质量管理与生产率管理案例

　　质量管理与生产率管理案例

　　质量圈计划

　　由于詹妮弗是一个刚毕业的大学生，加之又承受着巨大的经营压力.因此，她对像质量圈这样的非经济性激励手段不是太熟悉。

　　杰克实际上已经在卡特洗衣公司建立了一种全面质量改善计划，这种计划已经运行了5年了。他定期地召开雇员会议，尤其是在那些出现了某种严重问题(如工作质量非常差以及经常停工)的洗衣店中，每当这个时候，杰克总是安排一次与这个洗衣店中所有雇员的会面，并且是在洗衣店一关门就去与他们会面。参加这种会议的计时制雇员可以按照加班的情况得到加班工资，而他们也确实帮助杰克发现了一些严重的问题。詹妮弗现在对于是否应当将这种会议加以正规化感到疑惑，她感到，也许应当建立一种较为正式的质量圈计划。

　　问题：

　　1.你是否将建议詹妮弗建立一个质量圈计划?为什么?

　　2.基于你对这些洗衣店的监督情况的了解，你是否将向洗衣店的管理人员提出建立目标管理计划的建议?为什么?

　　3.像弹性工作时间或每周4天工作制这种新的工作安排形式，对于卡特洗衣公司来说是否现实?为什么?

　　附注：质量圈计划

　　质量圈(quality circle)是指一个由5名-10名经过特殊培训的雇员组成的工作小组，他们每周开一个小时的会，检查并解决自己工作中所出现的各种问题。质量圈一般是由通过共同工作来生产某一特定部件或提供某一特定服务的工作人员所组成的。

　　建立并领导一个质量圈的步骤包括规划、培训、启动和运行四个阶段。

　　规划阶段通常要持续一个月左右的时间，这一阶段一般是从组织的某一位高层领导决定采用质量圈(Qc)技术开始的。接下来就要设法发掘并桃选出一位能够帮助企业高层管理人员执行质量圈计划的咨询人员。在有些情况下，则是由企业自己挑选出-位质量圈活动的推动者，并将其派往企业外部去接受建立和运行质量圈方法的持殊培训。这位推动者返回企业之后，就由他或她来完成原来需要由咨询人员负责的那些任务。

　　在第二阶段，企业内质量圈活动的推动者以及试点项目的质量圈领导者(通常还有咨询人员)，集中接受关于质量圈的基本哲学以及建立和运行质量圈的技术方面的培训。典型的这种培训课程一般要持续4天时间，其中要举办许多活动。通常是，在第一天由咨询人员与质量圈的领导者共同讨论质量圈活动的性质和目的。在剩下的时间里，受训者则借助案例法来学习各种质量圈领导技术。

　　试点项目质量圈计划的启动是以部门领导与雇员、质量圈计划的推动者以及质量圈的领导者召开质量圈活动熟悉会为开端的。当然，在这种会议上，最好有一位企业的高层管理者到会并发表讲话。在会上，雇员们将会被告知，各质量圈计划的领导者将会同他们进行接触，以确定他们是否希望加入某一个质量圈。接下来，各个质量圈的领导者便去与每一位雇员进行面谈，以确定本质量圈计划的成员，这样，质量圈就建立起来了。然后，质量圈活动的推动者还要向各个质量圈的领导者发放手册，手册中所包括的内容有质量圈概念的概要以及对信息搜集技术和解决问题技术所作的解释等等。

　　质量圈运行阶段，各质量圈就可以开始分析和解决问题了。在现实中，这一阶段一般包括五个步骤：发现问题、选择问题、分析问题、提出解决问题的建议以及由管理者审查解决问题的方案。

　　到20世纪80年代中期，美国企业对质量圈计划的最初一轮热情和支持开始消退。其原因有多种，但其中最主要的原因却可能是许多质量圈计划都未能为采纳它的企业带来削减成本的效果。当然，这又部分地因为它们的基本目标本来就太模糊了。在另外一些企业中，参与式的质量圈计划则因与企业既有的管理风格和企业文化不能相容而告失败。

