医疗器械出入库管理及复核工作程序

　　医疗器械出入库管理及复核工作程序

　　一、目的：

　　为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库产品数量准确，质量合格，依据《医疗器械监督管理条 例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(20**年第58号)等法规，特制订本程序。

　　二、范围：

　　适用于所有医疗器械的出库复核。

　　三、职责：

　　仓储保管员、出库复核员对本标准的实施负责。

　　四、工作程序：

　　4.1仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

　　4.2企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施坚持质量第一的原则，把好医疗器械出库质量复核关;

　　4.3对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任;

　　4.4按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰;

　　4.5特殊管理产品出库应由双人进行质量核对;

　　4.6对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章 ：

　　4.7对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查;

　　4.8认真做好《出库复核记录》，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年;

　　五、质量记录：

　　a)《出库复核记录》

采编：www.pmceo.cOm

篇2：贸易公司医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度

　　贸易公司医疗器械仓库贮存、养护、出入库管理制度

　　为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。

　　一、仓库贮存

　　1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分 类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管 理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单 独存放。

　　2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

　　3、库房的条件应当符合以下要求：

　　(1)库房内外环境整洁，无污染源;

　　(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;

　　(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

　　(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

　　4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

　　5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

　　6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫 生检查表”。

　　7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求， 避免损坏医疗器械包装;

　　8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度 调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

　　9 、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁 ，无破损 ;

　　10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有 影响医疗器械质量的行为;

　　11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

　　12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自 营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

　　二、库存养护

　　1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环 境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。

　　2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次;

　　对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四” 循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，

　　第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌 停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器 械养护记录”。

　　3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定 范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效 期等质量状况进行检查;

　　4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械， 应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

　　1)效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、

　　出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。

　　2)采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费 者注意事项，并做好售后服务。

　　3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不

　　合格区。

　　4)对所有商品应根据企业销售情况限量进货。

　　6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。

　　7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

　　三、出入库管理

　　1、入库

　　1)仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。

　　2)企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

　　3)验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。

　　2、出库

　　1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

　　2)医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

　　(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

　　(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

　　(3)医疗器械超过有效期;

　　(4)存在其他异常情况的医疗器械。

　　3)医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者 失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

　　4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

　　5)医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　　6)医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、 质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　7)出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　　8)发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂 商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以 下要求：

　　(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

　　(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

　　(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

　　10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温 度监测数据的功能。

　　附表：

　　1、库房温湿度记录表

　　2、库存商品养护检查记录表

　　3、医疗器械验收、入库交接单

　　4、效期商品管理记录表

篇3：住宅项目技术复核制度

　　住宅项目技术复核制度

　　为防止施工中出现差错，保证工程质量，预防质量事故发生，特制订本制度。

　　1、技术复核的主要内容：

　　建筑物龙门板的轴线尺寸和标高、基础的灰线、桩基的定位、钢筋砼预制构件安装时各类构件的型号、安放位置、搁置长度和标高、砖砌体的轴线尺寸和皮数杆、屋架、钢结构的大样图、主要管道、沟的标高和坡度、设备基础的位置和标高等。

　　2、技术复核要求：

　　2.1、技术复核由现场施工员和班组自复后，由单位工程技术负责人进行复核，再进行报审监理复核;

　　2.2、属于技术复核的项目，未经技术复核者，不得进入下道工序的施工;

　　2.3、如在技术复核中，发现有不符合要求之处，应立即纠正，并在纠正后，再行复核，未经技术复核者，不得进入下道工序的施工;

