医疗器械监管工作计划

　　20**年医疗器械监管工作计划

　　20**年全市医疗器械监管工作的总体思路为:

　　深入贯彻*****大会议精神，以***为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有

　　效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。

　　一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设

　　在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。

　　着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。

　　二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范(试行)》全面实施

　　深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范(试行)》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。

　　三、进一步加强医疗器械日常监管

　　各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。

　　一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容;对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现;对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。

　　二是重点加强对植(介)入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、*光机及美容行业使用医疗器械的监管。

　　三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。

　　四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作

　　严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。

　　五、推进医疗器械行业诚信体系建设

　　按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。

　　六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平

　　完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。

编辑：www.pmceo.Com

篇2：医疗器械购销合同样本

　　20**年医疗器械购销合同样本

　　甲、乙双方本着平等互利的精神，经友好协商，就乙方向甲方提供___________设备的配置、价格及其售后服务等事项达成一致，具体条款如下：

　　一、成交价格：乙方愿以报价____________，优惠成交价____________提供给甲方____________型号________________设备，具体配置内容详见配置清单。该设备生产厂商为：_________________,生产国为：___________。上述成交价若有其他用户(在同等配置条件下)比其低者，则乙方愿意向甲方提供必要的差额补偿。

　　二、质量保证：乙方按配置清单要求，提供原装全新设备，对该设备实行三包(即包用、包修、包调换)，以确保其产品质量性能可靠稳定。若产品质量性能存在问题，则甲方有权向乙方提出退换和索赔。

　　乙方保证向甲方提供的有关资质材料真实有效，由此引起的责任或费用均由乙方承担。如因提供设备发生医疗器械不良事件，乙方愿承担全部责任和所有费用。

　　三、售后服务：乙方同意此设备自安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为_____个月，保证在接到甲方报修通知____小时内到现场检修。保修期要确保该系统正常运行的开机率不低于____%，如达不到此标准造成了甲方的经济损失，乙方应予以调换部分或整个设备，保修期作相应延长，并承担期间甲方的经济和其他损失。保修期满后，由乙方负责实行终身优质服务,检修更换的零备件按标准报价_____折的优惠价提供，人工差旅费_________。乙方应负责该机型系统错误改进，在___年内对软件的免费更换或升级。如以后产品的升级换代，乙方愿为甲方以优惠价格提供。

　　四、随机资料：乙方随设备提供详细的操作手册、维修手册、保养手册、中英文原版资料、设备总图、电子线路图、机械结构图等所有的应用和维修资料。

　　五、付款方式：甲方在合同生效后_____内先以__________方式预付全款_____计_______;设备(包括赠送部分)安装调试验收合格正常使用______内以_________方式付全款的______,计_______;余款________内以______方式在____________付清。

　　六、交货时间：乙方负责采用_______运输方式，保证在_________之内将设备运到______;并负责卸货安装到位，在________之内调试完毕投入使用,其间费用由乙方承担。如不能按时完成，乙方愿作相应补偿给甲方，按每天___________乘以耽误天数作为补偿计算标准。

　　七、赠送条款：为进一步加强技术合作，体现“友好协作”的精神，乙方同意免费赠送甲方

　　八、双方愿意在公平合理和平等互利的基础上，共同遵守本协议之条款。若有未尽事宜，双方通过友好协商解决。此“购销合同书”甲乙双方各执贰份，具有同等效力。

　　甲方：

　　乙方：

　　代表人：

　　代表人：

　　日期：

　　日期：

篇3：医疗器械合同范本

　　20**年医疗器械合同范本[1]

　　甲方(采购单位)：___________________，电话：___________________

　　乙方(供货单位)：___________________，电话：___________________

　　甲乙双方根据________年________月________日________政府采购中心第________号采购项目招标结果及相关招投标文件，经协商一致，订立本合同，供双方共同遵守：

　　第一条甲方采购的物品内容和成交价格(金额单位：人民币元)_________________________________________________________