　　根据质量圈计划实施过程中的经验，一些质量圈计划方面的咨询专家建议，为了使质量圈计划更有效，在实行质量圈计划时，应当遵循下述一些指导方针：

　　1.与总经理讨论组织当前的管理状况以及雇员们的思想。

　　2.企业的总经理和资深管理人员必须以身作则地来执行富有建设性的设

　　想。

　　3.对计划的参与是自愿的。

　　4.在开始时向质量圈成员提供一些可以解决的问题。准备在组织结构、政策以及事务处理程序方面进行变革。使目标简单明了。

　　5.强调这种质量圈会议并不是抱怨会。

　　6.对组织中的每一个人就此项计划进行沟通和教育。强调质量圈成员需要得到大家的支持。

　　7.建立一个关心质量圈和提供反馈的氛围。

　　8.将直线管理人员也吸收进来，一旦有可能，就让他们作为质量圈的领导者。

　　9.除了完成质量圈计划所必须的培训之外，再提供-些其他的培训。将质量圈计划作为对主管人员个人的行为进行动态监督的一种良好手段。

采编：www.pmceo.cOm

篇2：Z公司质量管理部职责

　　Z公司质量管理部职责

　　编制部门：质量管理部 编号：复制数：1

　　起草人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期

　　颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 质量管理部

　　1.目的

　　建立质量管理部职责，使质量管理部人员工作职责标准化、规范化。

　　2.依据

　　国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)

　　3.范围

　　质量管理部

　　4.责任

　　对公司总经理负责

　　5.内容

　　5.1 负责公司质量活动的计划、组织、协调工作。

　　5.2 负责产品质量档案的管理工作。

　　5.3 制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。

　　5.4 实施质量审计，并会同物资管理部对主要供应商的质量体系进行评估。

　　5.5 负责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样留样制度。

　　5.6 审核不合格品的处理程序。

　　5.7 负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。

　　5.8 审核批生产记录，决定成品放行。

　　5.9 实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。

　　5.10 负责监督本公司产品的退货、收回工作。

　　5.11 不断完善公司质量保证体系。

　　5.12 负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品(标准品)、滴定液、培养基等指定管理办法。

　　5.13 负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。

　　5.14 负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。

　　5.15 负责洁净室(区)的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质量检测。

　　5.16 负责GMP验证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。

　　5.17 负责化验室的安全管理工作。

　　5.18负责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。

　　5.19负责质量信息交流反馈工作。

篇3：ISO/TS16949质量管理体系内部审核员测试题

　　ISO/TS16949质量管理体系内部审核员测试题

　　机密

　　20**年11月

　　请在下面空格内填写

　　公司 姓名

　　职务 日期

　　部分 阅卷人1 阅卷人2 最高分 最低分

　　总计

　　得分

　　试卷分为五部分。全部问题都须作答。时间限制为2小时。总分一百分，及格七十分。每部分的正确率不得低于40%。

　　答案必须写在提供的答案纸上，不得另附加纸。

　　ISO/TS16949质量管理体系内部审核员测试题

　　一、填空(5分)

　　1.ISO/TS16949质量管理体系- ;本技术规范适用于 。

　　2.一组固有特性满足相关要求的程度是 。

　　3.ISO/TS16949质量管理体系由四大过程组成 、　　、 、 。

　　4.将一组输入转化成输出的相关联活动是 。

　　5.组织内诸过程的系统的应用、连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为 。

　　二、判断题(15分)

　　1.组织必须识别质量管理体系所需的过程，并确定这些过程的顺序和相互作用等。 ( )

　　2.组织的质量管理体系文件越详细越广泛越符合标准要求。 ( )

　　3.质量手册是质量管理体系的纲领性文件，只描述组织方针、目标及概况、部门职责 。 ( )

　　4.顾客的标准及规范在组织内应及时评审、分发，只需在3个工作周内就可以。( )

　　5.质量记录特殊类型文件，按文件控制，亦就是4.2.3要求。 ( )

　　6.最高管理者只对公司财务、经营、人事负责，产品实现过程由生产部负责。( )

　　7.质量目标由管理者代表制定，而且需制定公司总的质量目标。 ( )

　　8.生产过程中遇到质量问题，只有生产部主管才有权停止生产。 ( )

