配备功率不大于50KW
必须
URS007
设备外形长1580宽900高1150(单位：mm)
必须
URS008
设备重量：小于1000KG
必须
URS009
压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H
必须
设备主机部分技术要求
URS010
外封板
不锈钢
必须
URS011
切割刀
不锈钢
必须
URS012
气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭
必须
URS013
气缸动作出料
必须
URS014
搅拌桨
不锈钢
必须
URS015
旋转部位气密封，可进气或纯化水
必须
电气控制技术要求
URS016
PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等
必须
URS017
设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆
必须
URS018
电器均为国内知名品牌
必须
清洗消毒技术要求
URS019
可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水
必须
URS020
必须方便使用消毒剂擦洗消毒
必须
EHS要求
URS021
设备绝缘电阻应不小于1MΩ
必须
URS022
工作噪声：≤82分贝，无异常声响
必须
URS023
设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工
必须
URS024
设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造
满足相关设备安全设计规范
必须
URS025
电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动
必须
FAT要求
URS026
设备制作完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方
必须
URS027
在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担
必须
URS028
现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新
方案进行风险评估
必须
URS029
测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量
必须
包装运输要求
URS030
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用
必须
URS031
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用
必须
URS032
机器到货清单必须详列每装箱内容物
必须
文件资料要求
URS033
须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份
必须
URS034
须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表
必须
URS035
提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图
必须
URS036
须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)
必须
备品零件
URS037
提供备品配件清单
必须
URS038
机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场
必须
URS039
试车零件更换等寄送费用，由供应商负责
必须
安装调试
URS040
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权需方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责完善
必须
URS041
机器订购后供应商需负责到货运送到需方场所
必须
URS042
安装过程供方负责的范围：设备现场组装
必须
URS043
安装过程需方负责的范围：设备进场调运、安装设备需要的辅助设施
必须
URS044
供应商进厂施工需遵守需方施工规定
必须
URS045
供应商需配合需方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料
必须
SAT要求
URS046
在生产测试中，生产能力及产品质量符合要求
必须
URS047
依合约内容条件逐一验收
必须
URS048
按双方约定条款验收设备
必须
URS049
在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通
过验收
必须
培训
URS050
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行基本知识的培训，由双方人员认可，培训费用由供应商自理
必须
保修
URS051
本机保修期限1年，有效日为安装试车完成验收日起
必须
URS052
如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限，同时故障零件供应商
需无条件负责免费更换
必须
其他
URS053
设备的管道走向、安装施工等均必须符合卫生要求，便于清洁
必须
URS054
收料区至灌装区必须考虑将来便于隔断，尽量减少管线、支架等等硬件设
施经过收料区及灌装区
必须
必须
环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18~26度，湿度45%~65%
公用介质情况：压缩空气(气动和净化)、电源、清洁用纯化水
5.2预确认(设计确认)
5.2.1
预确认目的
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
5.2.2
预确认内容
预确认记录见下表。
项目
技术要求
确认结果
结论
主机外型尺寸
应符合生产厂房要求
合格□
不合格□
生产能力
应符合生产要求50kg/批
合格□
不合格□
接触药物部分
应为不锈钢抛光
合格□
不合格□
密闭性
应密封良好
合格□
不合格□
结构
应结构合理，无死角，清洗方便
合格□
不合格□
生产操作
应使用方便，安全可靠
合格□
不合格□
供货单位
应信誉好，可靠
合格□
不合格□
价格
应合理
合格□
不合格□
结论
记录人
日期
复核人
日期
5.3安装确认
5.3.1安装确认目的
检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度;证实高速混合制粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。
5.3.2
安装确认内容
5.3.2.1
资料档案
①资料档案记录
资料名称
文件编号
存放地点
企业营业执照
检验报告
鉴定证书
设备配置清单
备品备件清单
设备布置图
电气原理图
面板接线图
维修和检修规程
材质证明
使用说明书
检查人
日期
复核人
日期
②资料档案评价
评价
评价人
(设备专业小组长)
日期
5.3.3.2
设备材料
①设备材料验证记录
部位
标准要求
检查结果
外围罩壳
材质：不锈钢
装料容器
材质：不锈钢、平整光滑
搅拌浆叶
材质：不锈钢
切割刀片
材质：不锈钢
出料口
材质：不锈钢
检查人
日期
复核人
日期
②设备材料评价
评价
评价人
(设备专业小组长)
日期
5.3.2.3环境状况
①环境状况验证记录
项目
标准要求
检查情况
检查结果
温度
18℃～26℃
合格□
不合格□
相对湿度
45%～65%
合格□
不合格□
空气洁净度
D级
合格□
不合格□
检查人
日期
复核人
日期
②环境状况评价
评价
评价人
(设备专业小组长)
日期
5.3.2.4公用介质
①公用介质验证记录
项目
标准要求
检查结果
电源
三相四线，380V，30A
接地保护牢固可靠
有水装置
润滑油
润滑良好,无漏油
整机安装
后侧离墙距离≥1.0m
两侧离墙距离≥1.0m
检查人
日期
复核人
日期
②公用介质评价
评价
评价人
(设备专业小组长)
日期
5.3.2.5安装确认评价
评价
评价人
(设备专业小组长)
日期
5.4运行确认
5.4.1运行确认目的
验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。
5.4.2运行确认内容
①运行确认验证记录
项目
验证方法
标准要求
三次运行的情况(时间)
检查结果
启动
按标准操作规程进行启动
电源指示灯亮设备启动正常、平稳
空载
运行
试验
空载运行0.5小时检查设备各部分转动情况
水、电、气路安装正确，无泄漏
换向阀灵活，方向正确
搅拌装置灵活
切割装置灵活，方向正确
设备运行正常、平稳
噪音≤82dB
润滑良好，无泄漏
停机
按标准操作规程进行停机
设备停机应正常、平稳
检查人
日期
复核人
日期
②运行确认评价
评价
评价人
(设备专业小组长)
日期
5.5性能确认
5.5.1性能确认目的
在经校正过的可行的操作SOP和工艺技术指导下，模拟或正式投料试生产操作，确认设备在负载情况能达到设计要求，并证明其对生产的适用性和稳定性。
5.5.2性能确认内容
项目
验证方法
标准要求
三次运行的情况(时间)
检查结果
启动
按标准操作规程进行启动
电源指示灯亮设备启动正常、平稳
机器运转情况
(负载试验)运行进程中的各种操作触摸面板控制器操作灵活，显示准确
1.
2.
3.
电器线、水、气路连接正确
过滤布袋完好，罩好出气口
换向阀转换灵活、准确无误
搅拌装置灵活
物料不从主机容器中溢出、密封良好
切割装置灵活
出料方便、灵活
运行正常平稳、噪音≤82dB
湿颗粒的质量
对角线法取样检查
颗粒均匀、无异物
停机
按标准操作规程进行停机
设备停机应正常、平稳
检查人
日期
复核人
日期
5.5.3设备生产能力确认
物料
名称
物料
数量(㎏)
开始时间
结束时间
粘合剂
名称
粘合剂
数量(㎏)
制粒时间
颗粒外观
颗粒粒度(目)
结论
第一批
第二批
第三批
检查人
日期
复核人
日期
6.最终评价和批准
评价
批准人
(验证领导小组长)
日期
7.建议再验证的周期
7.1设备再验证周期为一年。
7.2设备大修后，进行再验证。
7.3生产产品质量不稳定，发生飘移时进行再验证。
7.4工艺发生改变时，进行再验证。
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