　　第二条物品的质量技术标准、乙方售后服务及损害赔偿

　　1.物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准、招标文件和乙方投标文件所要求的技术标准执行。

　　2.保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。

　　3.物品在免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。

　　4.乙方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务，免费保修期限________________;但属于正常合理的损耗应由甲方承担。

　　5.在正常使用的情况下，物品保证有_________年使用期限。

　　6.乙方售后服务响应时间：________________。否则，甲方可自行组织维修，费用由乙方承担，甲方可在货款和其他应付乙方的款项中扣除。

　　7.如因乙方物品质量原因，导致甲方损失，乙方应予以赔偿。

　　第三条交付和验收

　　1.交付时间：________________;交付地点：____________________。

　　2.乙方负责物品的运送、安装、调试，负责操作培训等工作，直至该物品可以正常使用并且操作人员能熟练操作为止;负责提供物品的中文说明书、中文使用手册、中文维修手册及电路原理图，并承担由此产生的全部费用。

　　3.验收时间：甲方必须于乙方提出验收申请后________个工作日内组织验收。甲方验收合格后应当出具验收报告。

　　4.验收标准：

　　1)单证齐全：应有产品合格证(或质量证明)、使用说明、保修证明、发票和其它应具有的单证;

　　2)质量符合国家法律法规规定的标准、招标文件和投标文件的要求。

　　第四条货款的结算

　　1.结算依据：采购合同、乙方销售发票、甲方出具的验收报告

　　2.结算方式：________________________________________________

　　第五条乙方的违约责任

　　1.乙方不能交货的，甲方不向乙方付款。乙方应向甲方偿付相当于不能交货部分货款的10%的违约金;

　　2.乙方所交物品品种、数量、规格、质量不符合国家法律法规和合同规定的，由乙方负责包修、包换或退货，并承担由此而支付的实际费用;

　　3.乙方逾期交货的，按逾期交货部分货款计算，向甲方偿付每日千分之五的违约金，并承担甲方因此所受的损失费用。

　　第六条甲方的违约责任

　　1.甲方逾期付款的，应按照每日千分之五的比例向乙方偿付逾期付款的违约金;

　　2.甲方违反合同规定拒绝接货的，应当承担由此对乙方造成的损失。

　　第七条不可抗力

　　甲乙双方任何一方由于不可抗力原因不能履行合同时，应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由，以减轻可能给对方造成的损失，在取得有关机构证明后，允许延期履行、部分履行或不履行合同，并根据情况可部分或全部免予承担违约责任。

　　第八条争议的解决

　　1.因货物的质量问题发生争议，由法律及有关规章规定的技术单位进行质量鉴定，双方无条件服从该鉴定的结论;

　　2.执行本合同发生纠纷，当事人双方应当及时协商解决，协商不成时，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

　　第九条监督和管理

　　1.合同订立后，双方经协商一致需变更合同实质性条款或订立补充合同的，应先征得政府采购监督管理部门同意，并送其备案。

　　2.甲乙双方均应自觉配合有关监督管理部门对合同履行情况的监督检查，如实反映情况，提供有关资料;否则，将对有关单位、当事人按照有关规定予以处罚。

　　第十条无效合同

　　甲乙双方如因违反政府采购法及相关法律法规的规定，被宣告合同无效的，一切责任概由过错方自行承担。

　　第十一条附则

　　1.________政府采购中心第________________号采购项目的招标文件、中标通知、乙方投标文件及澄清说明文件都是本合同的组成部分，甲、乙双方必须全面遵守，如有违反，应承担违约责任。

　　2.本合同一式三份，甲方、乙方、大埔县政府采购中心各执一份。

　　3.本合同自签订之日起生效。

　　4.附件：________________________________

　　采购单位(甲方)：____________

　　供货单位(乙方)：____________

　　法定代表人：__________________

　　法定代表人：__________________

　　委托代理人：__________________

　　委托代理人：__________________

　　开户银行：____________________

　　开户银行：____________________

　　帐号：________________________

　　帐号：________________________

　　电话：________________________

　　电话：________________________

　　签约地址：________________________

　　签约时间：________________________

　　注：本合同样本仅供参考，具体条款内容由采购单位和中标单位协商确定。