　　9.管理评审目的是评审质量管理体系的适宜性和有效性。 ( )

　　10.产品设计人员只需有一定经验就可以满足要求。 ( )

　　11.产品安全指的是在生产中要保护员工安全操作。 ( )

　　12.TS16949产品实现将用质量计划的方法。 ( )

　　13.顾客的要求确定是在产品要求评审时进行。 ( )

　　ISO/TS16949质量管理体系内部审核员测试题

　　14.制造可行性是在合同签订后研究。 ( )

　　15.设计包括产品设计和过程设计，且都有有输入和输出，在特殊阶段测量要被定义。 ( )

　　16.样件包括了设计样件和工装样件，都需建立控制计划。 ( )

　　17.供应商必须通过ISO9001：2000质量管理认证。 ( )

　　18.对供应商的监测是为了向组织提供质量稳定合格的产品。 ( )

　　19.作业准备验证必须采用来件比较的方法。 ( )

　　20.预防性维护和预测性维护内涵是一致的。 ( )

　　21.工装如果委外加工，需对其控制。 ( )

　　22.生产过程的确认只是对特殊过程而言。 ( )

　　23.测量试验设备必须提供校准记录，即提供符合规范的说明。 ( )

　　24.组织使用外部实验室必须经顾客认可或通过ISO/IEC17025认证。( )

　　25.衡量质量管理体系的方法是产品的系列检验。 ( )

　　26.质量审核包括体系审核、产品审核、过程审核。 ( )

　　27.内部审核员可以审核本部门的工作。 ( )

　　28.当过程不稳定或能力不足时，需采取全检。 ( )

　　29.组织要对所有产品进行全尺寸全性能检测。 ( )

　　30.顾客授权不针对不合格的原材料。 ( )

　　三、选择题(20分)

　　1.第三方审核是指：( )

　　A.内部审核

　　B.由顾客或客户进行的审核

　　C.由独立机构进行的审核

　　D.由供应商进行的审核]

　　ISO/TS16949质量管理体系内部审核员测试题

　　2.标准中的哪一条款是涉及到具体设计管理的?( )

　　A.7.3 B. 6.2.2.1 C. 7.1 D. 7.3.2.2

　　3.质量管理体系审核用于评估( )

　　A.从事某项工作的雇员人员

　　B.对某一产品测量情况

　　C.规范质量管理体系与已确定要求的吻合程度

　　D.是否由胜任者进行检验

　　4.在进行审核准备时，重要的一步是要：( )

　　A.作计划

　　B.介定审核范围

　　C.挑选一位主审员及胜任的评审小组

　　D.所有以上各项

　　5.下列各项活动中，哪一项必须由与现行工作无直接责任者来进行?( )

　　A.管理评审

　　B.合同评审

　　C.产品检验

　　D.内部审核

　　E.所有以上各项

　　6.标准中哪一条款允许买方在货源处验证所购产品是否达到特定要求?( )

　　A.7.2.2 B. 7.4.3 C. 8.2.1.1 D. 7.4.1

　　7.在第三方审核质量管理体系时，试图获提的是什么?( )

　　A.不符合标准项目清单

　　B.证明符合标准的客观证据

　　C.最高管理者对质量管理体系的承诺

　　D.现行成本的效益细节

　　E.以上所有各项

　　8.在什么情况下没有必要使用符合国家标准的设备来校准检验、测量及试验设

　　ISO/TS16949质量管理体系内部审核员测试题

　　备?( )

　　A.当校准费用过高时

　　B.当设备由经过培训的技术人员操作时

　　C.当测量对产品质量没有影响时

　　D.当测量对产品只有间接影响时，例如对实验室的温度、湿度。

　　9.指出下列条款中哪几条要求保存记录 ( )

　　A.5.1.1 B. 5.6.1 C. 7.2.2 D. 7.4.1 E. 所有以上各项

　　10.质量策划是确定( )的活动。

　　A.质量计划

　　B.产品质量及质量目标和要求系列

　　C.质量方针

　　D.内审计划

　　四、简答题(10分)

　　1.假设你正在举行一次审核初始会议，请列举必须包括的项目。

　　2.为证实某一组织已建立符合标准中第7.1条款中APQP规定的质量体系，作为审核员，你需要获得哪些客观证据?

