一次性医疗用品及消毒药械质量监管制度

　　一次性医疗用品及消毒药械质量监管制度

　　一、医院使用的消毒药械、一次性医疗用品、器具统一由后勤设备管理科采购，其他科室不得自行购入使用。

　　二、各科室不得使用“三证”不全的消毒药械、一次性医疗用品、器具。

　　三、后勤设备管理科接到有关产品的购买申请单后，应将申请报告及拟购买的产品的“三证”交医院感染管理科审核。

　　四、经审核合格且有关部门讨论同意购买的产品应由后勤设备管理科统一采购，并通知医院感染管理科登记备案。

　　五、已在使用中的产品如果供应厂商发生变更，后勤设备管理科应通知医院感染管理科重新审核“三证”登记备案。

　　六、在“三证”规定的有效期内正在使用的产品，供应商每次供货时应将每个批次产品的质量检测报告提交仓库及医院感染管理科验收。

　　七、使用科室在领出物品时应查对物品的使用日期，严禁使用过期物品。各科室在使用过程中发现有不良反应或产品质量问题,应及时向医院感染管理科和后勤设备管理科反映，出现重大不良反应时应随时向有关领导报告。

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篇2：区购进一次性使用医疗用品检查验收制度

　　区购进一次性使用医疗用品检查验收制度

　　1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由药材部门统一购买，使用科室不得自行购入。

　　2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品;进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品许可证》。

　　3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业经营企业相一致，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期、失效期等中文标识。

　　4、医院管理部门专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号，供需双方经办人姓名等。

　　5、物品存放于阴凉、干燥、通风良好的物架上，距地面>20cm，距墙面>5cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

　　6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

　　7、使用时若发生热原反应，感染或其它无异常时，必须及时留取样本送检，按规定详细纪录、报告医院感染管理科，药剂科和设备采购部门。

　　8、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

　　9、一次性使用无菌医疗用品后，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

　　10、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

　　产品包装要求

　　1、卫生用品包装材料必须无毒、无害、清洁，并有足够密封性与牢固性，如为消毒产品，则消毒处理后产品外观与性能应与消毒处理前无显著差异。

　　2、产品应尽量单件包装，每个最小包装单位内产品数量最多不下超过10件。

　　3、最小包装单位的包装应密封，不漏气，应能耐受正常运输与储存。

　　4、大小包装应均在醒目位置,标上产品级别，并在最小包装图图标上识别产品级别颜色的边框。

　　5、每个小包装上均应用中文注明卫生许可证号、产品名称、生产单位、厂址、批号、使用说明与注意事项。每个外包装标明运输与贮存条件及注意事项。

　　6、消毒产品还应在每个小包装上注明消毒方法与有效期限，每个外包装上标明消毒单位及地址、消毒方法、消毒日期(或批号)、有效期限和消毒标记。

　　区某医院一次性医疗用品使用管理细则

　　根据省卫生厅关于印发《江苏省一次性使用的医疗器材卫生管理暂行规定》的通知精神，确保一次性使用的医疗器材卫生质量的合格，防止伪劣产品流入我院，保障人民健康，特拟订细则如下：

　　一、强化自我约束机制，严把进货关

　　严禁采购和使用未取得省级以上《生产许可证》、《卫生许可证》、《质量合格证》的经营单位。对外省市生产经销的一次性医疗器材产品，必须具备江苏省省级以上《产品准销证》。

　　二、依法加强监督

　　医院质量领导小组有责任检查和抽查每批进货器材的合格经销情况，发现擅自采购，使用未经省以上批准生产的一次性医疗器材，禁止使用，追查原因，从严查处。

　　发现超过灭菌保质期的产品一律退还药库，临床不得继续使用。

　　三、对一次性医疗用品进行细菌学监测

　　医院质量领导小组不定时对一次性医疗用品进行微生物监测，灭菌物品不得检出任何种类微生物，消毒物品不得检出致病菌，否则将严肃处理。

　　四、一次性医疗器材保存

　　一次性医疗器材应放置在干燥、阴凉、通风处，保证包装完整、封闭严密，一旦发现裂隙，包装不完整或有漏气、生诱、变色等现象时，停止使用。

　　五、正确使用一次性医疗器材

　　使用时检查包装是否完好，有否漏气现象，随启随用，按无菌术取出包内器材，不可污染，一旦污染，应重新更换方可使用。

　　六、使用后处理

　　1、一次性医疗用品使用后，均应集中焚烧，如注射器、引流袋、各类导管、大小敷料、棉签、尿垫、卫生纸、口杯、标本盒、手术用品、隔离衣、口罩、帽子等，每日按时由各科室指定的卫生员，运到焚烧炉房指定场所，经过登记，妥善安放，做到日产日清，特殊情况随送随焚。

　　2、输液、血器使用后，任何人不得擅自处理和流失，一律送供应室集中消毒、处理，违者一经发现，加倍处罚。

篇3：公路试验检测中心工程质量监管职责

　　公路试验检测中心工程质量监管职责

　　(包含但不限于以下工作)