　　2.4、技术复核后，立即填写自复记录和复核意见，形成技术复核文件。

篇4：公路试验检测中心试验样品的检查、复核制度

　　公路试验检测中心试验样品的检查、复核制度

　　(1)受检试验品应根据检测的目的和要求，按照相应的国家标准、专业标准或试验品质量分等级规定进行检测。

　　(2)指定试验品检测时各试验项目必须至少有两人同时共同进行试验。

　　(3)试验时所用的检测设备应有检定或校准合格证，并且其精度等级符合有关标准的规定。

　　(4)检测人员应按操作规程进行检测，检测中如发现试验结果异常应立即分析情况，查明原因并重新试验。

　　(5)检测人员应按规定操作，在检测过程中实事求是、准确认真地填写记录。记录内容力求详尽，字迹清楚，不得涂改，如确需更改时，应按规定更正。

　　(6)记录由检测人员和记录人在现场检查，确认无误后，应在记录上签字。

　　(7)检测人员发现检测结果有疑点时，应会同技术负责人查明疑点，必要时，共同进行复测。

篇5：DCJ大学总务处维修耗材出入库管理办法

　　SDCJ大学总务处维修耗材出入库管理办法

　　物业管理与维修科是总务处仓库管理的主管部门。各科室、中心是材料领用及使用的监督部门。仓库保管员是维修耗材进出库的具体管理人员。

　　一、维修耗材入库规定

　　(一)维修耗材采购回来后首先办理入库手续。由综合管理科协同物业管理与维修科监督供货商向仓库管理员逐件交接。库房管理员要根据采购计划单的项目认真清点所要入库物品的数量，并检查好物品的规格、质量，做到数量、规格、品种，价格准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字(综合管理科、物业管理与维修科要在入库登记簿上共同签字确认)。

　　(二)维修耗材进库根据入库凭证，现场交接接收，必须按所购耗材条款内容、质量标准，对耗材进行检查验收，并做好入库登记。

　　(三)维修耗材验收合格后，应及时入库。

　　(四)维修耗材入库，要按照不同耗材的型号、材质、规格、功能和要求，分类、分别放入货架的相应位置储存，在储存时注意做好防锈，防潮处理，保证货物的安全。

　　(五)维修耗材数量准确、价格不串。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏入库，多入库问题。

　　(六)精密、易碎及贵重货物要轻拿轻放.严禁挤压、碰撞，倒置。其中贵重物品应妥善保存，以防盗窃。

　　(七)做好防火、防盗、防潮工作，严禁无关的人员进入仓库。

　　(八)仓库保持通风，保持库室内整洁，由于仓库的容量有限，货物的摆放应整齐紧凑，作到无遮掩，标牌要醒目，便于识别辨认。

　　二、维修耗材出库规定

　　(一)维修耗材出库，仓库管理员要做好记录，领用人签字。

　　(二)维修耗材出库，数量要准确(账面出库数量要和出库单，实际出库实际数量相符)。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏出库，多出库问题。

　　(三)仓库管理员严格执行凭发货单发货，无单不发货，内容填写不准确不发货，数目有涂改痕迹不发货。发货单由具体管理部门负责人签字认可，由维修人员持单领用。发生上述问题时，管理员应及时的与具体管理部门责任人做好货物的核对，保证发货的正确性。

　　(四)为防止出现出库货物差错，要严格遵守出库制度，领取维修材料时维修人员应先写好出库单，并且由具体管理部门负责人签字后，交仓库管理人员进行出库登记工作，完成后才可以到仓库领取货物。

　　(五)保管员要做好出库登记，并定期向物业管理与维修科和财务部门做出入库报告。物业管理与维修科要监督保管员按月核对库房的维修耗材，做到帐帐相符，帐物相符。

　　三、维修耗材仓库盘点

　　(一)物业维修与管理科负责组织仓库盘点，可以邀请相关部门负责人共同参与。

　　(二)仓库盘点分月盘点、学期盘点和年度盘点。月盘点以“抽查”为主，重点抽查出库比较频繁的材料品种;学期盘点和年度盘点定期在学期末、年度末进行，要对仓库整体盘点。

　　(三)盘点时必须详细记录盘点情况，参加人确认签字。

　　(四)盘点后，物业管理与维修科应对各类材料进行分类统计，以便核定使用部门提出的下个采购计划。

　　四、废件回收

　　为防止学校国有资产流失，凡维修的废件在固定资产帐的要办理入库。由使用单位负责办理相关手续。

　　总务处