　　ISO/TS16949质量管理体系内部审核员测试题

　　3.顾客满意度是衡量质量管理体系的一种方法，在审核时你要收集哪些证据?

　　4.质量管理体系审核与产品审核、过程审核的区别是什么?

　　五.分析题(50分)

　　试根据下列题中所列事实，其中有些情况可能需要起草不合格项报告，判断它不符合ISO9001：2000/TS16949：20**标准中哪个条款。请仔细研究每事件，并在报告中注明“重大”“一般”。

　　1.在审阅文件时，审核员注意到一家公司第6版CRP规程第12条中有如下说明：对MAT*100材料进行验收测试时，如果在材料中就近集中采样进行测试，其结果将是不可靠的。在测试实验室里，审核员注意到一位检验员正在对MAT*100材料进行验收测试，审核员问检验员采样点是如何选定的。检验员回答说，为避免材料浪费，确定的采样点相当集中。在回答审核员接下来的询问时，检验员说他是通过观看别人操作学会测试的，他也不知道CRP规程第12条的规定或其他书面规章。CRP(12)规程及一份详细介绍如何进行验收测试的规章锁在主管检验员办公室的档案柜里，主管检验员说把这些材料锁起来是为了避免丢失。

　　2.在验料区，审核员注意到一个箱子里装有7件类似的TM*101货物，每件上均贴有两个标签：“退回”和“急件”。主管检验员解释说这些是从一个新的供应商那里订购货物的一部分。有12件货物迟到了三周。在检验时发现这7件不合标准。审核员问另外五件如何处理的，主管检验员回答说，由于合同快要到期了，那五件货物未来得及检验就送去投产了。在生产车间，厂长解释说那五件货物被用于完成24张出口订单的生产，至于新供应商提供的那五件值得怀疑的货物具体用于哪份订单的生产，并没有记录。在采购部审核员问TM*101货物的新供应商是如何选定的，采购员解释说一方面原来的供应商不能保证按期交货，另一方面新供应商的报价极低，所以就将订单给了他。这位采购员还说按照惯例，他们是不同别的部门商量的。

篇4：X集团公司质量管理制度与流程

　　*集团公司质量管理制度与流程

　　第一条 适用范围

　　本制度与流程适合于公司产品的采购和生产领域。具体为：

　　1.购入产品的检验;

　　2.OEM产品的检验;

　　3.因销售、借用、演示、更换、固定资产转入、维修及返修等而重新入库产品的检验;

　　4.公司生产成品的检验;

　　5.制程检验。

　　第二条 物料的检验

　　(一)购入产品的检验。

　　1、购入产品在交付前，必须将《物料交货和检验单》各栏填写清楚。经办人凭《物料交货和检验单》向产品化部交付货物。如果是特殊采购，请注明特殊采购的情况。经办人和检验人员一起对该批次物料根据检验标准进行检验，主要针对产品型号、数量、外包装等进行检验(关于物料内在质量问题，由于目前公司无专用设备在生产前对单个部件进行检验，判断该物料是否合格只能在整机测试后确定)，并将检验情况如实填入《物料交货和检验单》。

　　2、属于OEM进口的产品，在交付前，经办人必须将《物料交货和检验单》各栏填写清楚。经办人凭《物料交货和检验单》向产品化部交付货物。定型前，检验工作由技术部门(技术合作部或研发部)负责;定型后，由产品化部根据检验标准进行检验。

　　3、销售、借用、演示、更换、固定资产转入、维修及返修等而重新入库的产品，向产品化部交付时，应持相应的出库单、借用单据及归还单、固定资产转入单、维修单等单据。对产品进行功能测试，参见《生产管理制度与流程》中的二、6功能测试。