　　1.施工准备期内，按合同要求建立试验检测中心并配备试验设备;熟悉合同文件;编制试验检测计划及细则;参加设计交底会;审核承包人工地试验室;参加监理召开的监理交底会和工地会议。

　　2.负责监督施工准备阶段承包人工地试验室的建设和审查试验室认定材料，参与发包人组织的承包人工地试验室临时资质的考核和认证。

　　3.负责审批承包人的试验检测工作计划，检查计划执行情况。

　　4.施工阶段，按规定检测构件、配件或设备;按规定的频率进行质量抽检工作;

　　参加质量事故处理;参加中间交工验收;参加发包人、监理组织的工地会议;参加上级行业质监主管部门组织的检查并做好相关试验、检测工作;参加监理工程师组织的质量调查;参与监理工程师组织的工程质量评定工作。

　　5.负责检查承包人工地试验室的试验管理工作，定期不定期检查其试验室，核查试验室仪器设备完好情况、标定情况以及人员变更情况，并有权要求承包人增加试验人员、更换不称职的试验人员和配备足够的试验仪器、设备等，发布检查通报。

　　6.执行发包人或监理工程师日常巡查过程中认为有必要加强抽检而发出的试验、检测工作指令。工作指令以《试验检测工作联系单》的形式传递，《试验检测工作联系单》发件人及接收人须签字，相关信息力求详细，具有可操作性。《试验检测工作联系单》一式三份，监理工程师及试验检测中心、发包人各一份。该项抽检工作视为试验检测服务人合同范围内应完成的职责，不应因此而提出费用索赔变更要求。

　　7.按照合同、《公路水运工程试验检测管理办法》(交通部令20**第12号)和《公路工程施工监理规范》等有关规定，负责工程检测服务合同范围内的验证试验、工艺试验、标准试验、抽样试验、验收试验等工作并出具结论报告，并对其真实性负责。

　　8.审查承包人对外委托的检测单位。

　　9.文件与资料管理，试验检测报告不少于3份，一份自己留档，一份提交承包人，一份提交监理单位。报告须及时提供。对日常试验检测结果进行汇总分析，定期向发包人书面报告。

　　10.及时完善试验检测资料，移交并配合总监办进行评定、整理、归档。

　　11.应及时准确地为发包人和监理工程师提供试验报告以及发包人认为有必要的试验检测分析意见，为发包人和监理工程师进行工程质量控制和评估提供依据。

　　12.按照相关规定要求审批承包人的试验成果报告。

　　13.交工验收及缺陷责任期，协同监理工程师编制试验工作报告;参加发包人组织的交工验收并提供试验检测服务;参加竣工验收。

　　14.根据合同文件规定，承担发包人授予的其他权力和义务。

篇4：医院感染管理：一次性使用无菌医疗用品管理制度

　　医院感染管理制度-10 项

　　五、一次性使用无菌医疗用品管理制度

　　1.医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

　　2.医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

　　3.医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案，即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

　　4.在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

　　5.医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

　　6.临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用;若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理办公室。

　　7.医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

　　8.一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。

　　9.对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在病历上。

篇5：护理制度：手部卫生规范与质量监管制度

　　护理制度-35项

　　三十五.手部卫生规范与质量监管制度

　　在医院感染传播途径中，医务人员的手是造成医院内感染的重要原因。规范洗手及手消毒方法，加强手部卫生的监管力度，是控制医院感染的一项重要措施，也是对病人和医务人员双向保护的有效手段。

　　1. 洗手的指征

　　1.1 进入或离开病房前必须洗手。

　　1.2 在病房中由污染区进入清洁区之前。

　　1.3 处理清洁或无菌物品前。

　　1.4 无菌技术操作前后。

　　1.5 手上有污染物或与微生物污染的物品或体液接触后。

　　1.6 接触病人伤口前后。

　　1.7 手与任何病人接触(诊察、护理病人之间)前后

　　1.8 在同一病人身上，从污染部位操作转为清洁部位操作之间。

　　1.9 戴手套之前，脱手套之后。

　　1.10 戴脱口罩前后、穿脱隔离衣前后。

　　1.11 使用厕所前后。

　　2.手消毒指征

　　2.1 为患者实施侵入性操作之前。

　　2.2 诊察、护理、治疗免疫性功能低下的病人之前。

　　2.3 接触每一例传染病人和多重耐药株定植或感染者之后。

　　2.4 接触感染伤口和血液、体液之后。

　　2.5 接触致病微生物所污染的物品之后。

　　2.6 双手需保持较长时间的抗菌活性，如需戴手套时。

　　2.7 接触每一例传染性病人后应进行手消毒;微生物检疫人员接触污物前应戴一次性手套或乳胶手套，脱手套后应进行手消毒。

　　3.手部卫生的监督管理

　　3.1 严格按照洗手指征的要求进行规范洗手和手消毒。

　　3.2 使用正确的洗手(六步洗手法)和手消毒方法，并保证足够的洗手时间。

　　3.3 确保消毒剂的有效使用浓度。

　　3.4 定期进行手的细菌学检测。

　　3.5 定期与不定期监控各护理单元护理人员手卫生的依从性，对存在的问题提出改进意见。