　　4、检验合格的物料，标示“合格”字样，填写《物料交货和检验单》，写明检验情况，并办理入库手续。

　　5、经检验不合格产品的处理。

　　(1)在不合格产品上标示“不合格”字样的标签(标签颜色应与“合格”标签颜色有明显的区别)。

　　(2)检验人员开具《来料检验不合格处理单》一式二份，一份产品化部存档，一份采购人员存档。注明不合格原因，并由产品化部经理作出对该不合格品的处理意见。

　　(3)进料属OEM进口的产品，产品定型前，当判定不合格时，由技术部门(研发部或技术合作部)联络供应商处理;产品定型后，由产品化部联络供应商做出处理。

　　6、进料应于收到《物料交货和检验单》后一周内验收完毕，紧急需用的来料优先办理。

　　7、检验时，如无法判定合格与否，则应立即请技术部门(研发部或技术合作部)、采购人员会同验收。会同验收者，必须在《物料交货和检验单》上签字。

　　8、

　　流程图：

　　第三条 制程检验

　　1.操作人员应按照操作标准(参照生产装配工序流程)进行操作，每批投产前必须进行首件组装检验，首件检验合格后，方可投入生产。

　　2.产品组装检验。参见《生产管理制度与流程》二、3组装检验。

　　3.拷机测试。参见《生产管理制度与流程》二、5拷机测试。

　　4.功能测试。参见《生产管理制度与流程》二、6功能测试。

　　5.流程图：

　　第四条 成品检验

　　参见《生产管理制度与流程》二、7成品检验。

　　流程图：

篇5：XX鞋业有限公司质量手册:内部质量管理体系审核控制程序

　　**鞋业有限公司质量手册:

　　主 题 第8.2.2章 内部质量管理体系审核控制程序

　　8.2.2内部审核

　　1.目的

　　通过检查质量管理体系的符合性和运行的有效性，寻找改进的机会并实施改进，确保质量管理体系有效运行。

　　2.适用范围

　　适用于本公司质量管理体系的内部审核。

　　3.职责

　　3.1由管理者代表制定并组织实施内部审核年度工作计划。

　　3.2由管理者代表任命审核组长，组成审核组。

　　3.3由审核组长组织实施内部质量审核。

　　3.4各相关部门配合实施审核。

　　4.措施和方法

　　4.1审核计划、时机和频率

　　4.1.1年度审核计划的制定

　　管理者代表依据质量体系运行情况制定年度内部审核计划，每年八月集中对体系覆盖的所有部门进行审核，该计划于每年元月报总经理批准后实施

　　4.1.2临时审核

　　根据体系运行的内、外部情况，由管理者代表制定临时审核计划，进行临时审核，需要临时审核的有以下几种情况：

　　1.出现严重质量事故;

　　2.顾客有重大投诉;

　　3.文件发生较大变化。

　　4.2审核准备

　　4.2.1成立审核小组

　　4.2.1.1管理者代表确定审核目的，审核范围和审核时间。据此任命审核小组组长和组员。

　　4.2.1.2组长和组员需是具有内审员资格的人员。

　　4.2.2审核组长的准备工作

　　4.2.2.1根据审核的目的和范围，内审员所在部门，编制“审核计划”和日程安排，分配审核任务。

　　4.2.2.2审核员与被其审核的部门没有直接责任关系。

　　4.2.2.3审核计划须有：审核的目的、范围、依据、日期、审核员。日程安排。

　　4.2.2.4审核组长将“审核计划”提前一周发放至相关部门和人员并确认;受审核部门收到审核计划后，如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行局部调整。

　　4.2.3审核员准备工作

　　4.2.3.1熟悉被审核部门的工作程序和文件;

　　4.2.3.2编制检查表，客观的、有代表性的选取抽样点。

　　4.3现场审核

　　4.3.1审核组长召集主持首次会议。

　　4.3.1.1参加人员为审核组成员，被审核部门负责人、公司领导。

　　4.3.1.2会议内容：

　　1)与会人员签到;

　　2)再次确认审核范围、审核计划、时间安排、审核依据、审核目的;

　　3)介绍审核过程方法;

　　4)确定沟通会议、末次会议的时间地点;

　　5)澄清审核计划中不明确的内容。

　　4.3.2现场审核

　　4.3.2.1审核组长要控制审核的全过程，包括审核计划、进度、客观性、审核结果。

　　4.3.2.2审核员依据检验表，通过交谈，查阅文件记录，检查现场，实地测试等方式收集客观证据，检查质量管理体系的运行情况，不能在发现的问题中加入个人的责备，并做好详尽的客观记录。

　　4.3.2.3现场发现问题时应当场让该项工作负责人(或操作者)确认，以保证不合格项能够完全被理解，有利于纠正。

　　4.3.2.4审核组每天审核后举行内部沟通会议，交流审核路线，审核内容，协调一致，确保审核按计划完成。现场审核完毕后再次召开审核组内会议，确定不合格报告。

　　4.3.3不合格项

　　4.3.3.1不合格报告：针对审核中的不合格项，审核员开具不合格报告，判定不符合标准条款和不合格性质，并由被审核部门确认。

　　4.3.3.2审核员提出纠正/纠正措施/预防措施的要求及完成日期。

　　4.3.3.3对所有的不合格项进行统计，填制不合格项分布图。

　　4.3.4末次会议

　　4.3.4.1现场审核完成后，审核组长主持召开末次会议。参加人员与首次会议同，参加人员需签到。

　　4.3.4.2审核组概述本次审核的概况，不合格项报告的数量和分类，宣读不合格报告。

　　4.3.4.3审核组就受审核部门在质量体系有效运行，实现质量目标和本部门的质量目标的有效性方面作出审核组的结论。

　　4.4审核报告

　　4.4.1审核组完成现场审核后，组长应编写审核报告，内容如下：

　　1)审核的目的、范围;

　　2)审核组成员和受审核部门名称及负责人;

　　3)审核的日期;

　　4)审核所依据的文件;

　　5)不合格项的报告;(所有不合格报告均作为附件附于审核报告之后)

　　6)质量体系运行有效性的结论性意见;

　　7)审核报告的分发清单。

　　4.4.2审核报告应如实反映审核的气氛和内容，标有日期和审核组长的签名。

　　4.4.3审核报告经管理者代表批准后由行政部按“文件资料控制程序”分发至有关领导和部门。各部门应将审核的结论与本部门人员进行沟通，确保相关人员了解质量管理体系运行的有效性。

　　4.4.4审核报告的信息由管理者代表提交管理评审。

　　4.4.5审核报告的发放范围

　　1.总经理、副总经理、管理者代表;

　　2.受审核部门;

　　3.不合格项所涉及的相关部门;

　　4.5纠正和预防措施

　　4.5.1被审核部门应对每个不合格报告在2个工作日内作出书面反映，制定纠正预防措施，和完成的期限。

　　4.5.2审核员针对责任部门提出的纠正措施进行分析、认可后，管理者代表批准，责任部门实施。

　　4.5.3当不合格短期内不能完成纠正措施时应制定纠正措施计划，审核员认可，管理者代表批准。

　　4.6不合格项的跟踪验证

　　4.6.1当纠正预防措施预定完成日期到期或审核组长接到完成的通知，指派一名审核员验证其完成情况，审核员经验证该措施有效在验证栏中签字，关闭此项不合格，并提供验证资料。

　　4.6.2在规定完成日期内未能完成纠正措施，审核组长应对此进行跟踪，并各管理者代表报告。必要时应向总经理报告。

　　4.6.3在下次审核计划对发现不合格部门进行审核时，审核员应检查所采取的纠正措施是否仍然有效。如不再生效应重新开具不合格报告，并判为严重不合格。

　　4.7资料提供和保管

　　4.7.1内部质量审核中使用的全部记录(包括不合格项报告和内审报告)，由审核组长移交品管部按照本公司《质量记录控制程序》进行保管。

　　4.7.2 对审核后提出的纠正措施可能涉及到文件更改的，应按《文件控制程序》进行。

　　5.相关文件

　　《文件控制程序》

　　《质量记录控制程序》

　　6.记录 保和部门 保管时间

　　6.1审核检查表 品管部 1年

　　6.2不合格报告 品管部 1年

　　6.3不合格项分布图 品管部 1年

　　6.4年度审核计划 品管部 1年

　　6.5审核计划表 品管部 1年

　　6.6管理评审报告 品管部 1年

　　编 制 审 核 批 准

　　日 期 日 期 日 期